- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425616
SafeFit Trial: Virtuella kliniker för att leverera universella insatser i människor med cancer
SafeFit-prövning: Virtuella kliniker för att leverera universella insatser för att upprätthålla och förbättra mental och fysisk hälsa hos människor med cancer som följer vägledning om social distansering: En riktad prövning av covid-19
Försöksfas: Fas III: Interventionsförsök: Virtuella kliniker för att tillhandahålla universella insatser för att upprätthålla och förbättra fysisk hälsa, näringstillstånd och psykiskt välbefinnande hos personer med cancer som följer vägledning om social distansering: En riktad studie mot covid-19.
Indikation: Manliga eller kvinnliga deltagare, över 18 år gamla med misstanke om eller bekräftad cancerdiagnos (kräver ingen histologisk bekräftelse)
Mål: Att undersöka effektiviteten av multimodala universella insatser på distans som levereras via virtuella kliniker för att förbättra den fysiska funktionen mätt med EORTC-QLQ-C30.
Sekundärt mål:
Att undersöka effektiviteten av multimodala universella insatser på distans som levereras via virtuella kliniker för att förbättra emotionell funktion, livskvalitet, deltagaraktivering (PAM), beteendeförändring och effekten det har på hälsoekonomi (EQ-5D-5L).
Undersökande mål:
Övergripande överlevnad och efterlevnad av interventionen/rådgivningen med hjälp av validerade verktyg eller utveckling av en webbaserad verktygslåda.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Ett uttalande nyligen av professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, betonade de betydande fördelarna med träning för alla människor. Han sa, "det här kan vara utmanande för människor som isolerar sig och ännu mer för de mycket sårbara människorna som måste skydda sig mot viruset i sina egna hem." Coronaviruset (COVID-19) pandemin har lett till många förändringar i vardagen livet inklusive införandet av social distansering samt begränsning av resor. Behandlingsplaner för patienter med cancer revideras eller modifieras på grund av risker och fördelar med vissa behandlingar mot bakgrund av covid-19-risken. Antalet dödsfall på grund av störningar i cancertjänster kommer sannolikt att uppväga antalet dödsfall från själva coronaviruset under de kommande fem åren.
Effekterna av denna pandemi har enligt uppgift lett till ökad ångest och ångest och riskerar att dekonditioneras på grund av minskad fysisk aktivitet. De insatser vi föreslår syftar till att göra det möjligt för människor med cancer att optimera sin fysiska hälsa, näringstillstånd och psykiska välbefinnande och förbereda sig för sin behandlingsväg (nuvarande eller modifierad) och återhämtning under denna osäkra tid genom träning, kost och psykologiskt stöd.
Syftet är att undersöka om främjandet av dessa interventioner som levereras via virtuella kliniker, hos socialt distanserade personer med cancer, kan förbättra fysisk och psykologisk funktion och själveffektivitet för att klara sig själv. Vi strävar också efter att utvärdera hälsoekonomin samtidigt som vi följer regeringens riktlinjer för covid-19.
Försöksdesign: Fas III: Icke randomiserad interventionsförsök
Provstorlek: 1100
Intervention: Tillhandahållande av kost-, motions- och psykologiska råd samt stöd för beteendeförändringar (universella insatser) i linje med de universella insatserna (med förbehåll för covid-19) i Macmillans principer och vägledning för prehabilitering inom ledning och stöd för människor med cancers riktlinje. Denna komplexa intervention kommer att ordineras och levereras genom virtuella kliniker där CanRehab-proffs kommer att stödja individen. Nivå 3 Personliga tränare kan också leverera insatserna i vissa fall med en GP-remissbehörighet och som är kompetenta att leverera insatserna till deltagare med cancer efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, över 18 år
- Misstanke om eller bekräftad cancerdiagnos (kräver inte histologisk bekräftelse)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universella ingripanden
Leverans av kost, träning och psykologiska interventioner levererade i följande struktur:
|
Minst en och upp till tre övervakade sessioner per vecka inklusive:
Instruktörer kommer att utbildas i Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) eller motsvarande.
Detta kommer att göra det möjligt för dem att leverera korta deltagarcentrerade bemyndigande interventioner som är informerade av social kognitiv teori.
Denna färdighetsuppsättning kommer att användas för att stödja deltagarna i att anta och underhålla det föreskrivna tränings- och dietprogrammet samt att anta och öva strategier för att själv hantera psykologiskt välbefinnande.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att få ett SMARTARE målsättningsblad för att hjälpa till med målplanering.
Tillämpliga standardiserade psykologiska stödresurser kommer att göras tillgängliga för deltagarna via Macmillans resursförråd som de kan komma åt online eller i alternativt format vid behov, till exempel avslappnings- och mindfulnessövningar
Instruktörer kommer att få utbildning i generiska näringsprinciper i linje med rekommendationer från World Cancer Research Fund (WCRF) och British Dietetic Association, och kommer att arbeta med deltagarna för att se över sina egna kost- och matvanor mot WCRF-rekommendationer för att möjliggöra målsättning och identifiera länkar till befintliga resurser välrenommerade webbplatser, utgångar och onlineforum.
Dessa skulle inkludera: principer för hälsosam kost ('ät bra'-råd), viktkontroll, symtomhantering, prehabråd innan behandlingen startar, rehabråd under och efter behandlingen.
Deltagaren kommer att tillfrågas om de äter och dricker bra eller har några funderingar i början av varje träningspass.
Ytterligare stöd kommer att ges till instruktörer för att ta itu med deltagarnas frågor eller önskemål om ytterligare information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Fysisk funktion kommer att mätas med EORTC-QLQ-C30.
Deltagarna kommer att välja bland alternativen 1 = Inte alls; 2 = Lite, 3 = Ganska lite, 4 = Väldigt mycket
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Känslomässig funktion kommer att mätas med EORTC-QLQ-C30.
Deltagarna kommer att välja bland alternativen 1 = Inte alls; 2 = Lite, 3 = Ganska lite, 4 = Väldigt mycket
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group.
Tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, ger den en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus som kan användas i den kliniska utvärderingen av hälso- och sjukvården
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group.
Tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar ger den en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Patienters kunskapsförmåga och självförtroende att hantera sin egen hälsa och vård kommer att mätas med hjälp av Patient Activation Measure (PAM) Enighet eller oenighet om uttalanden. Valet mellan håller inte med starkt, håller inte med, håller med, håller helt med och inte är tillämpligt |
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Mätt med hjälp av Godins fritidsövningsformulär, en 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Näringsbedömning
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
I den onkologiska populationen där undernäringsprevalensen är hög är Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) ett beskrivande screeningverktyg som kan ge ytterligare information för att hjälpa till att triagera och fånga upp akuta förändringar i näringstillstånd
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Self-efficacy för självhantering av kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Själveffektivitet (förtroende) för att hantera kronisk sjukdom (SEMCD), mätt med Lorig SEMCD-skalan En konfidensskala som representerar patientens förtroende för att en vanlig uppgift kan uppnås. 1 = Inte säker alls och 10 = helt säker. |
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Nödnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Nivåer av nöd som mäts av Emotions-termometrarna.
Deltagarna får poäng på en skala där 0 = Ingen och 10 = Extrem
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Dukes Activity Status Index är ett självrapporterande mått på 12 punkter på funktionell kapacitet som kan användas för att uppskatta maximalt syreupptag
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Effekten av covid-19-pandemin på psykologisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Såsom mätt med Impact of Event Scale - ett självrapporteringsmått med 22 punkter på imapacten av en specifik traumatisk händelse mot DSM-kriterierna för posttraumatisk stressstörning.
0 = Inte alls och 4 = Extremt.
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
|
Processutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Semistrukturerade intervjuer med deltagare och professionella för att utforska acceptans, användbarhet och hinder för leverans/engagemang
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter anmälan
|
Total överlevnad 1 år efter registreringsdatum
|
1 år efter anmälan
|
|
Utforskande: Efterlevnad av insatserna/råden
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Efterlevnad av interventionsråd definieras som antalet sessioner som deltagarna deltar i dividerat med det totala antalet sessioner.
|
Baslinje upp till 1 år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Beteende
- Covid-19
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Befolkningsegenskaper
- Hälsostatus
- Demografi
- Utöva
- Näringsstatus
Andra studie-ID-nummer
- RHM CRI 0403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .