- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425447
Bloqueio do plano interfascial torácico versus bloqueio paravertebral torácico na cirurgia de ginecomastia
Bloqueio do plano interfascial torácico versus bloqueio paravertebral torácico para anestesia em cirurgia de ginecomastia: um estudo controlado randomizado
O crescente aumento no número de cirurgias de ginecomastia resultou em uma maior necessidade de técnicas anestésicas com melhor redução da dor, segurança e menos complicações.
O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia do bloqueio do plano torácico interfascial guiado por ultrassom e do bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom para anestesia em cirurgia de ginecomastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo randomizado aberto será realizado em 90 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia eletiva de ginecomastia idiopática nos Hospitais da Universidade de Tanta.
Design de estudo:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais por sequência gerada por computador através de envelopes opacos lacrados:
Grupo C: 30 pacientes receberão anestesia local tumescente bilateral como grupo controle.
Grupo TPVB: 30 pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por US.
Grupo TIPB: 30 pacientes receberão bloqueio bilateral do plano interfascial torácico guiado por US.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 até 65 anos
- somente gênero masculino
- Estado físico ASA I e II
- Peso 75-100 kg
- Duração da cirurgia ≤ 2 horas
- Agendado para cirurgia eletiva de ginecomastia idiopática
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes não cooperativos.
- Hipersensibilidade conhecida ao anestésico local (AL) (bupivacaína).
- Infecção local no local da injeção (TPVB ou TIPB).
- Coagulopatia.
- História de abuso de opioides ou uso crônico de analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo C
30 pacientes receberão anestesia local tumescente bilateral como grupo controle
|
Será realizada desinfecção cirúrgica da área, infiltração cutânea com 2 mL de lidocaína 1% e fluido umectante (1000 ml de soro fisiológico, 20 ml de lidocaína 2% e 1 mg de epinefrina). A infiltração será iniciada com uma agulha de calibre 25. As agulhas de calibre 25 causam pouco desconforto e fornecem anestesia local suficiente para permitir uma infiltração indolor e mais completa usando uma agulha espinhal de calibre 20. Após o tecido glandular do mamilo ficar um tanto intumescido, uma agulha espinhal maior (calibre 20) pode ser passada mais facilmente através do tecido denso e resistente. |
Experimental: Grupo TPVB
30 pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por US.
|
O bloqueio paravertebral (PVB) será realizado na posição sentada.
Será feita a desinfecção cirúrgica da área paravertebral torácica.
Será utilizado um transdutor linear de alta frequência.
O processo de varredura (técnica fora do plano longitudinal) será iniciado de 5 a 10 cm lateralmente ao processo espinhoso para identificar as costelas arredondadas e a pleura parietal abaixo.
O transdutor é então movido progressivamente mais medialmente até que os processos transversos sejam identificados como uma estrutura mais quadrada e mais profunda nas costelas.
Uma vez identificados os processos transversos, será feita infiltração cutânea com 2 mL de lidocaína a 1%.
Uma agulha 22 G de 100 mm será inserida fora do plano para entrar em contato com o processo transverso e, em seguida, caminhar para fora do processo transverso 1 a 1,5 cm mais fundo, procurando perda de resistência para injetar 20 mL (5mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,25%) em cada nível de T4.
|
Experimental: Grupo TIPB
30 pacientes receberão bloqueio bilateral do plano interfascial torácico guiado por US
|
O AL total injetado foi de 80 mL (10 mL de lidocaína 2% e 70 mL de bupivacaína 0,25%) A sonda linear será colocada abaixo do terço externo da clavícula para detectar pontos anatômicos, como o músculo serrátil anterior (SAM), músculo intercostal externo (EIM), músculos peitorais, artéria toracoacromial e segunda costela. Um bolus de teste de 1-2 ml de LA será injetado; após a confirmação da difusão da dose teste entre os músculos intercostais externos e o SAM, será injetado um total de 20 ml de AL. A agulha será então movida cuidadosamente na direção da terceira e quarta costelas enquanto se confirma a expansão do plano fascial. Na realização do bloqueio do plano fascial peito-intercostal (PIFB), será colocada uma sonda paralela ao longo eixo do esterno a uma distância superior a 2 cm da fixação da segunda costela e esterno para identificar os músculos peitorais, EIM e segunda costela. UMA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A quantidade de necessidade de fentanil intraoperatório (mg)
Prazo: 3 horas
|
Se o paciente se queixar de dor, será administrado fentanil 25μg por via intravenosa.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 6 horas
|
Satisfação do paciente antes da alta usando uma pontuação de 5 pontos, com (0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = satisfeito e 4 = muito satisfeito).
|
6 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de necessidade de analgésico pós-operatório (mg)
Prazo: 24 horas
|
A dor pós-operatória será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) e diclofenaco sódico 75 mg intramuscular será administrado como analgesia de resgate se a pontuação NRS for >3 (máximo de 75 mg/8 horas).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33793/4/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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