Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудная межфасциальная блокада в сравнении с грудной паравертебральной блокадой в хирургии гинекомастии

19 апреля 2023 г. обновлено: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Грудная интерфасциальная плоская блокада по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой для анестезии при хирургии гинекомастии: рандомизированное контролируемое исследование

Растущее увеличение числа операций по поводу гинекомастии привело к увеличению потребности в методах анестезии с улучшенным уменьшением боли, безопасностью и меньшим количеством осложнений.

Целью данной работы является сравнение эффективности блокады грудной межфасциальной плоскости под ультразвуковым контролем и грудной паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем для анестезии при хирургии гинекомастии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование будет проведено на 90 пациентах мужского пола, перенесших плановую операцию по поводу идиопатической гинекомастии в больницах Университета Танта.

Дизайн исследования:

Пациенты будут случайным образом распределены на три равные группы с помощью компьютерной последовательности через запечатанные непрозрачные конверты:

Группа C: 30 пациентов получат двустороннюю тумесцентную местную анестезию в качестве контрольной группы.

Группа TPVB: 30 пациентов получат двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду под контролем УЗИ.

Группа TIPB: 30 пациентов получат двустороннюю грудную межфасциальную блокаду под контролем УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31527
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 до 65 лет
  • Только мужской пол
  • Физический статус ASA I и II
  • Вес 75-100 кг
  • Продолжительность операции ≤ 2 часов
  • Запланирована плановая операция по идиопатической гинекомастии

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Некооперативные пациенты.
  • Известная гиперчувствительность к местному анестетику (МА) (бупивакаину).
  • Местная инфекция в месте инъекции (TPVB или TIPB).
  • Коагулопатия.
  • Злоупотребление опиоидами или хроническое использование анальгетиков в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
30 пациентов получат двустороннюю тумесцентную местную анестезию в качестве контрольной группы.
Лекарство: Тумесцентная местная анестезия

Будет проведена хирургическая дезинфекция области, инфильтрация кожи 2 мл 1% лидокаина и использование смачивающей жидкости (1000 мл физиологического раствора, 20 мл 2% лидокаина и 1 мг адреналина).

Инфильтрация будет начата с помощью иглы 25 калибра. Иглы 25-го калибра вызывают небольшой дискомфорт и обеспечивают достаточную местную анестезию, чтобы обеспечить безболезненную и более полную инфильтрацию с помощью спинальной иглы 20-го калибра. После того, как железистая ткань соска становится несколько набухшей, более крупная (20G) спинномозговая игла может быть легче проведена через плотную и резистентную ткань.
Экспериментальный: Группа ТПВБ
30 пациентов получат двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду под контролем УЗИ.
Лекарство: Грудная паравертебральная блокада
Паравертебральная блокада (ПВБ) выполняется в положении сидя. Будет проведена хирургическая дезинфекция грудной паравертебральной области. Будет использоваться линейный высокочастотный преобразователь. Процесс сканирования (продольный внеплоскостной метод) начинают на 5–10 см латеральнее остистого отростка, чтобы идентифицировать округлые ребра и париетальную плевру под ними. Затем датчик постепенно перемещают медиально до тех пор, пока не будут идентифицированы поперечные отростки с более квадратной структурой и глубже к ребрам. После выявления поперечных отростков проводят инфильтрацию кожи 2 мл 1% лидокаина. 100-миллиметровая игла 22 G будет введена из плоскости, чтобы коснуться поперечного отростка, а затем пройти от поперечного отростка на 1–1,5 см глубже в поисках потери резистентности для введения 20 мл (5 мл лидокаина 2% и 15 мл бупивакаина). 0,25%) на каждом уровне Т4.
Экспериментальный: Группа ТИПБ
30 пациентов получат двустороннюю грудную межфасциальную блокаду под контролем УЗИ.
Лекарство: Блокада грудной межфасциальной плоскости

Общий объем введенного МА составил 80 мл (10 мл лидокаина 2% и 70 мл бупивакаина 0,25%). Линейный датчик будет помещен ниже внешней трети ключицы для обнаружения анатомических ориентиров, таких как передняя зубчатая мышца (SAM), наружная межреберная мышца. (EIM), грудные мышцы, грудоакромиальная артерия и второе ребро. Будет введен пробный болюс 1-2 мл МА; при подтверждении диффузии тест-дозы между наружными межреберными мышцами и SAM будет введено всего 20 мл МА. Затем иглу осторожно перемещают в направлении третьего и четвертого ребер, подтверждая расширение фасциальной плоскости.

При выполнении блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости (ПИФБ) датчик будет располагаться параллельно длинной оси грудины на расстоянии более 2 см от места прикрепления второго ребра и грудины для выявления грудных мышц, EIM и второе ребро. А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационной потребности в фентаниле (мг)
Временное ограничение: 3 часа
Если пациент жалуется на боль, ему вводят 25 мкг фентанила внутривенно.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 часов
Удовлетворенность пациента перед выпиской с использованием 5-балльной шкалы, где (0 = очень неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни недоволен, 3 = удовлетворен и 4 = очень удовлетворен).
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационной потребности в анальгетиках (мг)
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS), а диклофенак натрия 75 мг внутримышечно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии, если оценка NRS > 3 (максимум 75 мг/8 часов).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33793/4/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тумесцентная местная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться