Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracic Interfascial Plane Block vs. Thoracic Paravertebral Block gynekomastiakirurgiassa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Rintakehän interfassiaalinen tasolohko vs. rintakehän paravertebraalinen lohko anestesiaa varten gynekomastiakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Gynekomastialeikkausten määrän lisääntyminen on johtanut lisääntyneeseen anestesiatekniikoiden tarpeeseen, joilla on parantunut kivun vähentäminen, turvallisuus ja vähemmän komplikaatioita.

Tämän työn tavoitteena on verrata ultraääniohjatun rintakehän interfassiaalisen tasolohkon ja ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen lohkon tehokkuutta anestesiassa gynekomastiakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus suoritetaan 90 miespotilaalla, joille tehdään elektiivinen idiopaattinen gynekomastialeikkaus Tantan yliopistollisissa sairaaloissa.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodulla järjestyksessä suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien läpi:

Ryhmä C: 30 potilasta saa kahdenvälisen tummasoivan paikallispuudutuksen kontrolliryhmänä.

Ryhmä TPVB: 30 potilasta saa bilateraalisen US-ohjatun rintakehän paravertebraalkatkos.

Ryhmä TIPB: 30 potilasta saa bilateraalisen US-ohjatun rintakehän interfassiaalisen tasoblokin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 - 65 vuotta
  • Vain miesten sukupuoli
  • ASA fyysinen tila I ja II
  • Paino 75-100 kg
  • Leikkauksen kesto ≤ 2 tuntia
  • Suunniteltu valittavaan idiopaattiseen gynekomastia-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteelle (LA) (bupivakaiini).
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa (TPVB tai TIPB).
  • Koagulopatia.
  • Aiempi opioidien väärinkäyttö tai krooninen kipulääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C
30 potilasta saa kahdenvälisen tummasoivan paikallispuudutuksen kontrolliryhmänä
Lääke: Tumesoiva paikallinen anestesia

Alue desinfioidaan kirurgisesti, iho infiltoidaan 2 ml:lla 1 % lidokaiinia ja käytetään kostutusnestettä (1000 ml normaalia suolaliuosta, 20 ml lidokaiinia 2 % ja 1 mg epinefriiniä).

Infiltraatio aloitetaan 25 gaugen neulalla. 25 gaugen neulat aiheuttavat vain vähän epämukavuutta ja tarjoavat riittävän paikallispuudutuksen mahdollistaakseen kivuttoman ja täydellisemmän tunkeutumisen 20 gaugen selkäydinneulalla. Sen jälkeen, kun rauhasnännikudoksesta on tehty jonkin verran pyöreää, suurempi (20 gaugen) selkäydinneula voidaan kuljettaa helpommin muuten tiheän ja vastustuskykyisen kudoksen läpi.
Kokeellinen: Ryhmä TPVB
30 potilasta saa bilateraalisen US-ohjatun rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
Lääke: Rintakehän paravertebraalinen tukos
Paravertebral block (PVB) suoritetaan istuma-asennossa. Rintakehän paravertebraalisen alueen kirurginen desinfiointi tehdään. Käytetään lineaarista suurtaajuista anturia. Skannausprosessi (pitkittäinen off-of-plane -tekniikka) käynnistetään 5–10 cm:n etäisyydeltä spinous-prosessiin nähden pyöristettyjen kylkiluiden ja alla olevien parietaalisten keuhkopussin tunnistamiseksi. Sen jälkeen anturia liikutetaan progressiivisesti mediaalisesti, kunnes poikittaiset prosessit tunnistetaan neliömäisemmiksi rakenteiksi ja syvemmäksi kylkiluihin. Kun poikittaiset prosessit on tunnistettu, iholle infiltroidaan 2 ml 1 % lidokaiinia. 100 mm:n, 22 G:n neula työnnetään ulos tasosta, jotta se koskettaa poikittaista prosessia ja kävellään sitten poikittaisesta prosessista 1–1,5 cm syvemmälle etsimään vastustuskyvyn heikkenemistä 20 ml:n injektiota varten (5 ml lidokaiinia 2 % ja 15 ml bupivakaiinia). 0,25 %) kullakin T4-tasolla.
Kokeellinen: Ryhmä TIPB
30 potilasta saa bilateraalisen US-ohjatun rintakehän interfassiaalisen tasolohkon
Lääke: Rintakehän interfassiaalinen tasolohko

Injektoidun LA:n kokonaismäärä oli 80 ml (10 ml lidokaiinia 2 % ja 70 ml bupivakaiinia 0,25 %). Lineaarinen koetin sijoitetaan solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle anatomisten maamerkkien, kuten serratus anterior -lihaksen (SAM), ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen havaitsemiseksi. (EIM), rintalihakset, rintakehän akromiaalinen valtimo ja toinen kylkiluu. Testibolus 1-2 ml LA:ta ruiskutetaan; Kun testiannoksen diffuusio ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten ja SAM:n välillä on vahvistettu, injektoidaan yhteensä 20 ml LA:ta. Neulaa siirretään sitten varovasti kolmannen ja neljännen kylkiluon suuntaan samalla, kun varmistetaan faskitason laajeneminen.

Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) suoritettaessa rintalastan pitkän akselin suuntaisesti sijoitetaan koetin yli 2 cm:n etäisyydelle toisen kylkiluun ja rintalastan kiinnityksestä rintalihasten tunnistamiseksi, EIM ja toinen kylkiluu. A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana tarvittavan fentanyylin määrä (mg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Jos potilas valittaa kipua, hänelle annetaan 25 µg fentanyyliä suonensisäisesti.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilastyytyväisyys ennen kotiutumista 5 pisteen arvosanalla, jossa (0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen).
6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarpeen määrä (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla ja diklofenaakkinatriumia 75 mg lihakseen annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos NRS-pistemäärä oli >3 (enintään 75 mg/8 tuntia).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33793/4/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tumesoiva paikallinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa