Mellkasi interfascialis sík blokk kontra mellkasi paravertebrális blokk a gynecomastia sebészetben
Mellkasi interfasciális sík blokk kontra mellkasi paravertebrális blokk érzéstelenítéshez a gynecomastia sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A gynecomastia műtétek számának növekvő száma megnövekedett igényt eredményezett érzéstelenítő technikák iránt, amelyek jobb fájdalomcsillapítást, biztonságot és kevesebb szövődményt eredményeznek.
A munka célja az ultrahanggal vezérelt mellkasi interfasciális síkblokk és az ultrahanggal vezérelt thoracalis paravertebralis blokk hatékonyságának összehasonlítása a gynecomastia műtétek érzéstelenítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot 90 férfi betegen végzik el, akiken a Tanta Egyetemi Kórházakban elektív idiopátiás gynecomastia műtéten esnek át.
Dizájnt tanulni:
A betegek véletlenszerűen három egyenlő csoportba kerülnek, számítógép által generált sorrendben, lezárt, átlátszatlan borítékokon keresztül:
C csoport: 30 beteg kétoldali tumeszcens helyi érzéstelenítésben részesül kontrollcsoportként.
Csoport TPVB: 30 beteg kap bilaterális UH irányított mellkasi paravertebralis blokkot.
TIPB csoport: 30 beteg bilaterális UH által irányított mellkasi interfasciális sík blokkot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egyiptom, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kortól 65 évig
- Csak férfi nem
- ASA fizikai állapot I. és II
- Súlya 75-100 kg
- A műtét időtartama ≤ 2 óra
- Tervezett idiopátiás gynecomastia műtétre
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Nem együttműködő betegek.
- Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőre (LA) (bupivakain).
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén (TPVB vagy TIPB).
- Coagulopathia.
- Az anamnézisben előforduló opioidokkal való visszaélés vagy krónikus fájdalomcsillapító-használat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
30 beteg kétoldali tumeszcens helyi érzéstelenítésben részesül kontrollcsoportként
|
A terület sebészeti fertőtlenítése, 2 ml 1%-os lidokain-oldattal történő bőrbefúvás, nedvesítő folyadék (1000 ml normál sóoldat, 20 ml lidokain 2%-os és 1 mg epinefrin) használatára kerül sor. A beszivárgást 25-ös tűvel indítjuk el. A 25-ös tűk kis kényelmetlenséget okoznak, és elegendő helyi érzéstelenítést biztosítanak ahhoz, hogy egy 20-as gerinctű segítségével fájdalommentes, teljesebb infiltrációt tegyenek lehetővé. Miután a mirigyes mellbimbószövetet némileg megdöntötték, egy nagyobb (20-as) gerinctű könnyebben átvezethető az egyébként sűrű és ellenálló szöveten. |
|
Kísérleti: TPVB csoport
30 beteg kap bilaterális UH irányított mellkasi paravertebralis blokkot.
|
A paravertebrális blokkot (PVB) ülő helyzetben kell végrehajtani.
A mellkasi paravertebralis terület sebészeti fertőtlenítése történik.
Lineáris nagyfrekvenciás jelátalakítót kell használni.
A szkennelési folyamatot (hosszirányú, síkon kívüli technika) a tövisnyúlványtól 5-10 cm-rel laterálisan indítják el, hogy azonosítsák a lekerekített bordákat és az alatta lévő parietális mellhártyát.
Ezután a jelátalakítót fokozatosan, mediálisabban mozgatják, amíg a keresztirányú folyamatokat négyzetesebb szerkezetként azonosítják, és mélyebbre kerülnek a bordákhoz.
A keresztirányú folyamatok azonosítása után 2 ml 1%-os lidokainnal történő bőrbefecskendezés történik.
Egy 100 mm-es, 22 G-os tűt szúrnak ki a síkból, hogy érintkezzenek a keresztirányú folyamattal, majd 1-1,5 cm-rel mélyebbre lépjenek a keresztirányú folyamaton, és keresik a rezisztencia elvesztését 20 ml (5 ml lidokain 2% és 15 ml bupivakain) befecskendezésére. 0,25%) a T4 minden szintjén.
|
|
Kísérleti: Csoport TIPB
30 beteg kap bilaterális UH által irányított mellkasi interfasciális sík blokkot
|
A beinjektált teljes LA 80 ml volt (10 ml 2%-os lidokain és 70 ml 0,25%-os bupivakain). A lineáris szondát a kulcscsont külső harmada alá helyezik az anatómiai tereptárgyak, például a serratus anterior izom (SAM), külső bordaközi izom kimutatására. (EIM), mellizmok, thoracoacromialis artéria és második borda. 1-2 ml LA tesztbolust fecskendeznek be; a tesztdózis külső bordaközi izmok és a SAM közötti diffúziójának megerősítése után összesen 20 ml LA-t kell beadni. Ezután a tűt óvatosan a harmadik és negyedik borda irányába mozgatjuk, miközben megerősítjük a fasciális sík kitágulását. A pecto-intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) végrehajtása során a szegycsont hossztengelyével párhuzamosan egy szondát helyeznek el a második borda és a szegycsont rögzítésétől 2 cm-nél nagyobb távolságra a mellizmok azonosítására, EIM, és a második borda. A |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív fentanilszükséglet mennyisége (mg)
Időkeret: 3 óra
|
Ha a beteg fájdalomra panaszkodik, 25 μg fentanilt kell beadni intravénásan.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettségének mértéke
Időkeret: 6 óra
|
A betegelégedettség a hazabocsátás előtt 5 pontos pontszámmal, ahol (0 = nagyon elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = sem elégedett, sem elégedetlen, 3 = elégedett és 4 = nagyon elégedett).
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalomcsillapító szükséglet mennyisége (mg)
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma alapján értékelik, és 75 mg diklofenak-nátriumot intramuszkulárisan adnak mentő fájdalomcsillapításként, ha az NRS pontszám >3 (maximum 75 mg/8 óra).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33793/4/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .