SafeFit Trial: Virtuelle klinikker for å levere universelle intervensjoner i mennesker med kreft
SafeFit Trial: Virtuelle klinikker for å levere universelle intervensjoner for å opprettholde og forbedre mental og fysisk helse hos mennesker med kreft som følger veiledning om sosial distansering: En målrettet prøvelse for covid-19
Prøvefase: Fase III: Intervensjonsforsøk: Virtuelle klinikker for å levere universelle intervensjoner for å opprettholde og forbedre fysisk helse, ernæringstilstand og psykologisk velvære hos mennesker med kreft som følger veiledning om sosial distansering: En målrettet studie mot COVID-19.
Indikasjon: Mannlige eller kvinnelige deltakere, over 18 år med mistanke om eller bekreftet kreftdiagnose (krever ikke histologisk bekreftelse)
Mål: Å undersøke effektiviteten av eksterne multimodale universelle intervensjoner levert via virtuelle klinikker for å forbedre fysisk funksjon målt med EORTC-QLQ-C30.
Sekundært mål:
For å undersøke effekten av eksterne multimodale universelle intervensjoner levert via virtuelle klinikker for å forbedre emosjonell funksjon, livskvalitet, deltakeraktivering (PAM), atferdsendring og effekten det har på helseøkonomi (EQ-5D-5L).
Utforskende mål:
Samlet overlevelse og etterlevelse av intervensjonen/rådene ved bruk av validerte verktøy eller utvikling av et nettbasert verktøysett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En nylig uttalelse fra professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, understreket de betydelige fordelene med trening for alle mennesker. Han sa, "dette kan være utfordrende for mennesker som isolerer seg selv og enda mer for de svært sårbare menneskene som må beskytte seg mot viruset i sine egne hjem." Coronavirus-pandemien (COVID-19) har ført til mange endringer i hverdagen livet inkludert innføring av sosial distansering samt restriksjoner på reiser. Behandlingsplaner for pasienter med kreft blir revidert eller modifisert på grunn av risiko og fordeler ved visse behandlinger i lys av COVID-19-risikoen. Antall dødsfall på grunn av forstyrrelser i krefttjenester vil trolig oppveie antallet dødsfall fra selve koronaviruset i løpet av de neste fem årene.
Effektene av denne pandemien har angivelig ført til økt angst og nød og risikerer dekondisjonering på grunn av redusert fysisk aktivitet. Intervensjonene vi foreslår tar sikte på å gjøre mennesker med kreft i stand til å optimalisere sin fysiske helse, ernæringstilstand og psykiske velvære og forberede seg på behandlingsveien (nåværende eller modifisert) og restitusjon i denne usikre tiden gjennom trening, ernæring og psykologisk støtte.
Målet er å undersøke om promotering av disse intervensjonene levert via virtuelle klinikker, hos sosialt distanserte personer med kreft, kan forbedre fysisk og psykologisk funksjon og selveffektivitet til å klare seg selv. Vi tar også sikte på å evaluere helseøkonomi mens vi følger myndighetenes retningslinjer for COVID-19.
Forsøksdesign: Fase III: Ikke-randomisert intervensjonsforsøk
Prøvestørrelse: 1100
Intervensjon: Tilveiebringelse av kostholds-, trenings- og psykologiske råd samt støtte for atferdsendring (universelle intervensjoner) i samsvar med de universelle intervensjonene (med forbeholdene til COVID-19) i Macmillans prinsipper og veiledning for prehabilitering innen ledelse og støtte til retningslinjer for mennesker med kreft. Denne komplekse intervensjonen vil bli foreskrevet og levert gjennom virtuelle klinikker der CanRehab-profesjonelle vil støtte den enkelte. Personlige trenere på nivå 3 kan også levere intervensjonene i noen tilfeller med henvisning til fastlege og som er kompetente til å levere intervensjonene til deltakere med kreft etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, over 18 år
- Mistanke om eller bekreftet kreftdiagnose (krever ikke histologisk bekreftelse)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universelle inngrep
Levering av ernæring, trening og psykologiske intervensjoner levert i følgende struktur:
|
Minst én og opptil tre veilede økter per uke, inkludert:
Instruktører vil bli opplært i Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) eller tilsvarende.
Dette vil gjøre dem i stand til å levere korte deltakersentrerte styrkende intervensjoner informert av sosial kognitiv teori.
Dette ferdighetssettet vil bli brukt til å støtte deltakerne i å ta i bruk og vedlikeholde det foreskrevne trenings- og diettprogrammet, samt å ta i bruk og praktisere strategier for selv å håndtere psykologisk velvære.
Deltakerne vil få muligheten til å få et SMARTERE målsettingsark for å hjelpe med målplanlegging.
Gjeldende standardiserte psykologiske støtteressurser vil bli gjort tilgjengelige for deltakerne gjennom Macmillan ressurslager som de kan få tilgang til online eller i alternativt format etter behov, for eksempel avspennings- og oppmerksomhetsøvelser
Instruktører vil motta opplæring i generiske ernæringsprinsipper i tråd med anbefalinger fra World Cancer Research Fund (WCRF) og British Dietetic Association, og vil samarbeide med deltakerne for å gjennomgå egne kosthold og spisevaner opp mot WCRFs anbefalinger for å muliggjøre målsetting og identifisere koblinger til eksisterende ressurser anerkjente nettsteder, utganger og nettfora.
Disse vil omfatte: prinsipper for sunt kosthold («spis godt»-råd), vektkontroll, symptomhåndtering, prehab-råd før behandling starter, rehabiliteringsråd under og etter behandling.
Deltakeren vil bli spurt om de spiser og drikker godt eller har noen bekymringer i begynnelsen av hver treningsøkt.
Ytterligere støtte vil bli gitt til instruktører for å håndtere deltakers bekymringer eller forespørsler om tilleggsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av EORTC-QLQ-C30.
Deltakerne vil velge mellom valgene 1 = Ikke i det hele tatt; 2 = Litt, 3 = Ganske mye, 4 = Veldig mye
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Emosjonell funksjon vil bli målt ved hjelp av EORTC-QLQ-C30.
Deltakerne vil velge mellom valgene 1 = Ikke i det hele tatt; 2 = Litt, 3 = Ganske mye, 4 = Veldig mye
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i den kliniske evalueringen av helsevesenet
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i økonomisk evaluering av helsevesenet
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Pasientens kunnskapsferdigheter og selvtillit til å håndtere sin egen helse og omsorg vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) Enighet eller uenighet i utsagn. Valg mellom helt uenig, uenig, enig, helt enig og ikke aktuelt |
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Målt ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, en 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
I den onkologiske populasjonen der underernæringsprevalensen er høy, er Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) et beskrivende screeningsverktøy som kan gi ytterligere informasjon for å hjelpe triaging og fange opp akutte endringer i ernæringstilstanden.
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Selveffektivitet for selvbehandling av kronisk sykdom
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Selveffektivitet (tillit) til å håndtere kronisk sykdom (SEMCD), målt ved hjelp av Lorig SEMCD-skalaen En tillitsskala som representerer pasientens tillit til at en vanlig oppgave kan oppnås. 1 = Ikke selvsikker i det hele tatt og 10 = helt selvsikker. |
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Nødnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Nødnivåer målt av følelsestermometerne.
Deltakerne scorer på en skala der 0 = Ingen og 10 = Ekstrem
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Dukes Activity Status Index er et 12-elements selvrapporteringsmål for funksjonell kapasitet som kan brukes til å estimere topp oksygenopptak
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Virkningen av COVID-19-pandemien på psykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Målt ved Impact of Event Scale - et 22-elements selvrapporteringsmål for imapact av en spesifikk traumatisk hendelse mot DSM-kriteriene for Post Traumatic Stress Disorder.
0 = Ikke i det hele tatt og 4 = Ekstremt.
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere og fagpersoner for å utforske aksept, nytte og barrierer for levering/engasjement
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter påmelding
|
Samlet overlevelse 1 år etter påmeldingsdato
|
1 år etter påmelding
|
|
Utforskende: Overholdelse av intervensjonene/rådene
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Overholdelse av intervensjonsråd er definert som antall økter deltakerne deltar på delt på totalt antall økter.
|
Baseline opptil 1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Covid-19
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Øvelse
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- RHM CRI 0403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .