- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425447
Thoracic Interfascial Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block i gynekomastikirurgi
Thoracic Interfascial Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block för anestesi vid gynekomastikirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Den växande ökningen av antalet gynekomastioperationer har resulterat i ett ökat behov av anestesitekniker med förbättrad smärtreduktion, säkerhet och färre komplikationer.
Syftet med detta arbete är att jämföra effekten av ultraljudsstyrt thorax interfascialt planblock och ultraljudsstyrt thorax paravertebralt block för anestesi vid gynekomastikirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade öppna kliniska prövning kommer att genomföras på 90 manliga patienter som genomgår elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi på Tanta universitetssjukhus.
Studera design:
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre lika grupper genom datorgenererad sekvens genom förseglade ogenomskinliga kuvert:
Grupp C: 30 patienter kommer att få bilateral tumescent lokalbedövning som kontrollgrupp.
Grupp TPVB: 30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax paravertebralt block.
Grupp TIPB: 30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax interfascialt planblock.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 upp till 65 år
- Endast manligt kön
- ASA fysisk status I och II
- Vikt 75-100 kg
- Operationens varaktighet ≤ 2 timmar
- Schemalagd för elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Känd överkänslighet mot lokalbedövningsmedel (LA) (bupivakain).
- Lokal infektion på injektionsstället (TPVB eller TIPB).
- Koagulopati.
- Historik av opioidmissbruk eller kronisk smärtstillande användning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
30 patienter kommer att få bilateral tumescent lokalbedövning som kontrollgrupp
|
Kirurgisk desinfektion av området kommer att utföras, hudinfiltering med 2 ml 1 % lidokain kommer att göras och vätningsvätska kommer att användas (1000 ml normal koksaltlösning, 20 ml lidokain 2 % och 1 mg epinefrin). Infiltration kommer att initieras med en 25-gauge nål. De 25-gauge nålarna orsakar lite obehag och ger tillräckligt med lokalbedövning för att möjliggöra smärtfri, mer fullständig infiltration med en 20-gauge spinalnål. Efter att körtelnippvävnaden har gjorts något svällande, kan en större (20-gauge) spinalnål lättare föras genom den annars täta och motståndskraftiga vävnaden. |
|
Experimentell: Grupp TPVB
30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax paravertebralt block.
|
Det paravertebrala blocket (PVB) kommer att utföras i sittande läge.
Kirurgisk desinfektion av bröstkorsets paravertebrala område kommer att göras.
En linjär högfrekvensgivare kommer att användas.
Skanningsprocessen (längsgående ut-ur-plan-teknik) kommer att startas 5 till 10 cm lateralt om ryggradsprocessen för att identifiera de rundade revbenen och parietal pleura under.
Givaren flyttas sedan progressivt mer medialt tills transversella processer identifieras som en mer kvadratisk struktur och djupare till revbenen.
När de tvärgående processerna väl har identifierats kommer hudinfiltering att göras med 2 ml 1 % lidokain.
En 100 mm, 22 G nål kommer att föras ut ur planet för att komma i kontakt med den tvärgående processen och sedan gå av den tvärgående processen 1 till 1,5 cm djupare och leta efter förlust av motstånd för att injicera 20 mL (5 mL lidokain 2% och 15 mL bupivakain 0,25 %) på varje nivå av T4.
|
|
Experimentell: Grupp TIPB
30 patienter kommer att få bilateralt US-guidat thorax interfascialt planblock
|
Totalt injicerat LA var 80 mL (10 mL lidokain 2 % och 70 mL bupivakain 0,25 %) Den linjära sonden kommer att placeras under den yttre tredjedelen av nyckelbenet för att detektera anatomiska landmärken, såsom serratus anterior muskel (SAM), extern interkostal muskel (EIM), bröstmuskler, thoracoacromial artär och andra revbenet. En testbolus på 1-2 ml LA kommer att injiceras; vid bekräftelse av diffusion av testdosen mellan de externa interkostala musklerna och SAM kommer totalt 20 ml LA att injiceras. Nålen kommer sedan försiktigt att flyttas i riktning mot de tredje och fjärde revbenen samtidigt som utvidgningen av fasciaplanet bekräftas. Vid utförandet av pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) kommer en sond att placeras parallellt med bröstbenets långa axel på ett avstånd som är större än 2 cm från fästet av det andra revbenet och bröstbenet för att identifiera bröstmusklerna, EIM och andra revben. A |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden intraoperativt fentanylbehov (mg)
Tidsram: 3 timmar
|
Om patienten klagar på smärta kommer fentanyl 25μg att administreras intravenöst.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 timmar
|
Patientnöjdhet före utskrivning med 5 poäng, med (0 = mycket missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = varken nöjd eller missnöjd, 3 = nöjd och 4 = mycket nöjd).
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden postoperativt smärtstillande behov (mg)
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS) poäng och diklofenaknatrium 75 mg intramuskulärt kommer att ges som räddningsanalgesi om NRS poäng var >3 (maximalt 75 mg/8 timmar).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33793/4/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .