SafeFit Trial: Virtuelle klinikker til at levere universelle interventioner i mennesker med kræft
SafeFit Trial: Virtuelle klinikker til at levere universelle interventioner for at opretholde og forbedre mental og fysisk sundhed hos mennesker med kræft, der følger vejledning om social distancering: Et COVID-19 målrettet forsøg
Forsøgsfase: Fase III: Interventionsforsøg: Virtuelle klinikker til at levere universelle interventioner for at opretholde og forbedre fysisk sundhed, ernæringstilstand og psykisk velvære hos mennesker med kræft, som følger vejledning om social distancering: Et COVID-19 målrettet forsøg.
Indikation: Mandlige eller kvindelige deltagere, over 18 år med mistanke om eller bekræftet kræftdiagnose (kræver ikke histologisk bekræftelse)
Formål: At undersøge effektiviteten af fjerntliggende multimodale universelle interventioner leveret via virtuelle klinikker for at forbedre den fysiske funktion målt med EORTC-QLQ-C30.
Sekundært mål:
At undersøge effektiviteten af fjerntliggende multimodale universelle interventioner leveret via virtuelle klinikker for at forbedre følelsesmæssig funktion, livskvalitet, deltageraktivering (PAM), adfærdsændring og den effekt det har på sundhedsøkonomi (EQ-5D-5L).
Udforskende mål:
Overordnet overlevelse og overholdelse af interventionen/rådgivningen ved hjælp af validerede værktøjer eller udvikling af et webbaseret værktøjssæt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En nylig udtalelse fra professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, understregede de betydelige fordele ved motion for alle mennesker. Han sagde, "dette kan være udfordrende for mennesker, der isolerer sig selv og i endnu højere grad for de meget sårbare mennesker, der er nødt til at beskytte sig mod virussen i deres eget hjem." Coronavirussen (COVID-19) pandemien har ført til mange ændringer i hverdagen liv, herunder indførelse af social distancering samt begrænsning af rejser. Behandlingsplaner for patienter med cancer bliver revideret eller ændret på grund af risici og fordele ved visse behandlinger i lyset af COVID-19-risikoen. Antallet af dødsfald som følge af forstyrrelser i kræfttjenester vil sandsynligvis opveje antallet af dødsfald som følge af selve coronavirus i løbet af de næste fem år.
Virkningerne af denne pandemi har angiveligt ført til øget angst og angst og risikerer at blive dekonditioneret på grund af nedsat fysisk aktivitet. De tiltag, vi foreslår, har til formål at sætte mennesker med kræft i stand til at optimere deres fysiske sundhed, ernæringstilstand og psykiske velvære og forberede deres behandlingsforløb (nuværende eller ændret) og restitution i denne usikre tid gennem motion, ernæring og psykologisk støtte.
Formålet er at undersøge, om promovering af disse interventioner leveret via virtuelle klinikker hos socialt distancerede mennesker med kræft kan forbedre fysisk og psykologisk funktion og selveffektivitet til at klare sig selv. Vi sigter også mod at evaluere sundhedsøkonomi, mens vi følger regeringens retningslinjer for COVID-19.
Forsøgsdesign: Fase III: Ikke-randomiseret interventionsforsøg
Prøvestørrelse: 1100
Intervention: Tilvejebringelse af kost-, motions- og psykologisk rådgivning samt støtte til adfærdsændringer (universelle interventioner) i overensstemmelse med de universelle interventioner (med forbeholdene for COVID-19) i Macmillan 'principper og vejledning til præhabilitering inden for ledelse og støtte af retningslinjer for mennesker med kræft. Denne komplekse intervention vil blive ordineret og leveret gennem virtuelle klinikker, hvor CanRehab-professionelle vil støtte den enkelte. Niveau 3 personlige trænere kan også levere interventionerne i nogle tilfælde med en lægehenvisningskvalifikation, og som er kompetente til at levere interventionerne til deltagere med kræft efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandy Jack, PhD
- Telefonnummer: 02381205308
- E-mail: s.jack@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Leggett, BSc
- Telefonnummer: 02381208519
- E-mail: samantha.leggett@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere, over 18 år
- Mistanke om eller bekræftet kræftdiagnose (kræver ikke histologisk bekræftelse)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Universelle indgreb
Levering af ernæring, motion og psykologiske interventioner leveret i følgende struktur:
|
Mindst én og op til tre overvågede sessioner om ugen, herunder:
Instruktører vil blive trænet i Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) eller tilsvarende.
Dette vil sætte dem i stand til at levere korte deltagercentrerede styrkende interventioner baseret på social kognitiv teori.
Dette færdighedssæt vil blive brugt til at støtte deltagerne i at adoptere og vedligeholde det foreskrevne trænings- og kostprogram samt vedtage og praktisere strategier til selv at styre psykologisk velvære.
Deltagerne vil få mulighed for at få et SMARTERE målsætningsark for at hjælpe med målplanlægning.
Gældende standardiserede psykologiske støtteressourcer vil blive stillet til rådighed for deltagerne gennem Macmillan-ressourcelageret, som de kan få adgang til online eller i alternativt format efter behov, for eksempel afspændings- og mindfulnessøvelser
Instruktører vil modtage træning i generiske ernæringsprincipper i overensstemmelse med anbefalinger fra World Cancer Research Fund (WCRF) og British Dietetic Association, og vil arbejde sammen med deltagerne for at gennemgå deres egen kost og spisevaner i forhold til WCRFs anbefalinger for at muliggøre målsætning og identificere links til eksisterende ressourcer velrenommerede websteder, output og online-fora.
Disse vil omfatte: principper for sund kost ('spis godt'-råd), vægtstyring, symptomhåndtering, præhabrådgivning før behandlingsstart, rehabrådgivning under og efter behandlingen.
Deltageren vil blive spurgt, om de spiser og drikker godt eller har nogen bekymringer i begyndelsen af hver træningssession.
Yderligere støtte vil blive ydet til instruktører for at imødekomme deltagernes bekymringer eller anmodninger om yderligere oplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30.
Deltagerne vil vælge mellem valgene 1 = Slet ikke; 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Følelsesmæssig funktion vil blive målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30.
Deltagerne vil vælge mellem valgene 1 = Slet ikke; 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group.
Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske evaluering af sundhedsvæsenet
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group.
Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Patienternes vidensfærdigheder og selvtillid til at styre deres egen sundhed og pleje vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) Enighed eller uenighed med udsagn. Valg mellem at være meget uenig, uenig, enig, meget enig og ikke relevant |
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, en 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
I den onkologiske population, hvor underernæringsprævalensen er høj, er Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) et beskrivende screeningsværktøj, der kan give yderligere information til at hjælpe med triaging og fange akutte ændringer i ernæringstilstanden
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Self-efficacy til selvstyring af kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Self-efficacy (tillid) til selv at håndtere kronisk sygdom (SEMCD), målt ved hjælp af Lorig SEMCD-skalaen En tillidsskala, der repræsenterer patienternes tillid til, at en almindelig opgave kan opnås. 1 = Ikke selvsikker overhovedet og 10 = fuldstændig selvsikker. |
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Nødniveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Nødniveauer målt af Emotions Termometre.
Deltagerne scorer på en skala, hvor 0 = Ingen og 10 = Ekstrem
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Dukes Activity Status Index er et 12-punkts selvrapporteringsmål for funktionel kapacitet, der kan bruges til at estimere maksimal iltoptagelse
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Indvirkningen af COVID-19-pandemien på psykologisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Som målt ved Impact of Event Scale - en 22-elements selvrapporteringsmåling af imapacten af en specifik traumatisk hændelse i forhold til DSM-kriterierne for Post Traumatic Stress Disorder.
0 = Slet ikke og 4 = Ekstremt.
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Semistrukturerede interviews med deltagere og fagfolk for at udforske accept, anvendelighed og barrierer for levering/engagement
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Samlet overlevelse 1 år efter tilmeldingsdatoen
|
1 år efter tilmelding
|
|
Udforskende: Overholdelse af interventionerne/rådene
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Overholdelse af interventionsråd er defineret som antallet af sessioner, deltagerne deltager i, divideret med det samlede antal sessioner.
|
Baseline op til 1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CRI 0403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .