Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SafeFit Trial: Virtuella kliniker för att leverera universella insatser i människor med cancer

SafeFit-prövning: Virtuella kliniker för att leverera universella insatser för att upprätthålla och förbättra mental och fysisk hälsa hos människor med cancer som följer vägledning om social distansering: En riktad prövning av covid-19

Försöksfas: Fas III: Interventionsförsök: Virtuella kliniker för att tillhandahålla universella insatser för att upprätthålla och förbättra fysisk hälsa, näringstillstånd och psykiskt välbefinnande hos personer med cancer som följer vägledning om social distansering: En riktad studie mot covid-19.

Indikation: Manliga eller kvinnliga deltagare, över 18 år gamla med misstanke om eller bekräftad cancerdiagnos (kräver ingen histologisk bekräftelse)

Mål: Att undersöka effektiviteten av multimodala universella insatser på distans som levereras via virtuella kliniker för att förbättra den fysiska funktionen mätt med EORTC-QLQ-C30.

Sekundärt mål:

Att undersöka effektiviteten av multimodala universella insatser på distans som levereras via virtuella kliniker för att förbättra emotionell funktion, livskvalitet, deltagaraktivering (PAM), beteendeförändring och effekten det har på hälsoekonomi (EQ-5D-5L).

Undersökande mål:

Övergripande överlevnad och efterlevnad av interventionen/rådgivningen med hjälp av validerade verktyg eller utveckling av en webbaserad verktygslåda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Ett uttalande nyligen av professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, betonade de betydande fördelarna med träning för alla människor. Han sa, "det här kan vara utmanande för människor som isolerar sig och ännu mer för de mycket sårbara människorna som måste skydda sig mot viruset i sina egna hem." Coronaviruset (COVID-19) pandemin har lett till många förändringar i vardagen livet inklusive införandet av social distansering samt begränsning av resor. Behandlingsplaner för patienter med cancer revideras eller modifieras på grund av risker och fördelar med vissa behandlingar mot bakgrund av covid-19-risken. Antalet dödsfall på grund av störningar i cancertjänster kommer sannolikt att uppväga antalet dödsfall från själva coronaviruset under de kommande fem åren.

Effekterna av denna pandemi har enligt uppgift lett till ökad ångest och ångest och riskerar att dekonditioneras på grund av minskad fysisk aktivitet. De insatser vi föreslår syftar till att göra det möjligt för människor med cancer att optimera sin fysiska hälsa, näringstillstånd och psykiska välbefinnande och förbereda sig för sin behandlingsväg (nuvarande eller modifierad) och återhämtning under denna osäkra tid genom träning, kost och psykologiskt stöd.

Syftet är att undersöka om främjandet av dessa interventioner som levereras via virtuella kliniker, hos socialt distanserade personer med cancer, kan förbättra fysisk och psykologisk funktion och själveffektivitet för att klara sig själv. Vi strävar också efter att utvärdera hälsoekonomin samtidigt som vi följer regeringens riktlinjer för covid-19.

Försöksdesign: Fas III: Icke randomiserad interventionsförsök

Provstorlek: 1100

Intervention: Tillhandahållande av kost-, motions- och psykologiska råd samt stöd för beteendeförändringar (universella insatser) i linje med de universella insatserna (med förbehåll för covid-19) i Macmillans principer och vägledning för prehabilitering inom ledning och stöd för människor med cancers riktlinje. Denna komplexa intervention kommer att ordineras och levereras genom virtuella kliniker där CanRehab-proffs kommer att stödja individen. Nivå 3 Personliga tränare kan också leverera insatserna i vissa fall med en GP-remissbehörighet och som är kompetenta att leverera insatserna till deltagare med cancer efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, över 18 år
  • Misstanke om eller bekräftad cancerdiagnos (kräver inte histologisk bekräftelse)

Exklusions kriterier:

- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universella ingripanden

Leverans av kost, träning och psykologiska interventioner levererade i följande struktur:

  • Månad 1: Upp till tre gånger i veckan
  • Månader 2-3: En gång i veckan
  • Månader 4 - 6: En session per månad under de senaste 3 månaderna

Minst en och upp till tre övervakade sessioner per vecka inklusive:

  • aerob träning med en värdering av upplevd ansträngning på 11-14 (skala 6-20) ackumulerar 20 minuter per pass
  • motståndsövning med 8-10 övningar för 2x 8-15 repetitioner utförda på ett kontrollerat sätt och täcker hela kroppen
  • Rörelseträning utförd genom smärtfri rörelseomfång som täcker hela kroppen för att hållas i god linje i 10-30 sekunder, med vissa rörelser som hålls i en andra uppsättning på 10-30 sekunder om de är stela
Instruktörer kommer att utbildas i Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) eller motsvarande. Detta kommer att göra det möjligt för dem att leverera korta deltagarcentrerade bemyndigande interventioner som är informerade av social kognitiv teori. Denna färdighetsuppsättning kommer att användas för att stödja deltagarna i att anta och underhålla det föreskrivna tränings- och dietprogrammet samt att anta och öva strategier för att själv hantera psykologiskt välbefinnande. Deltagarna kommer att ges möjlighet att få ett SMARTARE målsättningsblad för att hjälpa till med målplanering. Tillämpliga standardiserade psykologiska stödresurser kommer att göras tillgängliga för deltagarna via Macmillans resursförråd som de kan komma åt online eller i alternativt format vid behov, till exempel avslappnings- och mindfulnessövningar
Instruktörer kommer att få utbildning i generiska näringsprinciper i linje med rekommendationer från World Cancer Research Fund (WCRF) och British Dietetic Association, och kommer att arbeta med deltagarna för att se över sina egna kost- och matvanor mot WCRF-rekommendationer för att möjliggöra målsättning och identifiera länkar till befintliga resurser välrenommerade webbplatser, utgångar och onlineforum. Dessa skulle inkludera: principer för hälsosam kost ('ät bra'-råd), viktkontroll, symtomhantering, prehabråd innan behandlingen startar, rehabråd under och efter behandlingen. Deltagaren kommer att tillfrågas om de äter och dricker bra eller har några funderingar i början av varje träningspass. Ytterligare stöd kommer att ges till instruktörer för att ta itu med deltagarnas frågor eller önskemål om ytterligare information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Fysisk funktion kommer att mätas med EORTC-QLQ-C30. Deltagarna kommer att välja bland alternativen 1 = Inte alls; 2 = Lite, 3 = Ganska lite, 4 = Väldigt mycket
Baslinje upp till 1 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Känslomässig funktion kommer att mätas med EORTC-QLQ-C30. Deltagarna kommer att välja bland alternativen 1 = Inte alls; 2 = Lite, 3 = Ganska lite, 4 = Väldigt mycket
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group. Tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, ger den en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus som kan användas i den kliniska utvärderingen av hälso- och sjukvården
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group. Tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar ger den en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering

Patienters kunskapsförmåga och självförtroende att hantera sin egen hälsa och vård kommer att mätas med hjälp av Patient Activation Measure (PAM)

Enighet eller oenighet om uttalanden. Valet mellan håller inte med starkt, håller inte med, håller med, håller helt med och inte är tillämpligt

Baslinje upp till 1 år efter registrering
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Mätt med hjälp av Godins fritidsövningsformulär, en 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Näringsbedömning
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
I den onkologiska populationen där undernäringsprevalensen är hög är Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) ett beskrivande screeningverktyg som kan ge ytterligare information för att hjälpa till att triagera och fånga upp akuta förändringar i näringstillstånd
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Self-efficacy för självhantering av kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering

Själveffektivitet (förtroende) för att hantera kronisk sjukdom (SEMCD), mätt med Lorig SEMCD-skalan

En konfidensskala som representerar patientens förtroende för att en vanlig uppgift kan uppnås. 1 = Inte säker alls och 10 = helt säker.

Baslinje upp till 1 år efter registrering
Nödnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Nivåer av nöd som mäts av Emotions-termometrarna. Deltagarna får poäng på en skala där 0 = Ingen och 10 = Extrem
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Dukes Activity Status Index är ett självrapporterande mått på 12 punkter på funktionell kapacitet som kan användas för att uppskatta maximalt syreupptag
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Effekten av covid-19-pandemin på psykologisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Såsom mätt med Impact of Event Scale - ett självrapporteringsmått med 22 punkter på imapacten av en specifik traumatisk händelse mot DSM-kriterierna för posttraumatisk stressstörning. 0 = Inte alls och 4 = Extremt.
Baslinje upp till 1 år efter registrering
Processutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Semistrukturerade intervjuer med deltagare och professionella för att utforska acceptans, användbarhet och hinder för leverans/engagemang
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter anmälan
Total överlevnad 1 år efter registreringsdatum
1 år efter anmälan
Utforskande: Efterlevnad av insatserna/råden
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter registrering
Efterlevnad av interventionsråd definieras som antalet sessioner som deltagarna deltar i dividerat med det totala antalet sessioner.
Baslinje upp till 1 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera