Blok hrudní interfasciální roviny versus hrudní paravertebrální blok v chirurgii gynekomastie
Hrudní interfasciální rovinný blok versus hrudní paravertebrální blok pro anestezii v gynekomastické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rostoucí nárůst počtu operací gynekomastie měl za následek zvýšenou potřebu anestetických technik se zlepšeným snížením bolesti, bezpečností a menším počtem komplikací.
Cílem této práce je porovnat účinnost ultrazvukem řízené hrudní interfasciální rovinné blokády a ultrazvukem řízené hrudní paravertebrální blokády pro anestezii při operaci gynekomastie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná otevřená klinická studie bude provedena na 90 pacientech mužského pohlaví podstupujících elektivní operaci idiopatické gynekomastie v univerzitních nemocnicích v Tantě.
Studovat design:
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačem generované sekvence prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:
Skupina C: 30 pacientů dostane bilaterální tumescentní lokální anestezii jako kontrolní skupina.
Skupina TPVB: 30 pacientů dostane bilaterální US vedenou hrudní paravertebrální blokádu.
Skupina TIPB: 30 pacientů dostane bilaterální US naváděný blok hrudní interfasciální roviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až 65 let
- Pouze mužské pohlaví
- ASA fyzický stav I a II
- Hmotnost 75-100 kg
- Délka operace ≤ 2 hodiny
- Plánováno na elektivní operaci idiopatické gynekomastie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Nespolupracující pacienti.
- Známá přecitlivělost na lokální anestetikum (LA) (bupivakain).
- Lokální infekce v místě vpichu (TPVB nebo TIPB).
- Koagulopatie.
- Anamnéza zneužívání opioidů nebo chronické užívání analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
30 pacientů dostane oboustrannou tumescentní lokální anestezii jako kontrolní skupina
|
Provede se chirurgická dezinfekce oblasti, provede se infiltrace kůže 2 ml 1% lidokainu a použije se zvlhčovací tekutina (1000 ml fyziologického roztoku, 20 ml lidokainu 2% a 1 mg adrenalinu). Infiltrace bude zahájena jehlou kalibru 25. Jehly 25 gauge způsobují malé nepohodlí a poskytují dostatečnou lokální anestezii, aby umožnily bezbolestnou, úplnější infiltraci pomocí 20-gauge páteřní jehly. Poté, co je tkáň žlázové bradavky poněkud ztuhlá, lze větší (20-gauge) páteřní jehlu snadněji prostrčit jinak hustou a odolnou tkání. |
|
Experimentální: Skupina TPVB
30 pacientů dostane bilaterální US vedenou hrudní paravertebrální blokádu.
|
Paravertebrální blokáda (PVB) bude provedena v sedě.
Bude provedena chirurgická dezinfekce hrudní paravertebrální oblasti.
Bude použit lineární vysokofrekvenční převodník.
Proces skenování (technika podélné mimo rovinu) bude zahájen ve vzdálenosti 5 až 10 cm laterálně od trnového výběžku, aby se identifikovala zaoblená žebra a parietální pleura pod nimi.
Snímač se pak pohybuje postupně více mediálně, dokud nejsou příčné výběžky identifikovány jako hranatější struktura a hlouběji k žebrům.
Jakmile budou identifikovány příčné procesy, provede se kožní infiltrace 2 ml 1% lidokainu.
Jehla 100 mm, 22 G bude vložena z roviny, aby se dostala do kontaktu s příčným procesem, a poté sejdete z příčného procesu o 1 až 1,5 cm hlouběji a hledejte ztrátu rezistence k injekci 20 ml (5 ml lidokainu 2 % a 15 ml bupivakainu 0,25 %) na každé úrovni T4.
|
|
Experimentální: Skupina TIPB
30 pacientů dostane bilaterální US vedenou blokádu hrudní interfasciální roviny
|
Celková injekce LA byla 80 ml (10 ml lidokainu 2 % a 70 ml bupivakainu 0,25 %) Lineární sonda bude umístěna pod vnější třetinu klíční kosti, aby bylo možné detekovat anatomické orientační body, jako je serratus anterior sval (SAM), vnější mezižeberní sval (EIM), prsní svaly, torakoakromiální arterie a druhé žebro. Bude aplikován zkušební bolus 1-2 ml LA; po potvrzení difúze testovací dávky mezi zevní mezižeberní svaly a SAM bude injikováno celkem 20 ml LA. Jehla se pak opatrně posune ve směru ke třetímu a čtvrtému žebru, přičemž se potvrdí expanze fasciální roviny. Při provádění blokády pekto-interkostální fasciální roviny (PIFB) bude sonda umístěna rovnoběžně s dlouhou osou hrudní kosti ve vzdálenosti větší než 2 cm od úponu druhého žebra a hrudní kosti k identifikaci prsních svalů, EIM a druhé žebro. A |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství intraoperační potřeby fentanylu (mg)
Časové okno: 3 hodiny
|
Pokud si pacient stěžuje na bolest, bude mu intravenózně podán fentanyl 25 μg.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 hodin
|
Spokojenost pacienta před propuštěním pomocí 5bodového skóre s (0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen a 4 = velmi spokojen).
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřebné množství pooperačních analgetik (mg)
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena skóre numerické hodnotící škály (NRS) a diklofenak sodný 75 mg intramuskulárně bude podán jako záchranná analgezie, pokud bylo skóre NRS >3 (maximálně 75 mg/8 hodin).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33793/4/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumescentní lokální anestezie
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno