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Bloqueio do plano interfascial torácico versus bloqueio paravertebral torácico na cirurgia de ginecomastia

19 de abril de 2023 atualizado por: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Bloqueio do plano interfascial torácico versus bloqueio paravertebral torácico para anestesia em cirurgia de ginecomastia: um estudo controlado randomizado

O crescente aumento no número de cirurgias de ginecomastia resultou em uma maior necessidade de técnicas anestésicas com melhor redução da dor, segurança e menos complicações.

O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia do bloqueio do plano torácico interfascial guiado por ultrassom e do bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom para anestesia em cirurgia de ginecomastia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo randomizado aberto será realizado em 90 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia eletiva de ginecomastia idiopática nos Hospitais da Universidade de Tanta.

Design de estudo:

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais por sequência gerada por computador através de envelopes opacos lacrados:

Grupo C: 30 pacientes receberão anestesia local tumescente bilateral como grupo controle.

Grupo TPVB: 30 pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por US.

Grupo TIPB: 30 pacientes receberão bloqueio bilateral do plano interfascial torácico guiado por US.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 até 65 anos
  • somente gênero masculino
  • Estado físico ASA I e II
  • Peso 75-100 kg
  • Duração da cirurgia ≤ 2 horas
  • Agendado para cirurgia eletiva de ginecomastia idiopática

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes não cooperativos.
  • Hipersensibilidade conhecida ao anestésico local (AL) (bupivacaína).
  • Infecção local no local da injeção (TPVB ou TIPB).
  • Coagulopatia.
  • História de abuso de opioides ou uso crônico de analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C
30 pacientes receberão anestesia local tumescente bilateral como grupo controle

Será realizada desinfecção cirúrgica da área, infiltração cutânea com 2 mL de lidocaína 1% e fluido umectante (1000 ml de soro fisiológico, 20 ml de lidocaína 2% e 1 mg de epinefrina).

A infiltração será iniciada com uma agulha de calibre 25. As agulhas de calibre 25 causam pouco desconforto e fornecem anestesia local suficiente para permitir uma infiltração indolor e mais completa usando uma agulha espinhal de calibre 20. Após o tecido glandular do mamilo ficar um tanto intumescido, uma agulha espinhal maior (calibre 20) pode ser passada mais facilmente através do tecido denso e resistente.

Experimental: Grupo TPVB
30 pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por US.
O bloqueio paravertebral (PVB) será realizado na posição sentada. Será feita a desinfecção cirúrgica da área paravertebral torácica. Será utilizado um transdutor linear de alta frequência. O processo de varredura (técnica fora do plano longitudinal) será iniciado de 5 a 10 cm lateralmente ao processo espinhoso para identificar as costelas arredondadas e a pleura parietal abaixo. O transdutor é então movido progressivamente mais medialmente até que os processos transversos sejam identificados como uma estrutura mais quadrada e mais profunda nas costelas. Uma vez identificados os processos transversos, será feita infiltração cutânea com 2 mL de lidocaína a 1%. Uma agulha 22 G de 100 mm será inserida fora do plano para entrar em contato com o processo transverso e, em seguida, caminhar para fora do processo transverso 1 a 1,5 cm mais fundo, procurando perda de resistência para injetar 20 mL (5mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,25%) em cada nível de T4.
Experimental: Grupo TIPB
30 pacientes receberão bloqueio bilateral do plano interfascial torácico guiado por US

O AL total injetado foi de 80 mL (10 mL de lidocaína 2% e 70 mL de bupivacaína 0,25%) A sonda linear será colocada abaixo do terço externo da clavícula para detectar pontos anatômicos, como o músculo serrátil anterior (SAM), músculo intercostal externo (EIM), músculos peitorais, artéria toracoacromial e segunda costela. Um bolus de teste de 1-2 ml de LA será injetado; após a confirmação da difusão da dose teste entre os músculos intercostais externos e o SAM, será injetado um total de 20 ml de AL. A agulha será então movida cuidadosamente na direção da terceira e quarta costelas enquanto se confirma a expansão do plano fascial.

Na realização do bloqueio do plano fascial peito-intercostal (PIFB), será colocada uma sonda paralela ao longo eixo do esterno a uma distância superior a 2 cm da fixação da segunda costela e esterno para identificar os músculos peitorais, EIM e segunda costela. UMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de necessidade de fentanil intraoperatório (mg)
Prazo: 3 horas
Se o paciente se queixar de dor, será administrado fentanil 25μg por via intravenosa.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 6 horas
Satisfação do paciente antes da alta usando uma pontuação de 5 pontos, com (0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = satisfeito e 4 = muito satisfeito).
6 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de necessidade de analgésico pós-operatório (mg)
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) e diclofenaco sódico 75 mg intramuscular será administrado como analgesia de resgate se a pontuação NRS for >3 (máximo de 75 mg/8 horas).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Anestesia local tumescente

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