Blocco del piano interfasciale toracico contro blocco paravertebrale toracico nella chirurgia della ginecomastia
Blocco del piano interfasciale toracico contro blocco paravertebrale toracico per l'anestesia nella chirurgia della ginecomastia: uno studio controllato randomizzato
Il crescente aumento del numero di interventi chirurgici di ginecomastia ha comportato una maggiore necessità di tecniche anestetiche con una migliore riduzione del dolore, sicurezza e meno complicanze.
Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'efficacia del blocco del piano interfasciale toracico ecoguidato e del blocco paravertebrale toracico ecoguidato per l'anestesia nella chirurgia della ginecomastia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato in aperto sarà condotto su 90 pazienti di sesso maschile sottoposti a chirurgia elettiva della ginecomastia idiopatica negli ospedali universitari di Tanta.
Disegno dello studio:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali mediante sequenza generata dal computer attraverso buste opache sigillate:
Gruppo C: 30 pazienti riceveranno anestesia locale tumescente bilaterale come gruppo di controllo.
Gruppo TPVB: 30 pazienti riceveranno blocco paravertebrale toracico ecoguidato bilaterale.
Gruppo TIPB: 30 pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano interfasciale toracico guidato dagli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 fino a 65 anni
- Solo sesso maschile
- Stato fisico ASA I e II
- Peso 75-100 chilogrammi
- Durata dell'intervento ≤ 2 ore
- Programmato per chirurgia elettiva della ginecomastia idiopatica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti poco collaborativi.
- Ipersensibilità nota all'anestetico locale (LA) (bupivacaina).
- Infezione locale nel sito di iniezione (TPVB o TIPB).
- Coagulopatia.
- Storia di abuso di oppioidi o uso cronico di analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo C
30 pazienti riceveranno anestesia locale tumescente bilaterale come gruppo di controllo
|
Verrà eseguita la disinfezione chirurgica dell'area, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con 2 mL di lidocaina all'1% e verrà utilizzato fluido umettante (1000 ml di soluzione fisiologica, 20 ml di lidocaina al 2% e 1 mg di epinefrina). L'infiltrazione verrà avviata con un ago da 25 gauge. Gli aghi calibro 25 causano poco disagio e forniscono un'anestesia locale sufficiente per consentire un'infiltrazione più completa e indolore utilizzando un ago spinale calibro 20. Dopo che il tessuto ghiandolare del capezzolo è diventato in qualche modo tumescente, un ago spinale più grande (calibro 20) può essere fatto passare più facilmente attraverso il tessuto altrimenti denso e resistente. |
|
Sperimentale: Gruppo TPVB
30 pazienti riceveranno blocco paravertebrale toracico ecoguidato bilaterale.
|
Il blocco paravertebrale (PVB) verrà eseguito in posizione seduta.
Verrà eseguita la disinfezione chirurgica dell'area paravertebrale toracica.
Verrà utilizzato un trasduttore lineare ad alta frequenza.
Il processo di scansione (tecnica longitudinale fuori piano) verrà avviato da 5 a 10 cm lateralmente al processo spinoso per identificare le costole arrotondate e la pleura parietale sottostante.
Il trasduttore viene quindi spostato progressivamente più medialmente finché i processi trasversi non vengono identificati come strutture più squadrate e più profonde rispetto alle costole.
Una volta identificati i processi trasversi, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con 2 mL di lidocaina all'1%.
Un ago da 100 mm, 22 G verrà inserito fuori dal piano per contattare il processo trasverso e quindi uscire dal processo trasverso da 1 a 1,5 cm più in profondità alla ricerca della perdita di resistenza per iniettare 20 ml (5 ml di lidocaina 2% e 15 ml di bupivacaina 0,25%) ad ogni livello di T4.
|
|
Sperimentale: Gruppo TIPB
30 pazienti riceveranno blocco bilaterale del piano interfasciale toracico guidato dagli Stati Uniti
|
Il LA totale iniettato era di 80 mL (10 mL di lidocaina al 2% e 70 mL di bupivacaina allo 0,25%) La sonda lineare verrà posizionata sotto il terzo esterno della clavicola per rilevare i punti di riferimento anatomici, come il muscolo dentato anteriore (SAM), il muscolo intercostale esterno (EIM), muscoli pettorali, arteria toracoacromiale e seconda costola. Verrà iniettato un bolo test di 1-2 ml di LA; alla conferma della diffusione della dose test tra i muscoli intercostali esterni e il SAM, verranno iniettati complessivamente 20 ml di LA. L'ago verrà quindi spostato con cautela in direzione della terza e quarta costola confermando l'espansione del piano fasciale. Nell'esecuzione del blocco piano fasciale pecto-intercostale (PIFB), una sonda verrà posizionata parallelamente all'asse lungo dello sterno a una distanza maggiore di 2 cm dall'attacco della seconda costola e dello sterno per identificare i muscoli pettorali, EIM e seconda costola. UN |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di fabbisogno intraoperatorio di fentanil (mg)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Se il paziente lamenta dolore, verrà somministrato fentanil 25μg per via endovenosa.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 ore
|
Soddisfazione del paziente prima della dimissione utilizzando un punteggio di 5 punti, con (0 = molto insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto).
|
6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di fabbisogno analgesico postoperatorio (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato in base al punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e il diclofenac sodico 75 mg per via intramuscolare verrà somministrato come analgesia di salvataggio se il punteggio NRS era> 3 (massimo 75 mg / 8 ore).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33793/4/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia locale tumescente
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico | Oligometastasi | Oligorecidiva | Cancro alla prostata de novoStati Uniti