Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio SafeFit: Clínicas Virtuais para Oferecer Intervenções Universais em Pessoas com Câncer

24 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ensaio SafeFit: Clínicas virtuais para fornecer intervenções universais para manter e melhorar a saúde mental e física em pessoas com câncer que seguem as orientações de distanciamento social: um estudo direcionado ao COVID-19

Fase de teste: Fase III: Teste de intervenção: Clínicas virtuais para fornecer intervenções universais para manter e melhorar a saúde física, o estado nutricional e o bem-estar psicológico em pessoas com câncer que seguem orientações de distanciamento social: um teste direcionado ao COVID-19.

Indicação: Participantes do sexo masculino ou feminino, maiores de 18 anos com suspeita ou diagnóstico confirmado de câncer (não requer confirmação histológica)

Objetivo: Investigar a eficácia de intervenções universais multimodais remotas fornecidas por meio de clínicas virtuais para melhorar a função física medida pelo EORTC-QLQ-C30.

Objetivo Secundário:

Investigar a eficácia de intervenções universais multimodais remotas fornecidas por meio de clínicas virtuais para melhorar a função emocional, qualidade de vida, ativação do participante (PAM), mudança de comportamento e o efeito que tem na economia da saúde (EQ-5D-5L).

Objetivo Exploratório:

Sobrevivência geral e adesão à intervenção/aconselhamento usando ferramentas validadas ou desenvolvimento de um kit de ferramentas baseado na web.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Uma declaração recente do professor Chris Whitty, diretor médico do NHS da Inglaterra, enfatizou os benefícios significativos do exercício para todas as pessoas. Ele disse: "isso pode ser um desafio para as pessoas que se auto-isolam e ainda mais para as pessoas altamente vulneráveis ​​que precisam se proteger contra o vírus em suas próprias casas". vida, incluindo a introdução do distanciamento social, bem como a restrição de viagens. Os planos de tratamento para pacientes com câncer estão sendo revisados ​​ou modificados devido aos riscos e benefícios de certos tratamentos à luz do risco do COVID-19. O número de mortes devido à interrupção nos serviços de câncer provavelmente superará o número de mortes pelo próprio coronavírus nos próximos cinco anos.

Os efeitos dessa pandemia levaram ao aumento da ansiedade e angústia e riscos de descondicionamento devido à redução da atividade física. As intervenções que propomos visam permitir que as pessoas com câncer otimizem sua saúde física, estado nutricional e bem-estar psicológico e se preparem para o tratamento (atual ou modificado) e recuperação durante esse período incerto por meio de exercícios, nutrição e apoio psicológico.

O objetivo é investigar se a promoção dessas intervenções por meio de clínicas virtuais, em pessoas com câncer socialmente distanciadas, pode melhorar a função física e psicológica e a autoeficácia para o autogerenciamento. Também pretendemos avaliar a economia da saúde, seguindo as diretrizes do governo COVID-19.

Desenho do ensaio: Fase III: Ensaio de intervenção não randomizado

Tamanho da amostra: 1100

Intervenção: Fornecimento de aconselhamento dietético, de exercícios e psicológico, bem como suporte para mudança de comportamento (intervenções universais), alinhados às intervenções universais (com as ressalvas do COVID-19) nos Princípios da Macmillan e orientação para pré-habilitação no gerenciamento e suporte de orientações para pessoas com câncer. Essa intervenção complexa será prescrita e realizada por meio de clínicas virtuais onde os profissionais da CanRehab darão suporte ao indivíduo. Os Personal Trainers de Nível 3 também podem ministrar as intervenções em alguns casos com uma qualificação de referência de GP e que sejam competentes em ministrar as intervenções a participantes com câncer pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos
  • Suspeita ou diagnóstico confirmado de câncer (não requer confirmação histológica)

Critério de exclusão:

- Participantes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções universais

A entrega de nutrição, exercícios e intervenções psicológicas entregues na seguinte estrutura:

  • Mês 1: Até três vezes por semana
  • Meses 2-3: uma vez por semana
  • Meses 4 - 6: Uma sessão por mês nos últimos 3 meses
Outro: Exercício

Pelo menos uma e até três sessões supervisionadas por semana, incluindo:

  • exercício aeróbico em uma classificação de esforço percebido de 11-14 (escala 6-20), acumulando 20 minutos por sessão
  • exercício resistido de 8-10 exercícios para 2x 8-15 repetições realizado de forma controlada e abrangendo todo o corpo
  • Exercício de amplitude de movimento realizado através de amplitude de movimento sem dor cobrindo todo o corpo para ser mantido em bom alinhamento por 10 a 30 segundos, com alguns movimentos mantidos por uma segunda série de 10 a 30 segundos se rígido
Comportamental: Apoio psicológico e de mudança de comportamento
Os instrutores serão treinados em Habilidades de Conversação Saudável (HCS), Fazendo Cada Contato Contar (MECC) ou equivalente. Isso os capacitará a realizar breves intervenções capacitadoras centradas no participante informadas pela teoria cognitiva social. Este conjunto de habilidades será usado para apoiar os participantes na adoção e manutenção do programa de exercícios e dieta prescritos, bem como na adoção e prática de estratégias para autogerenciar o bem-estar psicológico. Os participantes terão a opção de receber uma planilha de definição de metas SMARTER para auxiliar no planejamento de metas. Recursos de apoio psicológico padronizados aplicáveis ​​serão disponibilizados aos participantes por meio do repositório de recursos da Macmillan, que eles podem acessar on-line ou em formato alternativo, conforme necessário, por exemplo, exercícios de relaxamento e atenção plena
Outro: Nutrição
Os instrutores receberão treinamento em princípios nutricionais genéricos de acordo com as recomendações do World Cancer Research Fund (WCRF) e da British Dietetic Association, e trabalharão com o participante para revisar sua própria dieta e hábitos alimentares em relação às recomendações do WCRF para permitir o estabelecimento de metas e identificar links para recursos existentes sites respeitáveis, saídas e fóruns on-line. Isso incluiria: princípios de alimentação saudável (aconselhamento de 'comer bem'), controle de peso, controle de sintomas, aconselhamento pré-hab antes do início do tratamento, aconselhamento de reabilitação durante e após o tratamento. O participante será questionado se está comendo e bebendo bem ou se tem alguma preocupação no início de cada sessão de exercício. Apoio adicional será fornecido aos instrutores para atender às preocupações dos participantes ou solicitações de informações adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
A função física será medida usando o EORTC-QLQ-C30. Os participantes escolherão entre as opções 1 = De jeito nenhum; 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito
Linha de base até 1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Emocional
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
A função emocional será medida usando o EORTC-QLQ-C30. Os participantes escolherão entre as opções 1 = De jeito nenhum; 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica dos cuidados de saúde
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Análise de economia da saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação econômica dos cuidados de saúde
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Ativação do paciente
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição

As habilidades de conhecimento e confiança dos pacientes para gerenciar sua própria saúde e cuidados serão medidos usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM)

Acordo ou desacordo com declarações. Escolha entre discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente e não aplicável
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
Medido usando o Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, um recordatório de atividade física de 7 dias
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Avaliação nutricional
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
Na população oncológica, onde a prevalência de desnutrição é alta, o Formulário Resumido de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA SF) é uma ferramenta de triagem descritiva que pode fornecer mais informações para auxiliar na triagem e capturar mudanças agudas no estado nutricional
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Autoeficácia para o autogerenciamento de doenças crônicas
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição

Autoeficácia (confiança) para autogerenciar doenças crônicas (SEMCD), medida usando a escala Lorig SEMCD

Uma escala de confiança que representa a confiança do paciente de que uma tarefa regular pode ser realizada. 1 = Nada confiante e 10= totalmente confiante.
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Níveis de perigo
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
Níveis de angústia medidos pelos Termômetros de Emoções. Os participantes pontuarão em uma escala em que 0 = Nenhum e 10 = Extremo
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
O Dukes Activity Status Index é uma medida de autorrelato de 12 itens da capacidade funcional que pode ser usada para estimar o consumo máximo de oxigênio
Linha de base até 1 ano após a inscrição
O impacto da pandemia de COVID-19 no funcionamento psicológico
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
Conforme medido pela Escala de Impacto do Evento - uma medida de auto-relato de 22 itens do impacto de um evento traumático específico contra os critérios do DSM para Transtorno de Estresse Pós-Traumático. 0 = Nada e 4 = Extremamente.
Linha de base até 1 ano após a inscrição
Avaliação do Processo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Entrevistas semiestruturadas com participantes e profissionais para explorar aceitabilidade, utilidade e barreiras à entrega/engajamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após a inscrição
Sobrevida global em 1 ano após a data de inscrição
1 ano após a inscrição
Exploratório: Adesão às intervenções/conselhos
Prazo: Linha de base até 1 ano após a inscrição
A adesão aos conselhos de intervenção é definida como o número de sessões que os participantes frequentam dividido pelo número total de sessões.
Linha de base até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM CRI 0403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever