SafeFit 试验：为癌症患者提供普遍干预的虚拟诊所
SafeFit 试验：虚拟诊所提供普遍干预措施，以维持和改善遵循社交距离指南的癌症患者的身心健康：一项针对 COVID-19 的试验
试验阶段：III 期：干预试验：虚拟诊所提供普遍干预措施，以维持和改善遵循社会疏远指导的癌症患者的身体健康、营养状况和心理健康：一项针对 COVID-19 的试验。
适应症：男性或女性参与者，年龄在18岁以上疑似或确诊癌症（不需要组织学确认）
目的：调查通过虚拟诊所提供的远程多模式通用干预措施改善身体机能的效果，如 EORTC-QLQ-C30 所测量。
次要目标：
调查通过虚拟诊所提供的远程多模式通用干预措施在改善情绪功能、生活质量、参与者激活 (PAM)、行为改变方面的功效及其对健康经济学的影响 (EQ-5D-5L)。
探索目标：
使用经过验证的工具或开发基于网络的工具包的总体生存率和对干预/建议的依从性。
研究概览
详细说明
理由：英国 NHS 首席医疗官 Chris Whitty 教授最近的一份声明强调了锻炼对所有人的重大好处。 他说，“这对于自我隔离的人来说可能具有挑战性，对于那些必须在自己家中抵御病毒的高度脆弱的人来说更是如此”冠状病毒 (COVID-19) 大流行导致日常生活发生了许多变化生活，包括引入社交距离和旅行限制。 鉴于 COVID-19 风险，由于某些治疗的风险和益处，正在修订或修改针对癌症患者的治疗计划。 在未来五年内，因癌症服务中断造成的死亡人数可能会超过冠状病毒本身造成的死亡人数。
据报道，这种流行病的影响导致焦虑和痛苦增加，并且由于身体活动减少而有失调的风险。 我们提议的干预措施旨在使癌症患者能够优化他们的身体健康、营养状况和心理健康，并通过锻炼、营养和心理支持为他们的治疗途径（当前或修改后的）和康复做好准备。
目的是调查通过虚拟诊所在远离社会的癌症患者中推广这些干预措施是否可以改善身心功能和自我管理的自我效能。 我们还打算在遵循 COVID-19 政府指南的同时评估卫生经济学。
试验设计：III 期：非随机干预试验
样本量：1100
干预：提供饮食、锻炼和心理建议以及行为改变支持（普遍干预），与麦克米伦“管理和支持中的康复前原则和指南”中的普遍干预（带有 COVID-19 警告）相一致癌症患者指南。 这种复杂的干预措施将通过 CanRehab 专业人员为个人提供支持的虚拟诊所进行处方和实施。 3 级私人教练也可以在某些情况下提供干预措施，他们具有 GP 推荐资格并且有能力向治疗后的癌症参与者提供干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁以上
- 怀疑或确诊癌症（不需要组织学确认）
排除标准：
- 参与者无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普遍干预
按照以下结构提供营养、运动和心理干预：
|
每周至少一到三个监督会议，包括：
讲师将接受健康对话技巧 (HCS)、让每次接触都很重要 (MECC) 或同等技能的培训。
这将使他们能够根据社会认知理论提供简短的以参与者为中心的授权干预。
该技能组合将用于支持参与者采用和维持规定的锻炼和饮食计划，以及采用和实践自我管理心理健康的策略。
参与者可以选择获得更智能的目标设定表，以协助进行目标规划。
适用的标准化心理支持资源将通过 Macmillan 资源库提供给参与者，他们可以根据需要在线访问或以其他格式访问这些资源，例如放松和正念练习
讲师将根据世界癌症研究基金会 (WCRF) 和英国饮食协会的建议接受通用营养原则培训，并将与参与者一起根据 WCRF 的建议审查自己的饮食和饮食习惯，以实现目标设定并确定与现有资源的联系信誉良好的网站、产出和在线论坛。
这些包括：健康饮食原则（“吃得好”的建议）、体重管理、症状管理、治疗开始前的康复建议、治疗期间和治疗后的康复建议。
在每次锻炼开始时，将询问参与者是否饮食良好或有任何顾虑。
将向讲师提供进一步的支持，以解决参与者的疑虑或要求提供更多信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能
大体时间：注册后 1 年的基线
|
将使用 EORTC-QLQ-C30 测量身体机能。
参与者将从选项中选择 1 = 完全没有； 2 = 一点点，3 = 相当多，4 = 非常多
|
注册后 1 年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪功能
大体时间：注册后 1 年的基线
|
将使用 EORTC-QLQ-C30 测量情绪功能。
参与者将从选项中选择 1 = 完全没有； 2 = 一点点，3 = 相当多，4 = 非常多
|
注册后 1 年的基线
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：注册后 1 年的基线
|
EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准。
适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指标值，可用于医疗保健的临床评估
|
注册后 1 年的基线
|
|
卫生经济学分析
大体时间：注册后 1 年的基线
|
EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准。
适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指标值，可用于医疗保健的经济评估
|
注册后 1 年的基线
|
|
患者激活
大体时间：注册后 1 年的基线
|
患者管理自身健康和护理的知识技能和信心将使用患者激活措施 (PAM) 进行衡量 同意或不同意陈述。 在强烈不同意、不同意、同意、强烈同意和不适用之间选择 |
注册后 1 年的基线
|
|
自我报告的身体活动
大体时间：注册后 1 年的基线
|
使用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量，7 天身体活动回忆
|
注册后 1 年的基线
|
|
营养评估
大体时间：注册后 1 年的基线
|
在营养不良患病率高的肿瘤人群中，患者生成的主观全球评估简表 (PG-SGA SF) 是一种描述性筛查工具，可提供更多信息以协助分流和捕捉营养状况的急剧变化
|
注册后 1 年的基线
|
|
慢性病自我管理的自我效能感
大体时间：注册后 1 年的基线
|
自我管理慢性病的自我效能（信心）（SEMCD），使用 Lorig SEMCD 量表测量 表示患者对可以完成常规任务的信心的信心等级。 1 = 完全没有信心，10 = 完全有信心。 |
注册后 1 年的基线
|
|
遇险等级
大体时间：注册后 1 年的基线
|
情绪温度计测量的痛苦程度。
参与者将按照 0 = 无和 10 = 极端的等级评分
|
注册后 1 年的基线
|
|
功能容量
大体时间：注册后 1 年的基线
|
Dukes 活动状态指数是一个 12 项自我报告的功能容量测量值，可用于估计峰值摄氧量
|
注册后 1 年的基线
|
|
COVID-19 大流行对心理功能的影响
大体时间：注册后 1 年的基线
|
根据事件量表的影响来衡量 - 一个 22 项目的自我报告衡量特定创伤事件对创伤后应激障碍的 DSM 标准的影响。
0 = 完全没有，4 = 非常。
|
注册后 1 年的基线
|
|
过程评估
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
与参与者和专业人士的半结构化访谈，以探索交付/参与的可接受性、有用性和障碍
|
通过学习完成，平均12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性：总体生存
大体时间：入学后 1 年
|
入组日期后 1 年的总生存期
|
入学后 1 年
|
|
探索性：坚持干预/建议
大体时间：注册后 1 年的基线
|
对干预建议的遵守被定义为参与者参加的会议次数除以会议总数。
|
注册后 1 年的基线
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RHM CRI 0403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.