Испытание SafeFit: виртуальные клиники для проведения универсальных вмешательств у больных раком
Испытание SafeFit: виртуальные клиники для проведения универсальных вмешательств для поддержания и улучшения психического и физического здоровья людей с онкологическими заболеваниями, которые следуют рекомендациям по социальному дистанцированию: целевое испытание COVID-19
Фаза испытания: Фаза III: Интервенционное испытание: Виртуальные клиники для проведения универсальных вмешательств для поддержания и улучшения физического здоровья, состояния питания и психологического благополучия у людей с раком, которые следуют рекомендациям по социальному дистанцированию: Целевое испытание COVID-19.
Показания: участники мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет с подозрением или подтвержденным диагнозом рака (не требует гистологического подтверждения).
Цель: изучить эффективность удаленных мультимодальных универсальных вмешательств, проводимых через виртуальные клиники, для улучшения физической функции, измеряемой с помощью EORTC-QLQ-C30.
Второстепенная цель:
Изучить эффективность удаленных мультимодальных универсальных вмешательств, проводимых через виртуальные клиники, для улучшения эмоциональной функции, качества жизни, активации участников (PAM), изменения поведения и их влияния на экономику здравоохранения (EQ-5D-5L).
Исследовательская цель:
Общее выживание и приверженность вмешательству/совету с использованием проверенных инструментов или разработки веб-инструментария.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: в недавнем заявлении профессора Криса Уитти, главного врача Национальной службы здравоохранения Англии, подчеркивается значительная польза физических упражнений для всех людей. Он сказал: «Это может быть проблемой для людей, которые самоизолируются, и тем более для тех очень уязвимых людей, которым приходится защищаться от вируса в своих собственных домах». Пандемия коронавируса (COVID-19) привела ко многим изменениям в повседневной жизни. жизни, включая введение социального дистанцирования, а также ограничение поездок. Планы лечения больных раком пересматриваются или модифицируются в связи с рисками и преимуществами определенных методов лечения в свете риска COVID-19. Число смертей из-за перебоев в оказании онкологических услуг, вероятно, превысит число смертей от самого коронавируса в течение следующих пяти лет.
Сообщается, что последствия этой пандемии привели к усилению беспокойства и стресса, а также к риску ухудшения состояния из-за снижения физической активности. Вмешательства, которые мы предлагаем, направлены на то, чтобы дать людям, больным раком, возможность оптимизировать свое физическое здоровье, состояние питания и психологическое благополучие и подготовиться к своему пути лечения (нынешнему или измененному) и восстановлению в это неопределенное время с помощью упражнений, питания и психологической поддержки.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли продвижение этих вмешательств, осуществляемых через виртуальные клиники, у социально дистанцированных людей с раком улучшить физические и психологические функции и самоэффективность для самоконтроля. Мы также стремимся оценить экономику здравоохранения, следуя рекомендациям правительства по борьбе с COVID-19.
Дизайн исследования: фаза III: нерандомизированное интервенционное исследование
Размер выборки: 1100
Вмешательство: Предоставление рекомендаций по питанию, физическим упражнениям и психологии, а также поддержка изменения поведения (универсальные вмешательства) в соответствии с универсальными вмешательствами (с оговорками о COVID-19) в Принципах и рекомендациях Macmillan по преабилитации в рамках ведения и поддержки Руководство для людей с онкологическими заболеваниями. Это сложное вмешательство будет назначаться и проводиться через виртуальные клиники, где специалисты CanRehab будут поддерживать человека. Персональные тренеры уровня 3 также могут проводить вмешательства в некоторых случаях с квалификацией направления врача общей практики и компетентны в проведении вмешательств участникам с раком после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandy Jack, PhD
- Номер телефона: 02381205308
- Электронная почта: s.jack@soton.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Leggett, BSc
- Номер телефона: 02381208519
- Электронная почта: samantha.leggett@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола старше 18 лет
- Подозрение или подтвержденный диагноз рака (не требует гистологического подтверждения)
Критерий исключения:
- Участники не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальные вмешательства
Доставка питания, физических упражнений и психологических вмешательств осуществляется в следующей структуре:
|
Не менее одного и до трех контролируемых занятий в неделю, включая:
Инструкторы будут обучены навыкам здорового разговора (HCS), учету каждого контакта (MECC) или их эквиваленту.
Это позволит им проводить краткие вмешательства, ориентированные на участников, расширяющие права и возможности, основанные на социальной когнитивной теории.
Этот набор навыков будет использоваться для поддержки участников в принятии и соблюдении предписанной программы упражнений и диеты, а также в принятии и применении стратегий для самостоятельного управления психологическим благополучием.
Участникам будет предоставлена возможность получить УМНЫЙ лист постановки целей, чтобы помочь в планировании целей.
Применимые стандартизированные ресурсы психологической поддержки будут доступны для участников через репозиторий ресурсов Macmillan, к которому они могут получить доступ онлайн или в альтернативном формате по мере необходимости, например, упражнения на расслабление и осознанность.
Инструкторы пройдут обучение по общим принципам питания в соответствии с рекомендациями Всемирного фонда исследования рака (WCRF) и Британской ассоциации диетологов, а также будут работать с участниками над пересмотром собственной диеты и пищевых привычек в соответствии с рекомендациями WCRF, чтобы обеспечить постановку целей и определить связи с существующими ресурсами. авторитетные сайты, выходы и он-лайн форумы.
К ним относятся: принципы здорового питания (советы по «правильному питанию»), контроль веса, управление симптомами, рекомендации до начала лечения, рекомендации по реабилитации во время и после лечения.
Участника спросят, хорошо ли он ест и пьет, и есть ли у него какие-либо опасения в начале каждого занятия.
Дальнейшая поддержка будет предоставлена инструкторам для решения проблем участников или запросов на дополнительную информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Физические функции будут измеряться с помощью EORTC-QLQ-C30.
Участники будут выбирать из вариантов 1 = Совсем нет; 2 = немного, 3 = немного, 4 = очень сильно
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Эмоциональная функция будет измеряться с помощью EORTC-QLQ-C30.
Участники будут выбирать из вариантов 1 = Совсем нет; 2 = немного, 3 = немного, 4 = очень сильно
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья, которое можно использовать при клинической оценке медицинской помощи.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать в экономической оценке здравоохранения.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Знания, навыки и уверенность пациентов в управлении собственным здоровьем и уходом будут измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM). Согласие или несогласие с утверждениями. Выбор между категорически не согласен, не согласен, согласен, категорически согласен и неприменимо |
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Измерено с помощью опросника Godin Leisure Time Exercise Questionnary, который представляет собой 7-дневную память о физической активности.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
В онкологической популяции, где распространенность недостаточности питания высока, краткая форма субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA SF), представляет собой описательный инструмент скрининга, который может предоставить дополнительную информацию для помощи в сортировке и регистрации острых изменений в состоянии питания.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Самоэффективность для самоконтроля хронического заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Самоэффективность (уверенность) в самоконтроле хронического заболевания (SEMCD), измеренная с использованием шкалы Lorig SEMCD Шкала уверенности, отражающая уверенность пациентов в том, что обычная задача может быть выполнена. 1 = совершенно не уверен и 10 = полностью уверен. |
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Уровни бедствия
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Уровни дистресса, измеренные термометрами эмоций.
Участники будут получать баллы по шкале, где 0 = нет и 10 = экстремально
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Индекс состояния активности Dukes представляет собой 12-элементный показатель функциональной способности, который можно использовать для оценки пикового потребления кислорода.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Влияние пандемии COVID-19 на психологическое функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Измеряется с помощью Шкалы воздействия события — 22-элементной самооценки воздействия конкретного травматического события на критерии посттравматического стрессового расстройства DSM.
0 = Совсем нет и 4 = Чрезвычайно.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с участниками и профессионалами для изучения приемлемости, полезности и барьеров на пути к доставке/вовлечению
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Общая выживаемость через 1 год после даты регистрации
|
1 год после регистрации
|
|
Исследовательский: соблюдение вмешательств/советов
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Приверженность рекомендациям по вмешательству определяется как количество сеансов, которые посещают участники, деленное на общее количество сеансов.
|
Базовый уровень до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CRI 0403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .