SafeFit Trial: Virtuální kliniky poskytují univerzální intervence u lidí s rakovinou
Zkouška SafeFit: Virtuální kliniky poskytují univerzální intervence k udržení a zlepšení duševního a fyzického zdraví u lidí s rakovinou, kteří dodržují doporučení týkající se sociálního distancování: Cílená studie COVID-19
Zkušební fáze: Fáze III: Intervenční zkouška: Virtuální kliniky poskytující univerzální intervence k udržení a zlepšení fyzického zdraví, nutričního stavu a psychické pohody u lidí s rakovinou, kteří dodržují pokyny k sociálnímu distancování: COVID-19 cílená studie.
Indikace: Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, starší 18 let s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny (nevyžaduje histologické potvrzení)
Cíl: Zkoumat účinnost vzdálených multimodálních univerzálních intervencí poskytovaných prostřednictvím virtuálních klinik za účelem zlepšení fyzické funkce měřené pomocí EORTC-QLQ-C30.
Sekundární cíl:
Zkoumat účinnost vzdálených multimodálních univerzálních intervencí poskytovaných prostřednictvím virtuálních klinik ke zlepšení emočních funkcí, kvality života, aktivace účastníků (PAM), změny chování a vlivu, který to má na ekonomiku zdraví (EQ-5D-5L).
Průzkumný cíl:
Celkové přežití a dodržování intervence/rady pomocí ověřených nástrojů nebo vytvořením webového souboru nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nedávné prohlášení profesora Chrise Whittyho, hlavního lékaře NHS England, zdůraznilo významné výhody cvičení pro všechny lidi. Řekl: „To může být náročné pro lidi, kteří se izolují, a ještě více pro ty vysoce zranitelné lidi, kteří se musí chránit před virem ve svých vlastních domovech“ Pandemie koronaviru (COVID-19) vedla k mnoha změnám v každodenním životě. života včetně zavedení sociálního distancování a omezení cestování. Léčebné plány pro pacienty s rakovinou se revidují nebo upravují kvůli rizikům a přínosům některých způsobů léčby ve světle rizika COVID-19. Počet úmrtí v důsledku přerušení onkologických služeb pravděpodobně v příštích pěti letech převáží nad počtem úmrtí na samotný koronavirus.
Účinky této pandemie údajně vedly ke zvýšené úzkosti a úzkosti a riziku dekondice v důsledku snížené fyzické aktivity. Cílem intervencí, které navrhujeme, je umožnit lidem s rakovinou optimalizovat jejich fyzické zdraví, nutriční stav a psychickou pohodu a připravit se na cestu léčby (současnou nebo upravenou) a zotavení v této nejisté době prostřednictvím cvičení, výživy a psychologické podpory.
Cílem je prozkoumat, zda propagace těchto intervencí poskytovaných prostřednictvím virtuálních klinik u sociálně vzdálených lidí s rakovinou může zlepšit fyzické a psychické funkce a schopnost sebeovládání. Naším cílem je také vyhodnotit ekonomiku zdravotnictví a zároveň dodržovat vládní pokyny COVID-19.
Design studie: Fáze III: Nerandomizovaná intervenční studie
Velikost vzorku: 1100
Intervence: Poskytování dietního, cvičebního a psychologického poradenství, stejně jako podpora změny chování (univerzální intervence) v souladu s univerzálními intervencemi (s výhradami COVID-19) v Macmillanových „Principech a poradenství pro rehabilitaci v rámci řízení a podpory pokyny pro lidi s rakovinou. Tato komplexní intervence bude předepsána a poskytnuta prostřednictvím virtuálních klinik, kde budou odborníci CanRehab podporovat jednotlivce. Osobní trenéři úrovně 3 mohou v některých případech provádět intervence také s doporučující kvalifikací praktického lékaře a kteří jsou kompetentní v poskytování intervencí účastníkům po léčbě rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nad 18 let
- Podezření nebo potvrzená diagnóza rakoviny (nevyžaduje histologické potvrzení)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Univerzální zásahy
Dodávka výživy, cvičení a psychologických intervencí poskytovaných v následující struktuře:
|
Alespoň jedno a až tři sezení pod dohledem týdně, včetně:
Instruktoři budou vyškoleni v oblasti zdravých konverzačních dovedností (HCS), vytváření každého kontaktu (MECC) nebo ekvivalentu.
To jim umožní poskytovat krátké posilující intervence zaměřené na účastníky založené na sociální kognitivní teorii.
Tento soubor dovedností bude sloužit k podpoře účastníků při osvojování a udržování předepsaného cvičebního a dietního programu, stejně jako při osvojování a procvičování strategií pro sebeovládání psychické pohody.
Účastníci dostanou možnost, aby jim byl poskytnut SMARTER list stanovování cílů, který jim pomůže s plánováním cílů.
Příslušné standardizované zdroje psychologické podpory budou účastníkům zpřístupněny prostřednictvím úložiště zdrojů Macmillan, ke kterému mohou podle potřeby přistupovat online nebo v alternativním formátu, například relaxační cvičení a cvičení všímavosti.
Instruktoři absolvují školení o obecných výživových principech v souladu s doporučeními Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) a Britské dietetické asociace a budou spolupracovat s účastníkem na přezkoumání vlastního stravování a stravovacích návyků oproti doporučením WCRF, aby bylo možné stanovit cíle a identifikovat odkazy na existující zdroje. renomované webové stránky, výstupy a online fóra.
Mezi ně patří: zásady zdravého stravování (rady „dobře se stravujte“), řízení hmotnosti, zvládání příznaků, rady před léčbou před zahájením léčby, rady týkající se rehabilitace během léčby a po ní.
Účastník bude na začátku každého cvičení dotázán, zda dobře jí a pije nebo zda má nějaké obavy.
Instruktorům bude poskytnuta další podpora při řešení problémů účastníků nebo žádostí o dodatečné informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Fyzikální funkce budou měřeny pomocí EORTC-QLQ-C30.
Účastníci si vyberou z možností 1 = vůbec ne; 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální funkce
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Emocionální funkce bude měřena pomocí EORTC-QLQ-C30.
Účastníci si vyberou z možností 1 = vůbec ne; 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít při klinickém hodnocení zdravotní péče.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Analýza ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít při ekonomickém hodnocení zdravotní péče.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Znalosti pacientů a důvěra v řízení vlastního zdraví a péče budou měřeny pomocí Patient Activation Measure (PAM) Souhlas nebo nesouhlas s výroky. Volba mezi silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím a není použitelná |
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Měřeno pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, 7denního vzpomínání na fyzickou aktivitu
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Hodnocení výživy
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
V onkologické populaci, kde je prevalence podvýživy vysoká, je pacientem generovaný subjektivní subjektivní globální hodnocení Short Form (PG-SGA SF) deskriptivní screeningový nástroj, který může poskytnout další informace, které napomohou třídění a zachycení akutní změny stavu výživy.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Self-efficacy pro self-management chronických onemocnění
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Sebeúčinnost (důvěra) k samostatnému zvládnutí chronické nemoci (SEMCD), měřená pomocí Lorigovy škály SEMCD Škála spolehlivosti, která představuje důvěru pacientů, že lze dosáhnout pravidelného úkolu. 1 = vůbec si nejsem jistý a 10 = zcela jistý. |
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Úrovně úzkosti měřené teploměry Emotions.
Účastníci budou bodovat na stupnici, kde 0 = žádné a 10 = extrémní
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Dukesův index aktivity je 12-položkový ukazatel funkční kapacity, který lze použít k odhadu maximálního příjmu kyslíku.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Dopad pandemie COVID-19 na psychické fungování
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Měřeno škálou dopadu události – 22-položková sebehodnotící míra dopadu konkrétní traumatické události na kritéria DSM pro posttraumatickou stresovou poruchu.
0 = vůbec ne a 4 = extrémně.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory s účastníky a odborníky za účelem prozkoumání přijatelnosti, užitečnosti a překážek pro realizaci/zapojení
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Celkové přežití 1 rok po datu zařazení
|
1 rok po zápisu
|
|
Průzkumná: Dodržování intervencí/rad
Časové okno: Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Dodržování intervenčních rad je definováno jako počet sezení, kterých se účastníci účastní, dělený celkovým počtem sezení.
|
Základní stav do 1 roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- COVID-19
- Novotvary
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Cvičení
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- RHM CRI 0403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .