Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracaal interfasciaal vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok bij gynaecomastiechirurgie

19 april 2023 bijgewerkt door: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Thoracaal interfasciaal vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok voor anesthesie bij gynaecomastiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De groeiende toename van het aantal gynaecomastie-operaties heeft geresulteerd in een grotere behoefte aan anesthesietechnieken met verbeterde pijnvermindering, veiligheid en minder complicaties.

Het doel van dit werk is om de werkzaamheid van echogeleide thoracale interfasciale blokkade en echogeleide thoracale paravertebrale blokkade voor anesthesie bij gynaecomastiechirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie zal worden uitgevoerd op 90 mannelijke patiënten die een electieve idiopathische gynaecomastie-operatie ondergaan in Tanta University Hospitals.

Studie ontwerp:

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde reeks via verzegelde, ondoorzichtige enveloppen:

Groep C: 30 patiënten krijgen bilaterale tumescente lokale anesthesie als controlegroep.

Groep TPVB: 30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal paravertebraal blok krijgen.

Groep TIPB: 30 patiënten zullen een bilateraal US geleide thoracale interfasciale blokkade krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 tot 65 jaar
  • Alleen mannelijk geslacht
  • ASA fysieke status I en II
  • Gewicht 75-100kg
  • Duur van de operatie ≤ 2 uur
  • Gepland voor electieve idiopathische gynaecomastie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Niet meewerkende patiënten.
  • Bekende overgevoeligheid voor lokaal anestheticum (LA) (bupivacaïne).
  • Lokale infectie op de injectieplaats (TPVB of TIPB).
  • Coagulopathie.
  • Geschiedenis van misbruik van opioïden of chronisch analgeticagebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C
30 patiënten zullen bilaterale tumescente lokale anesthesie krijgen als controlegroep

Chirurgische desinfectie van het gebied zal worden uitgevoerd, huidinfiltratie met 2 ml lidocaïne 1% zal worden uitgevoerd en er zal bevochtigingsvloeistof worden gebruikt (1000 ml normale zoutoplossing, 20 ml lidocaïne 2% en 1 mg epinefrine).

De infiltratie wordt gestart met een 25-gauge naald. De 25-gauge naalden veroorzaken weinig ongemak en bieden voldoende lokale anesthesie om pijnloze, meer volledige infiltratie mogelijk te maken met behulp van een 20-gauge spinale naald. Nadat het glandulaire tepelweefsel enigszins gezwollen is gemaakt, kan een grotere (20-gauge) ruggengraatnaald gemakkelijker door het anders dichte en resistente weefsel worden gevoerd.

Experimenteel: Groep TPVB
30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal paravertebraal blok krijgen.
Het paravertebrale blok (PVB) wordt zittend uitgevoerd. Chirurgische desinfectie van het thoracale paravertebrale gebied zal worden uitgevoerd. Er wordt een lineaire hoogfrequente transducer gebruikt. Het scanproces (longitudinale out-of-plane techniek) zal worden gestart op 5 tot 10 cm lateraal van de processus spinosus om de afgeronde ribben en pariëtale pleura eronder te identificeren. De transducer wordt dan progressief meer mediaal bewogen totdat transversale uitsteeksels geïdentificeerd worden als een meer vierkante structuur en dieper naar de ribben. Zodra de dwarsuitsteeksels zijn geïdentificeerd, wordt huidinfiltratie met 2 ml 1% lidocaïne uitgevoerd. Een naald van 100 mm, 22 G wordt uit het vlak ingebracht om contact te maken met het transversale proces en loopt dan 1 tot 1,5 cm dieper van het transversale proces af, op zoek naar verlies van weerstand om 20 ml te injecteren (5 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,25%) op elk niveau van T4.
Experimenteel: Groep TIP
30 patiënten zullen een bilateraal US-geleid thoracaal interfasciaal vlakblok krijgen

Totaal LA geïnjecteerd was 80 ml (10 ml lidocaïne 2% en 70 ml bupivacaïne 0,25%) De lineaire sonde wordt onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst om anatomische oriëntatiepunten te detecteren, zoals de serratus anterieure spier (SAM), externe intercostale spier (EIM), borstspierspieren, thoracoacromiale slagader en tweede rib. Er wordt een testbolus van 1-2 ml LA geïnjecteerd; na bevestiging van diffusie van de testdosis tussen de externe intercostale spieren en de SAM, wordt in totaal 20 ml LA geïnjecteerd. De naald wordt dan voorzichtig verplaatst in de richting van de derde en vierde rib, terwijl de uitzetting van het fasciale vlak wordt bevestigd.

Bij de uitvoering van het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) wordt een sonde parallel aan de lengteas van het borstbeen geplaatst op een afstand van meer dan 2 cm vanaf de bevestiging van de tweede rib en het borstbeen om de borstspierspieren te identificeren, EIM en tweede rib. EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid intraoperatieve fentanylbehoefte (mg)
Tijdsspanne: 3 uur
Als de patiënt klaagt over pijn, wordt fentanyl 25 μg intraveneus toegediend.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
Patiënttevredenheid voor ontslag met behulp van een 5-puntsscore, met (0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = noch tevreden noch ontevreden, 3 = tevreden en 4 = zeer tevreden).
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve analgetische behoefte (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en 75 mg diclofenacnatrium wordt intramusculair toegediend als nood-analgesie als de NRS-score >3 was (maximaal 75 mg/8 uur).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumescente lokale anesthesie

3
Abonneren