Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej a blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w chirurgii ginekomastii

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej a blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej do znieczulenia w chirurgii ginekomastii: randomizowana, kontrolowana próba

Rosnący wzrost liczby operacji ginekomastii spowodował zwiększone zapotrzebowanie na techniki anestezjologiczne o zwiększonej redukcji bólu, bezpieczeństwie i mniejszej liczbie powikłań.

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą USG oraz blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG w znieczuleniu chirurgicznym ginekomastii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach płci męskiej poddawanych planowej operacji ginekomastii idiopatycznej w szpitalach uniwersyteckich Tanta.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup według wygenerowanej komputerowo kolejności w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach:

Grupa C: 30 pacjentów otrzyma obustronne tumescencyjne znieczulenie miejscowe jako grupę kontrolną.

Grupa TPVB: 30 pacjentów otrzyma obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.

Grupa TIPB: 30 pacjentów otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 do 65 lat
  • Tylko płeć męska
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • Waga 75-100 kg
  • Czas trwania zabiegu ≤ 2 godziny
  • Planowany planowy zabieg ginekomastii idiopatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Znana nadwrażliwość na środek miejscowo znieczulający (LA) (bupiwakainę).
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (TPVB lub TIPB).
  • Koagulopatia.
  • Historia nadużywania opioidów lub przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C
30 pacjentów otrzyma obustronne znieczulenie tumescencyjne jako grupę kontrolną
Lek: Tumescencyjne znieczulenie miejscowe

Przeprowadzona zostanie chirurgiczna dezynfekcja okolicy, infiltracja skóry 2 ml 1% lidokainy oraz zastosowanie płynu zwilżającego (1000 ml soli fizjologicznej, 20 ml lidokainy 2% i 1 mg epinefryny).

Infiltracja zostanie zainicjowana igłą o rozmiarze 25 G. Igły o rozmiarze 25 powodują niewielki dyskomfort i zapewniają wystarczające znieczulenie miejscowe, aby umożliwić bezbolesną, pełniejszą infiltrację za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 20. Po tym, jak gruczołowa tkanka sutkowa stanie się nieco opuchnięta, większa (20-gauge) igła rdzeniowa może być łatwiej przeprowadzona przez gęstą i oporną tkankę.
Eksperymentalny: Grupa TPVB
30 pacjentów otrzyma obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.
Lek: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Blokada przykręgowa (PVB) zostanie wykonana w pozycji siedzącej. Przeprowadzona zostanie chirurgiczna dezynfekcja okolicy przykręgosłupowej klatki piersiowej. Zastosowany zostanie liniowy przetwornik wysokiej częstotliwości. Proces skanowania (technika wzdłużna poza płaszczyzną) rozpocznie się 5 do 10 cm w bok od wyrostka kolczystego, aby zidentyfikować zaokrąglone żebra i opłucną ciemieniową pod spodem. Następnie głowicę przesuwa się stopniowo, bardziej przyśrodkowo, aż do zidentyfikowania wyrostków poprzecznych jako struktury bardziej kwadratowej i głębiej do żeber. Po zidentyfikowaniu wyrostków poprzecznych zostanie wykonana infiltracja skóry 2 ml 1% lidokainy. Igła 100 mm, 22 G zostanie wprowadzona z płaszczyzny, aby zetknąć się z wyrostkiem poprzecznym, a następnie odejść od wyrostka poprzecznego 1 do 1,5 cm głębiej, szukając utraty oporności na wstrzyknięcie 20 ml (5 ml lidokainy 2% i 15 ml bupiwakainy 0,25%) na każdym poziomie T4.
Eksperymentalny: Grupa TIPB
30 pacjentów otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą USG
Lek: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej

Całkowita wstrzyknięta LA wynosiła 80 ml (10 ml lidokainy 2% i 70 ml bupiwakainy 0,25%). Sonda liniowa zostanie umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka w celu wykrycia anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak mięsień zębaty przedni (SAM), zewnętrzny mięsień międzyżebrowy (EIM), mięśnie piersiowe, tętnica piersiowo-barkowa i drugie żebro. Zostanie wstrzyknięty testowy bolus 1-2 ml LA; po potwierdzeniu dyfuzji dawki testowej między zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a SAM wstrzyknięte zostanie łącznie 20 ml LA. Igła zostanie następnie ostrożnie przesunięta w kierunku trzeciego i czwartego żebra, jednocześnie potwierdzając rozszerzenie płaszczyzny powięziowej.

Podczas wykonywania blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) sonda zostanie umieszczona równolegle do osi długiej mostka w odległości większej niż 2 cm od przyczepu drugiego żebra i mostka w celu identyfikacji mięśni piersiowych, EIM i drugie żebro. A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość śródoperacyjnego zapotrzebowania na fentanyl (mg)
Ramy czasowe: 3 godziny
Jeśli pacjent skarży się na ból, zostanie podany dożylnie 25 μg fentanylu.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin
Zadowolenie pacjenta przed wypisem za pomocą 5-punktowej skali, gdzie (0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony).
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość pooperacyjnego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), a diklofenak sodowy w dawce 75 mg domięśniowo zostanie podany jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli wynik w skali NRS wyniesie >3 (maksymalnie 75 mg/8 godzin).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33793/4/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tumescencyjne znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj