Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SafeFit próbaverzió: Virtuális klinikák a rákos betegek általános beavatkozásaihoz

2025. november 24. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SafeFit próba: virtuális klinikák egyetemes beavatkozások elvégzésére a rákos betegek mentális és fizikai egészségének megőrzésére és javítására, akik követik a társadalmi távolságtartási útmutatást: COVID-19 célzott próba

Próbafázis: III. fázis: Beavatkozási próba: Virtuális klinikák egyetemes beavatkozások elvégzésére a fizikai egészség, a táplálkozási állapot és a pszichológiai jólét megőrzése és javítása érdekében olyan rákos betegeknél, akik a társadalmi távolságtartásra vonatkozó útmutatást követik: COVID-19 célzott vizsgálat.

Javallat: Férfi vagy női résztvevők, 18 év feletti rák gyanúja vagy igazolt diagnózisa (nem igényel szövettani megerősítést)

Célkitűzés: Az EORTC-QLQ-C30 által mért fizikai funkciók javítása érdekében virtuális klinikákon keresztül végzett távoli multimodális univerzális beavatkozások hatékonyságának vizsgálata.

Másodlagos cél:

A virtuális klinikákon keresztül végzett távoli multimodális univerzális beavatkozások hatékonyságának vizsgálata az érzelmi funkciók, az életminőség, a résztvevők aktiválásának (PAM), a viselkedésváltozásnak és az egészség-gazdaságtanra gyakorolt ​​hatásának javítására (EQ-5D-5L).

Kutatási cél:

Általános túlélés és a beavatkozás/tanács betartása validált eszközökkel vagy web-alapú eszköztár fejlesztésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Chris Whitty professzornak, az angliai NHS főorvosának a közelmúltban tett nyilatkozata hangsúlyozta a testmozgás minden ember számára jelentős előnyeit. Azt mondta: "ez kihívást jelenthet az önszigetelő emberek számára, és még inkább azoknak a rendkívül kiszolgáltatott embereknek, akiknek saját otthonukban kell védekezniük a vírus ellen." A koronavírus (COVID-19) világjárvány sok változást hozott a mindennapokban. az élet, beleértve a társadalmi távolságtartás bevezetését, valamint az utazás korlátozását. A rákos betegek kezelési terveit felülvizsgálják vagy módosítják bizonyos kezelések kockázatai és előnyei miatt, tekintettel a COVID-19 kockázatára. A rákkeltő ellátások fennakadása miatti halálozások száma a következő öt évben valószínűleg meghaladja a koronavírus okozta halálozások számát.

A világjárvány hatásai állítólag megnövekedett szorongáshoz és szorongáshoz vezettek, és a fizikai aktivitás csökkenése miatti állapotvesztés kockázatával járnak. Az általunk javasolt beavatkozások célja, hogy a rákos betegek optimalizálják fizikai egészségüket, tápláltsági állapotukat és pszichológiai jólétüket, és felkészüljenek a (jelenlegi vagy módosított) kezelési útvonalukra és gyógyulásukra ebben a bizonytalan időszakban testmozgás, táplálkozás és pszichológiai támogatás révén.

A cél annak vizsgálata, hogy ezeknek a virtuális klinikákon keresztül megvalósuló beavatkozásoknak a társadalmilag távolságtartó daganatos betegek körében történő népszerűsítése javíthatja-e a fizikai és pszichológiai funkciókat, valamint az önkezelés önhatékonyságát. Célunk az egészségügyi gazdaságosság értékelése is, miközben követjük a COVID-19 kormányzati irányelveit.

Próbatervezés: III. fázis: Nem randomizált intervenciós vizsgálat

Mintaméret: 1100

Beavatkozás: Táplálkozási, testmozgási és pszichológiai tanácsok, valamint a viselkedés megváltoztatásának támogatása (univerzális beavatkozások), összhangban az egyetemes beavatkozásokkal (a COVID-19 fenntartásaival) a Macmillan „A prehabilitáció alapelvei és útmutatásai a szervezet kezelésében és támogatásában” rákbetegek iránymutatása. Ezt az összetett beavatkozást virtuális klinikákon írják elő és hajtják végre, ahol a CanRehab szakemberei támogatják az egyént. A 3. szintű személyi edzők bizonyos esetekben háziorvosi beutaló képesítéssel is elvégezhetik a beavatkozásokat, akik kompetensek a beavatkozások elvégzésében a rákos utókezelésben szenvedő résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18 év felettiek
  • Rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa (nem igényel szövettani megerősítést)

Kizárási kritériumok:

- A résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Univerzális beavatkozások

Táplálkozási, testmozgási és pszichológiai beavatkozások szállítása a következő struktúrában:

  • 1. hónap: Hetente legfeljebb háromszor
  • 2-3 hónap: hetente egyszer
  • 4-6 hónap: havonta egy alkalom az elmúlt 3 hónapban
Egyéb: Gyakorlat

Hetente legalább egy és legfeljebb három felügyelt ülés, beleértve:

  • aerob gyakorlat 11-14 (6-20 skála) észlelt megerőltetés besorolásával, edzésenként 20 percet felhalmozva
  • 8-10 gyakorlatból álló ellenállási gyakorlat 2x 8-15 ismétlésben, kontrolláltan, az egész testre kiterjedően
  • Az egész testet lefedő, fájdalommentes mozgásterjedelmével végzett mozgásterjedelem, amelyet 10-30 másodpercig jó helyzetben kell tartani, bizonyos mozdulatokat pedig 10-30 másodpercig tartanak, ha merev.
Viselkedési: Pszichológiai és viselkedésváltozási támogatás
Az oktatók képzésben részesülnek az egészséges beszélgetési készségekre (HCS), az összes kapcsolatfelvételre (MECC) vagy ezzel egyenértékűre. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a szociális kognitív elmélet alapján rövid, résztvevőközpontú, felhatalmazó beavatkozásokat hajtsanak végre. Ezt a készségkészletet arra használjuk, hogy támogassuk a résztvevőket az előírt edzési és étrendi program elfogadásában és fenntartásában, valamint a pszichológiai jólét önkezelésére szolgáló stratégiák elfogadásában és gyakorlásában. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy egy OKOSABB célmeghatározási lapot kapjanak, amely segíti a céltervezést. A résztvevők számára a Macmillan forrástáron keresztül elérhető szabványosított pszichológiai támogatási források állnak rendelkezésre, amelyeket online vagy szükség szerint alternatív formátumban érhetnek el, például relaxációs és éberségi gyakorlatokat.
Egyéb: Táplálás
Az oktatók képzésben részesülnek az általános táplálkozási elvekről a World Cancer Research Fund (WCRF) és a British Dietetic Association ajánlásaival összhangban, és a résztvevőkkel együtt dolgoznak majd azon, hogy a WCRF ajánlásai alapján felülvizsgálják saját étrendjüket és étkezési szokásaikat, hogy lehetővé tegyék a célok kitűzését és a meglévő forrásokhoz való kapcsolatok azonosítását. jó hírű weboldalak, kimenetek és on-line fórumok. Ezek a következőket foglalják magukban: az egészséges táplálkozás alapelvei („étkezzen jól” tanácsok), testsúlycsökkentés, tünetkezelés, prehab tanácsok a kezelés megkezdése előtt, rehabilitációs tanácsok a kezelés alatt és után. A résztvevőt minden edzés elején megkérdezik, hogy jól eszik-e és iszik-e, vagy van-e aggálya. Az oktatók további támogatást kapnak a résztvevőkkel kapcsolatos aggályok vagy további információkérések kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
A fizikai funkció mérése az EORTC-QLQ-C30 segítségével történik. A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak: 1 = Egyáltalán nem; 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi funkció
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az érzelmi funkció mérése az EORTC-QLQ-C30 segítségével történik. A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak: 1 = Egyáltalán nem; 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az EQ-5D-5L az EuroQol csoport által kifejlesztett, szabványosított egészségügyi állapotmérő. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai értékelésében
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Egészség-gazdaságtani elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az EQ-5D-5L az EuroQol csoport által kifejlesztett, szabványosított egészségügyi állapotmérő. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás gazdasági értékelésében
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
A páciens aktiválása
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig

A betegek ismeretének képességeit és önbizalmát saját egészségi állapotuk és ellátásuk kezeléséhez a páciensaktiválási intézkedés (PAM) segítségével mérik.

Kijelentésekkel való egyetértés vagy egyet nem értés. Választás a határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, határozottan egyetértek és nem alkalmazható
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
A Godin Leisure Time Exercise Questionnaire segítségével mérve, amely egy 7 napos fizikai aktivitás felidézése
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Táplálkozási értékelés
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Azon onkológiai populációban, ahol az alultápláltság prevalenciája magas, a páciens által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap (PG-SGA SF) egy leíró szűrési eszköz, amely további információkkal szolgálhat a vizsgálat segítéséhez és a tápláltsági állapot akut változásának rögzítéséhez.
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Önhatékonyság a krónikus betegségek önkezelésében
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig

Önhatékonyság (bizalom) a krónikus betegségek (SEMCD) önkezelésében, a Lorig SEMCD skála segítségével mérve

Egy megbízhatósági skála, amely a betegek bizalmát képviseli abban, hogy egy rendszeres feladatot el lehet végezni. 1 = egyáltalán nem magabiztos és 10 = teljesen magabiztos.
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Vészhelyzetek
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az érzelmek hőmérőivel mért szorongási szintek. A résztvevők egy skálán pontoznak, ahol 0 = Nincs és 10 = Extrém
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
A Dukes Activity Status Index a funkcionális kapacitás 12 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely felhasználható a csúcs oxigénfelvétel becslésére.
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
A COVID-19 világjárvány hatása a pszichológiai működésre
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az Impact of Event Scale mérése szerint – egy 22 elemből álló önbeszámoló mértéke egy adott traumatikus esemény hatásának a poszttraumás stressz-zavar DSM-kritériumaihoz képest. 0 = Egyáltalán nem és 4 = Rendkívül.
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Folyamat értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Félig strukturált interjúk résztvevőkkel és szakemberekkel az elfogadhatóság, a hasznosság és a megvalósítás/elköteleződés előtt álló akadályok feltárására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: Teljes túlélés
Időkeret: 1 év a beiratkozás után
Teljes túlélés a beiratkozást követő 1 év elteltével
1 év a beiratkozás után
Feltáró: A beavatkozások/tanácsok betartása
Időkeret: Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig
Az intervenciós tanácsok betartása a résztvevők által látogatott ülések száma osztva az ülések teljes számával.
Alaphelyzet a beiratkozást követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Együttműködők

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHM CRI 0403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel