- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425447
Bloqueo del plano interfascial torácico versus bloqueo paravertebral torácico en cirugía de ginecomastia
Bloqueo del plano interfascial torácico versus bloqueo paravertebral torácico para la anestesia en la cirugía de ginecomastia: un ensayo controlado aleatorio
El creciente aumento en el número de cirugías de ginecomastia ha resultado en una mayor necesidad de técnicas anestésicas con mejor reducción del dolor, seguridad y menos complicaciones.
El objetivo de este trabajo es comparar la eficacia del bloqueo del plano interfascial torácico guiado por ultrasonido y el bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido para anestesia en cirugía de ginecomastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto se llevará a cabo en 90 pacientes masculinos que se someterán a una cirugía electiva de ginecomastia idiopática en los hospitales de la Universidad de Tanta.
Diseño del estudio:
Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales por secuencia generada por computadora a través de sobres opacos sellados:
Grupo C: 30 pacientes recibirán anestesia local tumescente bilateral como grupo de control.
Grupo VPPB: 30 pacientes recibirán bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ecografía.
Grupo TIPB: 30 pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano interfascial torácico guiado por ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 hasta 65 años
- Solo sexo masculino
- Estado físico ASA I y II
- Peso 75-100 kg
- Duración de la cirugía ≤ 2 horas
- Programado para cirugía electiva de ginecomastia idiopática
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes que no cooperan.
- Hipersensibilidad conocida al anestésico local (LA) (bupivacaína).
- Infección local en el sitio de la inyección (TPVB o TIPB).
- Coagulopatía.
- Antecedentes de abuso de opioides o uso crónico de analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo C
30 pacientes recibirán anestesia local tumescente bilateral como grupo de control
|
Se realizará desinfección quirúrgica de la zona, se hará infiltración cutánea con 2 mL de lidocaína al 1% y se utilizará líquido humectante (1000 ml de solución salina normal, 20 ml de lidocaína al 2% y 1 mg de epinefrina). La infiltración se iniciará con una aguja de calibre 25. Las agujas de calibre 25 causan poca molestia y proporcionan suficiente anestesia local para permitir una infiltración más completa y sin dolor con una aguja espinal de calibre 20. Después de que el tejido glandular del pezón se vuelve algo tumescente, se puede pasar más fácilmente una aguja espinal más grande (calibre 20) a través del tejido denso y resistente. |
Experimental: Grupo TPVB
30 pacientes recibirán bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ecografía.
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El bloqueo paravertebral (PVB) se realizará en posición sentada.
Se realizará desinfección quirúrgica de la zona paravertebral torácica.
Se utilizará un transductor lineal de alta frecuencia.
El proceso de exploración (técnica longitudinal fuera del plano) se iniciará de 5 a 10 cm lateral a la apófisis espinosa para identificar las costillas redondeadas y la pleura parietal debajo.
Luego, el transductor se mueve progresivamente más medialmente hasta que se identifiquen los procesos transversales como una estructura más cuadrada y más profunda en las costillas.
Una vez identificados los procesos transversos, se realizará una infiltración cutánea con 2 mL de lidocaína al 1%.
Se insertará una aguja de 22 G de 100 mm fuera del plano para hacer contacto con el proceso transverso y luego alejarse del proceso transverso 1 a 1,5 cm más profundo en busca de pérdida de resistencia para inyectar 20 mL (5 mL de lidocaína al 2% y 15 mL de bupivacaína 0,25%) en cada nivel de T4.
|
Experimental: Grupo TIPB
30 pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano interfascial torácico guiado por ecografía
|
El LA total inyectado fue de 80 ml (10 ml de lidocaína al 2 % y 70 ml de bupivacaína al 0,25 %). La sonda lineal se colocará debajo del tercio externo de la clavícula para detectar puntos de referencia anatómicos, como el músculo serrato anterior (SAM), el músculo intercostal externo (EIM), músculos pectorales, arteria toracoacromial y segunda costilla. Se inyectará un bolo de prueba de 1-2 ml de LA; tras la confirmación de la difusión de la dosis de prueba entre los músculos intercostales externos y el SAM, se inyectarán un total de 20 ml de LA. Luego, la aguja se moverá con cuidado en la dirección de las costillas tercera y cuarta mientras se confirma la expansión del plano fascial. En la realización del bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIFB), se colocará una sonda paralela al eje largo del esternón a una distancia mayor de 2 cm de la unión de la segunda costilla y el esternón para identificar los músculos pectorales, EIM, y segunda costilla. A |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de requerimiento de fentanilo intraoperatorio (mg)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Si el paciente se queja de dolor, se administrará fentanilo 25 μg por vía intravenosa.
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3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Satisfacción del paciente antes del alta mediante una puntuación de 5 puntos, con (0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = satisfecho y 4 = muy satisfecho).
|
6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de requerimiento analgésico postoperatorio (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) y se administrarán 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular como analgesia de rescate si la puntuación de la NRS fue > 3 (máximo 75 mg/8 horas).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 33793/4/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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