- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425447
Thoracaal interfasciaal vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok bij gynaecomastiechirurgie
Thoracaal interfasciaal vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok voor anesthesie bij gynaecomastiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De groeiende toename van het aantal gynaecomastie-operaties heeft geresulteerd in een grotere behoefte aan anesthesietechnieken met verbeterde pijnvermindering, veiligheid en minder complicaties.
Het doel van dit werk is om de werkzaamheid van echogeleide thoracale interfasciale blokkade en echogeleide thoracale paravertebrale blokkade voor anesthesie bij gynaecomastiechirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie zal worden uitgevoerd op 90 mannelijke patiënten die een electieve idiopathische gynaecomastie-operatie ondergaan in Tanta University Hospitals.
Studie ontwerp:
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde reeks via verzegelde, ondoorzichtige enveloppen:
Groep C: 30 patiënten krijgen bilaterale tumescente lokale anesthesie als controlegroep.
Groep TPVB: 30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal paravertebraal blok krijgen.
Groep TIPB: 30 patiënten zullen een bilateraal US geleide thoracale interfasciale blokkade krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taysser M Abdalraheem, MD
- Telefoonnummer: 00201007592691
- E-mail: taysser.abdelreheem@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira M Abdelsamad
- Telefoonnummer: 00201148529429
- E-mail: amira.elkabalawy@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 tot 65 jaar
- Alleen mannelijk geslacht
- ASA fysieke status I en II
- Gewicht 75-100kg
- Duur van de operatie ≤ 2 uur
- Gepland voor electieve idiopathische gynaecomastie-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Niet meewerkende patiënten.
- Bekende overgevoeligheid voor lokaal anestheticum (LA) (bupivacaïne).
- Lokale infectie op de injectieplaats (TPVB of TIPB).
- Coagulopathie.
- Geschiedenis van misbruik van opioïden of chronisch analgeticagebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep C
30 patiënten zullen bilaterale tumescente lokale anesthesie krijgen als controlegroep
|
Chirurgische desinfectie van het gebied zal worden uitgevoerd, huidinfiltratie met 2 ml lidocaïne 1% zal worden uitgevoerd en er zal bevochtigingsvloeistof worden gebruikt (1000 ml normale zoutoplossing, 20 ml lidocaïne 2% en 1 mg epinefrine). De infiltratie wordt gestart met een 25-gauge naald. De 25-gauge naalden veroorzaken weinig ongemak en bieden voldoende lokale anesthesie om pijnloze, meer volledige infiltratie mogelijk te maken met behulp van een 20-gauge spinale naald. Nadat het glandulaire tepelweefsel enigszins gezwollen is gemaakt, kan een grotere (20-gauge) ruggengraatnaald gemakkelijker door het anders dichte en resistente weefsel worden gevoerd. |
Experimenteel: Groep TPVB
30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal paravertebraal blok krijgen.
|
Het paravertebrale blok (PVB) wordt zittend uitgevoerd.
Chirurgische desinfectie van het thoracale paravertebrale gebied zal worden uitgevoerd.
Er wordt een lineaire hoogfrequente transducer gebruikt.
Het scanproces (longitudinale out-of-plane techniek) zal worden gestart op 5 tot 10 cm lateraal van de processus spinosus om de afgeronde ribben en pariëtale pleura eronder te identificeren.
De transducer wordt dan progressief meer mediaal bewogen totdat transversale uitsteeksels geïdentificeerd worden als een meer vierkante structuur en dieper naar de ribben.
Zodra de dwarsuitsteeksels zijn geïdentificeerd, wordt huidinfiltratie met 2 ml 1% lidocaïne uitgevoerd.
Een naald van 100 mm, 22 G wordt uit het vlak ingebracht om contact te maken met het transversale proces en loopt dan 1 tot 1,5 cm dieper van het transversale proces af, op zoek naar verlies van weerstand om 20 ml te injecteren (5 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,25%) op elk niveau van T4.
|
Experimenteel: Groep TIP
30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal interfasciaal vlakblok krijgen
|
Totaal LA geïnjecteerd was 80 ml (10 ml lidocaïne 2% en 70 ml bupivacaïne 0,25%) De lineaire sonde wordt onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst om anatomische oriëntatiepunten te detecteren, zoals de serratus anterieure spier (SAM), externe intercostale spier (EIM), borstspierspieren, thoracoacromiale slagader en tweede rib. Er wordt een testbolus van 1-2 ml LA geïnjecteerd; na bevestiging van diffusie van de testdosis tussen de externe intercostale spieren en de SAM, wordt in totaal 20 ml LA geïnjecteerd. De naald wordt dan voorzichtig verplaatst in de richting van de derde en vierde rib, terwijl de uitzetting van het fasciale vlak wordt bevestigd. Bij de uitvoering van het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) wordt een sonde parallel aan de lengteas van het borstbeen geplaatst op een afstand van meer dan 2 cm vanaf de bevestiging van de tweede rib en het borstbeen om de borstspierspieren te identificeren, EIM en tweede rib. EEN |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid intraoperatieve fentanylbehoefte (mg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Als de patiënt klaagt over pijn, wordt fentanyl 25 μg intraveneus toegediend.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
|
Patiënttevredenheid voor ontslag met behulp van een 5-puntsscore, met (0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = noch tevreden noch ontevreden, 3 = tevreden en 4 = zeer tevreden).
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid postoperatieve analgetische behoefte (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en 75 mg diclofenacnatrium wordt intramusculair toegediend als nood-analgesie als de NRS-score >3 was (maximaal 75 mg/8 uur).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33793/4/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumescente lokale anesthesie
-
Cairo UniversityActief, niet wervendProberen frequenties van inserties te elimineren om de geïmplanteerde penisprothese van voldoende grootte te krijgenEgypte
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen
-
Indonesia UniversityOnbekend
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Dow University of Health SciencesVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Preoperatieve angstKalkoen
-
Jeffrey Alan Klein, MDNog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Plaatselijke verdoving | Regionale anesthesie | Dermatologische chirurgie | Giftige slangenbeten | Pijnloze injectie | HuidpijnVerenigde Staten
-
Klein, Jeffrey A., M.D.Onbekend