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Blockierung der thorakalen interfaszialen Ebene im Vergleich zur thorakalen paravertebralen Blockierung in der Gynäkomastie-Chirurgie

19. April 2023 aktualisiert von: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blockierung der thorakalen interfaszialen Ebene im Vergleich zur thorakalen paravertebralen Blockierung zur Anästhesie in der Gynäkomastie-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die wachsende Zahl von Gynäkomastie-Operationen hat zu einem erhöhten Bedarf an Anästhesietechniken mit verbesserter Schmerzreduktion, Sicherheit und weniger Komplikationen geführt.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten thorakalen interfaszialen Blocks und des ultraschallgesteuerten thorakalen paravertebralen Blocks für die Anästhesie in der Gynäkomastie-Chirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte offene klinische Studie wird an 90 männlichen Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven idiopathischen Gynäkomastie-Operation in den Universitätskliniken von Tanta unterziehen.

Studiendesign:

Die Patienten werden durch eine computergenerierte Sequenz durch versiegelte undurchsichtige Umschläge nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe C: 30 Patienten erhalten als Kontrollgruppe eine bilaterale Tumeszenz-Lokalanästhesie.

Gruppe TPVB: 30 Patienten erhalten eine bilaterale US-geführte thorakale paravertebrale Blockade.

Gruppe TIPB: 30 Patienten erhalten eine bilaterale US-gesteuerte thorakale interfasziale Blockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis 65 Jahre
  • Nur männliches Geschlecht
  • ASA körperlicher Status I und II
  • Gewicht 75-100 kg
  • Operationsdauer ≤ 2 Stunden
  • Geplant für elektive idiopathische Gynäkomastieoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Unkooperative Patienten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (LA) (Bupivacain).
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle (TPVB oder TIPB).
  • Koagulopathie.
  • Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder chronischer Analgetikaanwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
30 Patienten erhalten als Kontrollgruppe eine bilaterale Tumeszenz-Lokalanästhesie
Arzneimittel: Tumeszente Lokalanästhesie

Es wird eine chirurgische Desinfektion des Bereichs durchgeführt, eine Hautinfiltration mit 2 ml 1%igem Lidocain durchgeführt und eine Benetzungsflüssigkeit verwendet (1000 ml physiologische Kochsalzlösung, 20 ml Lidocain 2% und 1 mg Epinephrin).

Die Infiltration wird mit einer 25-Gauge-Nadel eingeleitet. Die 25-Gauge-Nadeln verursachen wenig Beschwerden und bieten genügend Lokalanästhesie, um eine schmerzlose, vollständigere Infiltration mit einer 20-Gauge-Spinalnadel zu ermöglichen. Nachdem das Brustdrüsengewebe etwas angeschwollen ist, kann eine größere Spinalnadel (Gauge 20) leichter durch das ansonsten dichte und widerstandsfähige Gewebe geführt werden.
Experimental: Gruppe TPVB
30 Patienten erhalten eine bilaterale US-geführte thorakale paravertebrale Blockade.
Arzneimittel: Thorakale paravertebrale Blockade
Die paravertebrale Blockade (PVB) wird im Sitzen durchgeführt. Es wird eine chirurgische Desinfektion des thorakalen paravertebralen Bereichs durchgeführt. Es wird ein linearer Hochfrequenzwandler verwendet. Der Scanprozess (Längs-Out-of-Plane-Technik) wird bei 5 bis 10 cm lateral des Dornfortsatzes begonnen, um die abgerundeten Rippen und die parietale Pleura darunter zu identifizieren. Der Schallkopf wird dann zunehmend medialer bewegt, bis Querfortsätze als quadratischere Strukturen und tiefer zu den Rippen identifiziert werden. Sobald die Querfortsätze identifiziert sind, erfolgt eine Hautinfiltration mit 2 ml 1%igem Lidocain. Eine 100-mm-22-G-Nadel wird aus der Ebene eingeführt, um den Querfortsatz zu kontaktieren, und dann den Querfortsatz 1 bis 1,5 cm tiefer verlassen, um nach einem Widerstandsverlust zu suchen, um 20 ml (5 ml Lidocain 2% und 15 ml Bupivacain) zu injizieren 0,25 %) bei jedem T4-Spiegel.
Experimental: Gruppe TIPB
30 Patienten erhalten eine bilaterale US-gesteuerte thorakale interfasziale Blockade
Arzneimittel: Blockierung der thorakalen Interfaszienebene

Das injizierte Gesamt-LA betrug 80 ml (10 ml Lidocain 2 % und 70 ml Bupivacain 0,25 %). (EIM), Brustmuskeln, A. thoracoacromialis und zweite Rippe. Ein Testbolus von 1-2 ml LA wird injiziert; nach Bestätigung der Diffusion der Testdosis zwischen den äußeren Interkostalmuskeln und dem SAM werden insgesamt 20 ml LA injiziert. Die Nadel wird dann vorsichtig in Richtung der dritten und vierten Rippe bewegt, während die Ausdehnung der Faszienebene bestätigt wird.

Bei der Durchführung des Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) wird eine Sonde parallel zur Längsachse des Brustbeins in einem Abstand von mehr als 2 cm von der Befestigung der zweiten Rippe und des Brustbeins platziert, um die Pectoralis-Muskeln zu identifizieren. EIM und zweite Rippe. EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des intraoperativen Fentanylbedarfs (mg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Wenn der Patient über Schmerzen klagt, wird Fentanyl 25 μg intravenös verabreicht.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden
Patientenzufriedenheit vor der Entlassung anhand eines 5-Punkte-Scores, mit (0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden).
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des postoperativen Analgetikabedarfs (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) beurteilt und Diclofenac-Natrium 75 mg intramuskulär wird als Notfall-Analgesie gegeben, wenn der NRS-Score > 3 war (maximal 75 mg/8 Stunden).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33793/4/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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