Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SafeFit-onderzoek: virtuele klinieken voor universele interventies bij mensen met kanker

SafeFit-onderzoek: virtuele klinieken om universele interventies te bieden om de mentale en fysieke gezondheid te behouden en te verbeteren bij mensen met kanker die de richtlijnen voor sociale afstand volgen: een gericht onderzoek naar COVID-19

Proeffase: Fase III: Interventionele proef: Virtuele klinieken om universele interventies te leveren om de fysieke gezondheid, voedingstoestand en psychisch welzijn te behouden en te verbeteren bij mensen met kanker die de richtlijnen voor sociale afstand volgen: een op COVID-19 gerichte studie.

Indicatie: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar met verdenking of bevestigde diagnose van kanker (hiervoor is geen histologische bevestiging vereist)

Doelstelling: de doeltreffendheid onderzoeken van multimodale universele interventies op afstand die worden geleverd via virtuele klinieken om het fysieke functioneren te verbeteren, zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30.

Secundaire doelstelling:

De doeltreffendheid onderzoeken van multimodale universele interventies op afstand die via virtuele klinieken worden geleverd om de emotionele functie, kwaliteit van leven, activering van deelnemers (PAM), gedragsverandering en het effect ervan op de gezondheidseconomie te verbeteren (EQ-5D-5L).

Verkennende doelstelling:

Algehele overleving en naleving van de interventie/het advies met behulp van gevalideerde tools of ontwikkeling van een webgebaseerde toolkit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een recente verklaring van professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, benadrukte de aanzienlijke voordelen van lichaamsbeweging voor alle mensen. Hij zei: "Dit kan een uitdaging zijn voor mensen die zichzelf isoleren en nog meer voor de zeer kwetsbare mensen die zich in hun eigen huis tegen het virus moeten beschermen." De pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft geleid tot veel veranderingen in het dagelijks leven. leven, inclusief de introductie van sociale afstand en reisbeperkingen. Behandelplannen voor patiënten met kanker worden herzien of aangepast vanwege de risico's en voordelen van bepaalde behandelingen in het licht van het COVID-19-risico. Het aantal sterfgevallen als gevolg van de verstoring van de kankerzorg zal de komende vijf jaar waarschijnlijk groter zijn dan het aantal sterfgevallen als gevolg van het coronavirus zelf.

De effecten van deze pandemie hebben naar verluidt geleid tot meer angst en angst en lopen het risico op deconditionering als gevolg van verminderde fysieke activiteit. De interventies die we voorstellen, hebben tot doel mensen met kanker in staat te stellen hun fysieke gezondheid, voedingstoestand en psychisch welzijn te optimaliseren en zich voor te bereiden op hun behandelingstraject (huidig ​​of aangepast) en herstel in deze onzekere tijd door middel van lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning.

Het doel is om te onderzoeken of de promotie van deze interventies, geleverd via virtuele klinieken, bij mensen met kanker met een sociale afstand, het fysieke en psychologische functioneren en de zelfredzaamheid kan verbeteren. We streven er ook naar om de gezondheidseconomie te evalueren terwijl we de COVID-19-overheidsrichtlijnen volgen.

Proefopzet: Fase III: niet-gerandomiseerde interventiestudie

Steekproefgrootte: 1100

Interventie: verstrekking van dieet-, bewegings- en psychologisch advies, evenals ondersteuning voor gedragsverandering (universele interventies) zoals afgestemd op de universele interventies (met de voorbehouden van COVID-19) in de Macmillan-principes en richtlijnen voor prehabilitatie binnen het beheer en de ondersteuning van richtlijn mensen met kanker. Deze complexe interventie wordt voorgeschreven en geleverd via virtuele klinieken waar CanRehab-professionals het individu ondersteunen. In sommige gevallen kunnen Personal Trainers van niveau 3 de interventies ook uitvoeren met een doorverwijzing door een huisarts en die bekwaam zijn in het leveren van de interventies aan deelnemers met kanker na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ouder dan 18 jaar
  • Verdenking of bevestigde diagnose van kanker (vereist geen histologische bevestiging)

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universele interventies

De levering van voeding, lichaamsbeweging en psychologische interventies geleverd in de volgende structuur:

  • Maand 1: tot drie keer per week
  • Maanden 2-3: eenmaal per week
  • Maanden 4 - 6: Eén sessie per maand gedurende de laatste 3 maanden

Ten minste één en maximaal drie begeleide sessies per week, waaronder:

  • aerobe oefening met een beoordeling van de waargenomen inspanning van 11-14 (6-20 schaal) oplopend 20 minuten per sessie
  • weerstandsoefening van 8-10 oefeningen voor 2x 8-15 herhalingen gecontroleerd en over het hele lichaam uitgevoerd
  • Bewegingsbereikoefening uitgevoerd door middel van een pijnvrij bewegingsbereik dat het hele lichaam bedekt om gedurende 10-30 seconden goed uitgelijnd te blijven, waarbij sommige bewegingen gedurende een tweede set van 10-30 seconden worden vastgehouden als ze stijf zijn
Instructeurs worden getraind in Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) of vergelijkbaar. Dit stelt hen in staat om korte, op de deelnemer gerichte empowerende interventies te geven, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie. Deze vaardigheden zullen worden gebruikt om deelnemers te ondersteunen bij het aannemen en volhouden van het voorgeschreven oefen- en dieetprogramma, evenals bij het aannemen en oefenen van strategieën om hun psychologisch welzijn zelf te beheren. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een ​​SLIMME doelenlijst te krijgen om te helpen bij het plannen van doelen. Toepasbare gestandaardiseerde bronnen voor psychologische ondersteuning zullen beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers via de Macmillan-repository waartoe ze online toegang hebben of indien nodig in een alternatief formaat, bijvoorbeeld ontspannings- en mindfulness-oefeningen
Instructeurs krijgen training in generieke voedingsprincipes in overeenstemming met de aanbevelingen van het World Cancer Research Fund (WCRF) en de British Dietetic Association, en werken samen met de deelnemer om hun eigen dieet en eetgewoonten te toetsen aan de WCRF-aanbevelingen om het stellen van doelen mogelijk te maken en links naar bestaande bronnen te identificeren gerenommeerde websites, resultaten en online forums. Deze omvatten: principes van gezond eten ('eet goed'-advies), gewichtsbeheersing, symptoombeheersing, prehab-advies voordat de behandeling begint, revalidatie-advies tijdens en na de behandeling. Aan het begin van elke trainingssessie wordt de deelnemer gevraagd of hij/zij goed eet en drinkt of zich zorgen maakt. Verdere ondersteuning zal worden geboden aan instructeurs om zorgen van deelnemers of verzoeken om aanvullende informatie aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
De fysieke functie wordt gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-C30. Deelnemers kiezen uit de keuzes 1 = Helemaal niet; 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
De emotionele functie wordt gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-C30. Deelnemers kiezen uit de keuzes 1 = Helemaal niet; 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group. Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische evaluatie van de gezondheidszorg
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group. Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de economische evaluatie van de gezondheidszorg
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving

De kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten om hun eigen gezondheid en zorg te beheren, worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM)

Het eens of oneens zijn met uitspraken. Keuze tussen helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens en niet van toepassing

Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Gemeten met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, een 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
In de oncologiepopulatie waar de prevalentie van ondervoeding hoog is, is het door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsformulier (PG-SGA SF) een beschrijvend screeningsinstrument dat verdere informatie kan verschaffen om triage te ondersteunen en acute veranderingen in de voedingstoestand vast te leggen
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving

Zelfeffectiviteit (vertrouwen) om chronische ziekte zelf te beheersen (SEMCD), gemeten met behulp van de Lorig SEMCD-schaal

Een betrouwbaarheidsschaal die het vertrouwen van de patiënt weergeeft dat een reguliere taak kan worden volbracht. 1 = Helemaal niet zeker en 10= helemaal zeker.

Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Noodniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Niveaus van angst zoals gemeten door de Emotions Thermometers. Deelnemers scoren op een schaal waarbij 0 = Geen en 10 = Extreem
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
De Dukes Activity Status Index is een zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items voor functionele capaciteit die kan worden gebruikt om de maximale zuurstofopname te schatten
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
De impact van de COVID-19-pandemie op psychologisch functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Zoals gemeten door de Impact of Event Scale - een 22-item zelfrapportagemaatstaf van de impact van een specifieke traumatische gebeurtenis tegen de DSM-criteria voor posttraumatische stressstoornis. 0 = helemaal niet en 4 = extreem.
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers en professionals om de aanvaardbaarheid, het nut en de belemmeringen voor levering/engagement te onderzoeken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Algehele overleving 1 jaar na inschrijvingsdatum
1 jaar na inschrijving
Verkennend: Naleven van de interventies/adviezen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na inschrijving
De naleving van het interventieadvies wordt gedefinieerd als het aantal sessies dat de deelnemer bijwoont gedeeld door het totaal aantal sessies.
Basislijn tot 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren