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Ensayo SafeFit: clínicas virtuales para ofrecer intervenciones universales en personas con cáncer

21 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ensayo SafeFit: Clínicas virtuales para ofrecer intervenciones universales para mantener y mejorar la salud mental y física en personas con cáncer que están siguiendo la guía de distanciamiento social: un ensayo dirigido a COVID-19

Fase de prueba: Fase III: Prueba de intervención: clínicas virtuales para brindar intervenciones universales para mantener y mejorar la salud física, el estado nutricional y el bienestar psicológico en personas con cáncer que siguen la guía de distanciamiento social: una prueba dirigida a COVID-19.

Indicación: Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer (no requiere confirmación histológica)

Objetivo: investigar la eficacia de las intervenciones universales multimodales remotas administradas a través de clínicas virtuales para mejorar la función física según lo medido por EORTC-QLQ-C30.

Objetivo secundario:

Investigar la eficacia de las intervenciones universales multimodales remotas administradas a través de clínicas virtuales para mejorar la función emocional, la calidad de vida, la activación de los participantes (PAM), el cambio de comportamiento y el efecto que tiene en la economía de la salud (EQ-5D-5L).

Objetivo exploratorio:

Supervivencia general y adherencia a la intervención/asesoramiento utilizando herramientas validadas o desarrollo de un conjunto de herramientas basado en la web.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: una declaración reciente del profesor Chris Whitty, director médico del NHS de Inglaterra, enfatizó los importantes beneficios del ejercicio para todas las personas. Dijo que "esto puede ser un desafío para las personas que se autoaislan y aún más para aquellas personas altamente vulnerables que tienen que protegerse contra el virus en sus propios hogares". La pandemia de coronavirus (COVID-19) ha provocado muchos cambios en la vida cotidiana. vida, incluida la introducción del distanciamiento social, así como la restricción de viajes. Los planes de tratamiento para pacientes con cáncer se están revisando o modificando debido a los riesgos y beneficios de ciertos tratamientos a la luz del riesgo de COVID-19. Es probable que la cantidad de muertes debidas a la interrupción de los servicios oncológicos supere la cantidad de muertes por el propio coronavirus en los próximos cinco años.

Según los informes, los efectos de esta pandemia han provocado un aumento de la ansiedad y la angustia y el riesgo de pérdida de forma física debido a la reducción de la actividad física. Las intervenciones que proponemos tienen como objetivo permitir que las personas con cáncer optimicen su salud física, estado nutricional y bienestar psicológico y se preparen para su tratamiento (actual o modificado) y recuperación durante este tiempo incierto a través del ejercicio, la nutrición y el apoyo psicológico.

El objetivo es investigar si la promoción de estas intervenciones realizadas a través de clínicas virtuales, en personas con cáncer socialmente distanciadas, puede mejorar la función física y psicológica y la autoeficacia para el autocontrol. También tenemos como objetivo evaluar la economía de la salud siguiendo las pautas gubernamentales de COVID-19.

Diseño del ensayo: Fase III: Ensayo de intervención no aleatorizado

Tamaño de la muestra: 1100

Intervención: Provisión de asesoramiento dietético, de ejercicio y psicológico, así como apoyo para el cambio de comportamiento (intervenciones universales) en línea con las intervenciones universales (con las advertencias de COVID-19) en los "Principios y orientación para la prehabilitación de Macmillan dentro del manejo y apoyo de Guía para personas con cáncer. Esta intervención compleja se prescribirá y entregará a través de clínicas virtuales donde los profesionales de CanRehab apoyarán al individuo. Los entrenadores personales de nivel 3 también pueden brindar las intervenciones en algunos casos con una calificación de referencia de médico de cabecera y que son competentes para brindar las intervenciones a los participantes con cáncer después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandy Jack, PhD
  • Número de teléfono: 02381205308
  • Correo electrónico: s.jack@soton.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer (no requiere confirmación histológica)

Criterio de exclusión:

- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones Universales

La entrega de nutrición, ejercicio e intervenciones psicológicas entregadas en la siguiente estructura:

  • Mes 1: hasta tres veces por semana
  • Meses 2-3: una vez por semana
  • Meses 4 - 6: Una sesión por mes durante los últimos 3 meses
Otro: Ejercicio

Al menos una y hasta tres sesiones supervisadas por semana que incluyen:

  • ejercicio aeróbico en una calificación de esfuerzo percibido de 11-14 (escala 6-20) acumulando 20 minutos por sesión
  • ejercicio de resistencia de 8-10 ejercicios para 2x 8-15 repeticiones realizadas de manera controlada y cubriendo todo el cuerpo
  • Ejercicio de rango de movimiento realizado a través de un rango de movimiento sin dolor que cubre todo el cuerpo para mantenerse en buena alineación durante 10-30 segundos, con algunos movimientos sostenidos durante un segundo conjunto de 10-30 segundos si está rígido
Conductual: Apoyo psicológico y de cambio de comportamiento
Los instructores recibirán capacitación en Habilidades de conversación saludable (HCS), Hacer que cada contacto cuente (MECC) o equivalente. Esto les permitirá ofrecer breves intervenciones de empoderamiento centradas en los participantes informadas por la teoría cognitiva social. Este conjunto de habilidades se utilizará para ayudar a los participantes a adoptar y mantener el programa de dieta y ejercicio prescrito, así como a adoptar y practicar estrategias para autogestionar el bienestar psicológico. Los participantes tendrán la opción de recibir una hoja de establecimiento de objetivos SMARTER para ayudar con la planificación de objetivos. Los recursos de apoyo psicológico estandarizados aplicables estarán disponibles para los participantes a través del repositorio de recursos de Macmillan al que pueden acceder en línea o en un formato alternativo según sea necesario, por ejemplo, ejercicios de relajación y atención plena.
Otro: Nutrición
Los instructores recibirán capacitación en principios nutricionales genéricos de acuerdo con las recomendaciones del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) y la Asociación Dietética Británica, y trabajarán con los participantes para revisar su propia dieta y hábitos alimenticios en comparación con las recomendaciones de WCRF para permitir el establecimiento de objetivos e identificar enlaces a recursos existentes. sitios web, productos y foros en línea de buena reputación. Estos incluirían: principios de alimentación saludable (consejos de "comer bien"), control de peso, control de síntomas, consejos de prehabilitación antes de que comience el tratamiento, consejos de rehabilitación durante y después del tratamiento. Se le preguntará al participante si está comiendo y bebiendo bien o si tiene alguna inquietud al comienzo de cada sesión de ejercicio. Se brindará más apoyo a los instructores para abordar las inquietudes de los participantes o las solicitudes de información adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
La función física se medirá utilizando el EORTC-QLQ-C30. Los participantes elegirán entre las opciones 1 = En absoluto; 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función emocional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
La función emocional se medirá utilizando el EORTC-QLQ-C30. Los participantes elegirán entre las opciones 1 = En absoluto; 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica de la atención médica.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación económica de la atención médica.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción

Las habilidades de conocimiento y la confianza de los pacientes para administrar su propia salud y atención se medirán mediante la Medida de activación del paciente (PAM)

Acuerdo o desacuerdo con declaraciones. Elección entre totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo y no aplicable
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Medido utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, un recordatorio de actividad física de 7 días
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
En la población oncológica donde la prevalencia de la desnutrición es alta, el formulario abreviado de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA SF) es una herramienta de detección descriptiva que puede proporcionar más información para ayudar en la clasificación y capturar cambios agudos en el estado nutricional.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Autoeficacia para el automanejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción

Autoeficacia (confianza) para el autocontrol de enfermedades crónicas (SEMCD), medida con la escala Lorig SEMCD

Una escala de confianza que representa la confianza del paciente en que se puede lograr una tarea regular. 1 = Nada seguro y 10 = Totalmente seguro.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Niveles de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Niveles de angustia medidos por los Termómetros de Emociones. Los participantes obtendrán puntajes en una escala donde 0 = Ninguno y 10 = Extremo
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
El índice de estado de actividad de Dukes es una medida de autoinforme de capacidad funcional de 12 ítems que se puede usar para estimar el consumo máximo de oxígeno
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
El impacto de la pandemia de COVID-19 en el funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Según lo medido por la Escala de impacto del evento: una medida de autoinforme de 22 ítems del impacto de un evento traumático específico en comparación con los criterios del DSM para el trastorno de estrés postraumático. 0 = Nada y 4 = Extremadamente.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Entrevistas semiestructuradas con participantes y profesionales para explorar la aceptabilidad, la utilidad y las barreras para la entrega/compromiso
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Supervivencia global 1 año después de la fecha de inscripción
1 año después de la inscripción
Exploratorio: Adherencia a las intervenciones/consejos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la inscripción
La adherencia a los consejos de intervención se define como el número de sesiones a las que asisten los participantes dividido por el número total de sesiones.
Línea de base hasta 1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RHM CRI 0403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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