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SafeFit-Studie: Virtuelle Kliniken zur Bereitstellung universeller Interventionen bei Menschen mit Krebs

24. November 2025 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SafeFit-Studie: Virtuelle Kliniken zur Bereitstellung universeller Interventionen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der psychischen und körperlichen Gesundheit von Menschen mit Krebs, die die Leitlinien zur sozialen Distanzierung befolgen: Eine COVID-19-gezielte Studie

Versuchsphase: Phase III: Interventionelle Studie: Virtuelle Kliniken zur Bereitstellung universeller Interventionen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der körperlichen Gesundheit, des Ernährungszustands und des psychischen Wohlbefindens bei Krebspatienten, die die Leitlinien zur sozialen Distanzierung befolgen: Eine gezielte COVID-19-Studie.

Indikation: Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit Verdacht oder bestätigter Krebsdiagnose (keine histologische Bestätigung erforderlich)

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von multimodalen universellen Ferninterventionen, die über virtuelle Kliniken durchgeführt werden, um die körperliche Funktion zu verbessern, gemessen mit dem EORTC-QLQ-C30.

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der Wirksamkeit multimodaler universeller Ferninterventionen, die über virtuelle Kliniken durchgeführt werden, um die emotionale Funktion, Lebensqualität, Teilnehmeraktivierung (PAM), Verhaltensänderung und die Auswirkungen auf die Gesundheitsökonomie zu verbessern (EQ-5D-5L).

Erkundungsziel:

Gesamtüberleben und Einhaltung der Intervention/Beratung unter Verwendung validierter Tools oder Entwicklung eines webbasierten Toolkits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine kürzlich veröffentlichte Erklärung von Professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, betonte die erheblichen Vorteile von Bewegung für alle Menschen. Er sagte: „Dies kann eine Herausforderung für Menschen sein, die sich selbst isolieren, und noch mehr für die hochgradig gefährdeten Menschen, die sich in ihren eigenen vier Wänden vor dem Virus schützen müssen.“ Die Pandemie des Coronavirus (COVID-19) hat zu vielen Veränderungen im Alltag geführt Leben einschließlich der Einführung von Social Distancing sowie Reisebeschränkungen. Behandlungspläne für Krebspatienten werden aufgrund von Risiken und Vorteilen bestimmter Behandlungen angesichts des COVID-19-Risikos überarbeitet oder modifiziert. Die Zahl der Todesfälle aufgrund der Unterbrechung der Krebsversorgung wird in den nächsten fünf Jahren wahrscheinlich die Zahl der Todesfälle durch das Coronavirus selbst überwiegen.

Die Auswirkungen dieser Pandemie haben Berichten zufolge zu erhöhter Angst und Belastung geführt und riskieren eine Dekonditionierung aufgrund reduzierter körperlicher Aktivität. Die von uns vorgeschlagenen Interventionen zielen darauf ab, Menschen mit Krebs zu ermöglichen, ihre körperliche Gesundheit, ihren Ernährungszustand und ihr psychisches Wohlbefinden zu optimieren und sich in dieser unsicheren Zeit durch Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung auf ihren Behandlungspfad (aktuell oder modifiziert) und ihre Genesung vorzubereiten.

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Förderung dieser Interventionen, die über virtuelle Kliniken durchgeführt werden, bei sozial distanzierten Menschen mit Krebs die körperliche und psychische Funktion und die Selbstwirksamkeit zur Selbstverwaltung verbessern kann. Wir streben auch eine Bewertung der Gesundheitsökonomie an, während wir die Richtlinien der Regierung von COVID-19 befolgen.

Studiendesign: Phase III: Nicht randomisierte Interventionsstudie

Stichprobengröße: 1100

Intervention: Bereitstellung von Ernährungs-, Bewegungs- und psychologischer Beratung sowie Unterstützung bei Verhaltensänderungen (universelle Interventionen) gemäß den universellen Interventionen (mit den Vorbehalten von COVID-19) in den Macmillan-Prinzipien und Leitlinien für die Prähabilitation im Rahmen des Managements und der Unterstützung von Leitlinie für Menschen mit Krebs. Dieser komplexe Eingriff wird über virtuelle Kliniken verschrieben und durchgeführt, in denen CanRehab-Experten den Einzelnen unterstützen. Personal Trainer der Stufe 3 können die Interventionen in einigen Fällen auch mit einer Überweisungsqualifikation für einen Hausarzt durchführen, die in der Durchführung der Interventionen für Teilnehmer mit Krebs nach der Behandlung kompetent sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Verdacht oder bestätigte Krebsdiagnose (keine histologische Bestätigung erforderlich)

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universelle Interventionen

Die Bereitstellung von Ernährung, Bewegung und psychologischen Interventionen erfolgt in der folgenden Struktur:

  • Monat 1: Bis zu dreimal pro Woche
  • Monate 2-3: Einmal pro Woche
  • Monate 4 - 6: Eine Sitzung pro Monat für die letzten 3 Monate
Sonstiges: Übung

Mindestens eine und bis zu drei betreute Sitzungen pro Woche mit:

  • Aerobic-Übungen mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 11-14 (Skala 6-20) über 20 Minuten pro Sitzung
  • Widerstandsübung aus 8-10 Übungen für 2x 8-15 Wiederholungen kontrolliert ausgeführt und den ganzen Körper abdeckend
  • Range-of-Motion-Übungen, die durch schmerzfreie Bewegungen durchgeführt werden, die den ganzen Körper umfassen und für 10-30 Sekunden in guter Ausrichtung gehalten werden, wobei einige Bewegungen für einen zweiten Satz von 10-30 Sekunden gehalten werden, wenn sie steif sind
Verhalten: Psychologische Unterstützung und Unterstützung bei Verhaltensänderungen
Die Kursleiter werden in Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) oder gleichwertig geschult. Dies wird sie in die Lage versetzen, kurze teilnehmerzentrierte ermächtigende Interventionen anzubieten, die von der sozialkognitiven Theorie informiert sind. Diese Fähigkeiten werden verwendet, um die Teilnehmer bei der Annahme und Aufrechterhaltung des vorgeschriebenen Trainings- und Ernährungsprogramms sowie bei der Annahme und Umsetzung von Strategien zur Selbstverwaltung des psychischen Wohlbefindens zu unterstützen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein SMARTER-Zielsetzungsblatt zur Unterstützung bei der Zielplanung zu erhalten. Anwendbare standardisierte psychologische Unterstützungsressourcen werden den Teilnehmern über das Macmillan-Ressourcenrepository zur Verfügung gestellt, auf das sie bei Bedarf online oder in alternativen Formaten zugreifen können, z. B. Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen
Sonstiges: Ernährung
Die Ausbilder werden in allgemeinen Ernährungsprinzipien gemäß den Empfehlungen des World Cancer Research Fund (WCRF) und der British Dietetic Association geschult und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um ihre eigene Ernährung und ihre Essgewohnheiten anhand der WCRF-Empfehlungen zu überprüfen, um Ziele zu setzen und Verbindungen zu bestehenden Ressourcen zu identifizieren seriöse Websites, Ausgaben und Online-Foren. Dazu gehören: Grundsätze gesunder Ernährung (Essensratschläge), Gewichtsmanagement, Symptommanagement, Prähabilitationsberatung vor Beginn der Behandlung, Rehaberatung während und nach der Behandlung. Der Teilnehmer wird zu Beginn jeder Trainingseinheit gefragt, ob er gut isst und trinkt oder Bedenken hat. Weitere Unterstützung wird den Ausbildern gewährt, um auf Bedenken der Teilnehmer oder Anfragen nach zusätzlichen Informationen einzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Die körperliche Funktion wird mit dem EORTC-QLQ-C30 gemessen. Die Teilnehmer wählen aus den Möglichkeiten 1 = Überhaupt nicht; 2 = wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Die emotionale Funktion wird mit dem EORTC-QLQ-C30 gemessen. Die Teilnehmer wählen aus den Möglichkeiten 1 = Überhaupt nicht; 2 = wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Die Kenntnisse, Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Patienten, ihre eigene Gesundheit und Pflege zu verwalten, werden mit dem Patient Activation Measure (PAM) gemessen.

Zustimmung oder Ablehnung von Aussagen. Wahl zwischen stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu und nicht zutreffend
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, einem 7-tägigen Rückruf von körperlicher Aktivität
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
In der Onkologie-Population, in der die Prävalenz von Mangelernährung hoch ist, ist das Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) ein beschreibendes Screening-Tool, das weitere Informationen liefern kann, um die Triage zu unterstützen und akute Veränderungen des Ernährungszustands zu erfassen
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Selbstwirksamkeit zur Selbstbewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD), gemessen mit der Lorig SEMCD-Skala

Eine Vertrauensskala, die das Vertrauen des Patienten widerspiegelt, dass eine normale Aufgabe bewältigt werden kann. 1 = Überhaupt nicht überzeugt und 10 = Vollkommen überzeugt.
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Stresslevel
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Distress-Level, gemessen mit dem Emotions-Thermometer. Die Teilnehmer werden auf einer Skala bewertet, bei der 0 = keine und 10 = extrem ist
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Der Dukes Activity Status Index ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der funktionellen Kapazität, der zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme verwendet werden kann
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Gemessen anhand der Impact of Event Scale – ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Auswirkung eines bestimmten traumatischen Ereignisses auf die DSM-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörung. 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr.
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Prozessevaluation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Fachleuten, um Akzeptanz, Nützlichkeit und Hindernisse für die Bereitstellung/Engagement zu untersuchen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach Aufnahmedatum
1 Jahr nach Immatrikulation
Explorative: Einhaltung der Interventionen/Ratschläge
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Die Einhaltung der Interventionsempfehlung ist definiert als die Anzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Sitzungen.
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CRI 0403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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