- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425616
SafeFit-onderzoek: virtuele klinieken voor universele interventies bij mensen met kanker
SafeFit-onderzoek: virtuele klinieken om universele interventies te bieden om de mentale en fysieke gezondheid te behouden en te verbeteren bij mensen met kanker die de richtlijnen voor sociale afstand volgen: een gericht onderzoek naar COVID-19
Proeffase: Fase III: Interventionele proef: Virtuele klinieken om universele interventies te leveren om de fysieke gezondheid, voedingstoestand en psychisch welzijn te behouden en te verbeteren bij mensen met kanker die de richtlijnen voor sociale afstand volgen: een op COVID-19 gerichte studie.
Indicatie: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar met verdenking of bevestigde diagnose van kanker (hiervoor is geen histologische bevestiging vereist)
Doelstelling: de doeltreffendheid onderzoeken van multimodale universele interventies op afstand die worden geleverd via virtuele klinieken om het fysieke functioneren te verbeteren, zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30.
Secundaire doelstelling:
De doeltreffendheid onderzoeken van multimodale universele interventies op afstand die via virtuele klinieken worden geleverd om de emotionele functie, kwaliteit van leven, activering van deelnemers (PAM), gedragsverandering en het effect ervan op de gezondheidseconomie te verbeteren (EQ-5D-5L).
Verkennende doelstelling:
Algehele overleving en naleving van de interventie/het advies met behulp van gevalideerde tools of ontwikkeling van een webgebaseerde toolkit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een recente verklaring van professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, benadrukte de aanzienlijke voordelen van lichaamsbeweging voor alle mensen. Hij zei: "Dit kan een uitdaging zijn voor mensen die zichzelf isoleren en nog meer voor de zeer kwetsbare mensen die zich in hun eigen huis tegen het virus moeten beschermen." De pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft geleid tot veel veranderingen in het dagelijks leven. leven, inclusief de introductie van sociale afstand en reisbeperkingen. Behandelplannen voor patiënten met kanker worden herzien of aangepast vanwege de risico's en voordelen van bepaalde behandelingen in het licht van het COVID-19-risico. Het aantal sterfgevallen als gevolg van de verstoring van de kankerzorg zal de komende vijf jaar waarschijnlijk groter zijn dan het aantal sterfgevallen als gevolg van het coronavirus zelf.
De effecten van deze pandemie hebben naar verluidt geleid tot meer angst en angst en lopen het risico op deconditionering als gevolg van verminderde fysieke activiteit. De interventies die we voorstellen, hebben tot doel mensen met kanker in staat te stellen hun fysieke gezondheid, voedingstoestand en psychisch welzijn te optimaliseren en zich voor te bereiden op hun behandelingstraject (huidig of aangepast) en herstel in deze onzekere tijd door middel van lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning.
Het doel is om te onderzoeken of de promotie van deze interventies, geleverd via virtuele klinieken, bij mensen met kanker met een sociale afstand, het fysieke en psychologische functioneren en de zelfredzaamheid kan verbeteren. We streven er ook naar om de gezondheidseconomie te evalueren terwijl we de COVID-19-overheidsrichtlijnen volgen.
Proefopzet: Fase III: niet-gerandomiseerde interventiestudie
Steekproefgrootte: 1100
Interventie: verstrekking van dieet-, bewegings- en psychologisch advies, evenals ondersteuning voor gedragsverandering (universele interventies) zoals afgestemd op de universele interventies (met de voorbehouden van COVID-19) in de Macmillan-principes en richtlijnen voor prehabilitatie binnen het beheer en de ondersteuning van richtlijn mensen met kanker. Deze complexe interventie wordt voorgeschreven en geleverd via virtuele klinieken waar CanRehab-professionals het individu ondersteunen. In sommige gevallen kunnen Personal Trainers van niveau 3 de interventies ook uitvoeren met een doorverwijzing door een huisarts en die bekwaam zijn in het leveren van de interventies aan deelnemers met kanker na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandy Jack, PhD
- Telefoonnummer: 02381205308
- E-mail: s.jack@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Leggett, BSc
- Telefoonnummer: 02381208519
- E-mail: samantha.leggett@uhs.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ouder dan 18 jaar
- Verdenking of bevestigde diagnose van kanker (vereist geen histologische bevestiging)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Universele interventies
De levering van voeding, lichaamsbeweging en psychologische interventies geleverd in de volgende structuur:
|
Ten minste één en maximaal drie begeleide sessies per week, waaronder:
Instructeurs worden getraind in Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) of vergelijkbaar.
Dit stelt hen in staat om korte, op de deelnemer gerichte empowerende interventies te geven, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie.
Deze vaardigheden zullen worden gebruikt om deelnemers te ondersteunen bij het aannemen en volhouden van het voorgeschreven oefen- en dieetprogramma, evenals bij het aannemen en oefenen van strategieën om hun psychologisch welzijn zelf te beheren.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een SLIMME doelenlijst te krijgen om te helpen bij het plannen van doelen.
Toepasbare gestandaardiseerde bronnen voor psychologische ondersteuning zullen beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers via de Macmillan-repository waartoe ze online toegang hebben of indien nodig in een alternatief formaat, bijvoorbeeld ontspannings- en mindfulness-oefeningen
Instructeurs krijgen training in generieke voedingsprincipes in overeenstemming met de aanbevelingen van het World Cancer Research Fund (WCRF) en de British Dietetic Association, en werken samen met de deelnemer om hun eigen dieet en eetgewoonten te toetsen aan de WCRF-aanbevelingen om het stellen van doelen mogelijk te maken en links naar bestaande bronnen te identificeren gerenommeerde websites, resultaten en online forums.
Deze omvatten: principes van gezond eten ('eet goed'-advies), gewichtsbeheersing, symptoombeheersing, prehab-advies voordat de behandeling begint, revalidatie-advies tijdens en na de behandeling.
Aan het begin van elke trainingssessie wordt de deelnemer gevraagd of hij/zij goed eet en drinkt of zich zorgen maakt.
Verdere ondersteuning zal worden geboden aan instructeurs om zorgen van deelnemers of verzoeken om aanvullende informatie aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De fysieke functie wordt gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-C30.
Deelnemers kiezen uit de keuzes 1 = Helemaal niet; 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotionele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De emotionele functie wordt gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-C30.
Deelnemers kiezen uit de keuzes 1 = Helemaal niet; 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische evaluatie van de gezondheidszorg
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de economische evaluatie van de gezondheidszorg
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten om hun eigen gezondheid en zorg te beheren, worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM) Het eens of oneens zijn met uitspraken. Keuze tussen helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens en niet van toepassing |
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Gemeten met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, een 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
In de oncologiepopulatie waar de prevalentie van ondervoeding hoog is, is het door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsformulier (PG-SGA SF) een beschrijvend screeningsinstrument dat verdere informatie kan verschaffen om triage te ondersteunen en acute veranderingen in de voedingstoestand vast te leggen
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit (vertrouwen) om chronische ziekte zelf te beheersen (SEMCD), gemeten met behulp van de Lorig SEMCD-schaal Een betrouwbaarheidsschaal die het vertrouwen van de patiënt weergeeft dat een reguliere taak kan worden volbracht. 1 = Helemaal niet zeker en 10= helemaal zeker. |
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Noodniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Niveaus van angst zoals gemeten door de Emotions Thermometers.
Deelnemers scoren op een schaal waarbij 0 = Geen en 10 = Extreem
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De Dukes Activity Status Index is een zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items voor functionele capaciteit die kan worden gebruikt om de maximale zuurstofopname te schatten
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De impact van de COVID-19-pandemie op psychologisch functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Zoals gemeten door de Impact of Event Scale - een 22-item zelfrapportagemaatstaf van de impact van een specifieke traumatische gebeurtenis tegen de DSM-criteria voor posttraumatische stressstoornis.
0 = helemaal niet en 4 = extreem.
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers en professionals om de aanvaardbaarheid, het nut en de belemmeringen voor levering/engagement te onderzoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend: algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Algehele overleving 1 jaar na inschrijvingsdatum
|
1 jaar na inschrijving
|
Verkennend: Naleven van de interventies/adviezen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
De naleving van het interventieadvies wordt gedefinieerd als het aantal sessies dat de deelnemer bijwoont gedeeld door het totaal aantal sessies.
|
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CRI 0403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten