Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Interfascial Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block i gynekomastikirurgi

19 april 2023 uppdaterad av: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Thoracic Interfascial Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block för anestesi vid gynekomastikirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Den växande ökningen av antalet gynekomastioperationer har resulterat i ett ökat behov av anestesitekniker med förbättrad smärtreduktion, säkerhet och färre komplikationer.

Syftet med detta arbete är att jämföra effekten av ultraljudsstyrt thorax interfascialt planblock och ultraljudsstyrt thorax paravertebralt block för anestesi vid gynekomastikirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade öppna kliniska prövning kommer att genomföras på 90 manliga patienter som genomgår elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi på Tanta universitetssjukhus.

Studera design:

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre lika grupper genom datorgenererad sekvens genom förseglade ogenomskinliga kuvert:

Grupp C: 30 patienter kommer att få bilateral tumescent lokalbedövning som kontrollgrupp.

Grupp TPVB: 30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax paravertebralt block.

Grupp TIPB: 30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax interfascialt planblock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 upp till 65 år
  • Endast manligt kön
  • ASA fysisk status I och II
  • Vikt 75-100 kg
  • Operationens varaktighet ≤ 2 timmar
  • Schemalagd för elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Känd överkänslighet mot lokalbedövningsmedel (LA) (bupivakain).
  • Lokal infektion på injektionsstället (TPVB eller TIPB).
  • Koagulopati.
  • Historik av opioidmissbruk eller kronisk smärtstillande användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp C
30 patienter kommer att få bilateral tumescent lokalbedövning som kontrollgrupp

Kirurgisk desinfektion av området kommer att utföras, hudinfiltering med 2 ml 1 % lidokain kommer att göras och vätningsvätska kommer att användas (1000 ml normal koksaltlösning, 20 ml lidokain 2 % och 1 mg epinefrin).

Infiltration kommer att initieras med en 25-gauge nål. De 25-gauge nålarna orsakar lite obehag och ger tillräckligt med lokalbedövning för att möjliggöra smärtfri, mer fullständig infiltration med en 20-gauge spinalnål. Efter att körtelnippvävnaden har gjorts något svällande, kan en större (20-gauge) spinalnål lättare föras genom den annars täta och motståndskraftiga vävnaden.

Experimentell: Grupp TPVB
30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax paravertebralt block.
Det paravertebrala blocket (PVB) kommer att utföras i sittande läge. Kirurgisk desinfektion av bröstkorsets paravertebrala område kommer att göras. En linjär högfrekvensgivare kommer att användas. Skanningsprocessen (längsgående ut-ur-plan-teknik) kommer att startas 5 till 10 cm lateralt om ryggradsprocessen för att identifiera de rundade revbenen och parietal pleura under. Givaren flyttas sedan progressivt mer medialt tills transversella processer identifieras som en mer kvadratisk struktur och djupare till revbenen. När de tvärgående processerna väl har identifierats kommer hudinfiltering att göras med 2 ml 1 % lidokain. En 100 mm, 22 G nål kommer att föras ut ur planet för att komma i kontakt med den tvärgående processen och sedan gå av den tvärgående processen 1 till 1,5 cm djupare och leta efter förlust av motstånd för att injicera 20 mL (5 mL lidokain 2% och 15 mL bupivakain 0,25 %) på varje nivå av T4.
Experimentell: Grupp TIPB
30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax interfascialt planblock

Totalt injicerat LA var 80 mL (10 mL lidokain 2 % och 70 mL bupivakain 0,25 %) Den linjära sonden kommer att placeras under den yttre tredjedelen av nyckelbenet för att detektera anatomiska landmärken, såsom serratus anterior muskel (SAM), extern interkostal muskel (EIM), bröstmuskler, thoracoacromial artär och andra revbenet. En testbolus på 1-2 ml LA kommer att injiceras; vid bekräftelse av diffusion av testdosen mellan de externa interkostala musklerna och SAM kommer totalt 20 ml LA att injiceras. Nålen kommer sedan försiktigt att flyttas i riktning mot de tredje och fjärde revbenen samtidigt som utvidgningen av fasciaplanet bekräftas.

Vid utförandet av pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) kommer en sond att placeras parallellt med bröstbenets långa axel på ett avstånd som är större än 2 cm från fästet av det andra revbenet och bröstbenet för att identifiera bröstmusklerna, EIM och andra revben. A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden intraoperativt fentanylbehov (mg)
Tidsram: 3 timmar
Om patienten klagar på smärta kommer fentanyl 25μg att administreras intravenöst.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 timmar
Patientnöjdhet före utskrivning med 5 poäng, med (0 = mycket missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = varken nöjd eller missnöjd, 3 = nöjd och 4 = mycket nöjd).
6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden postoperativt smärtstillande behov (mg)
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS) poäng och diklofenaknatrium 75 mg intramuskulärt kommer att ges som räddningsanalgesi om NRS poäng var >3 (maximalt 75 mg/8 timmar).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera