SafeFit 시험: 암 환자에게 보편적 개입을 제공하는 가상 클리닉
SafeFit 시험: 사회적 거리두기 지침을 따르는 암 환자의 정신 및 신체 건강을 유지 및 개선하기 위한 보편적 개입을 제공하는 가상 클리닉: COVID-19 표적 시험
시험 단계: 3단계: 개입 시험: 사회적 거리두기 지침을 따르는 암 환자의 신체 건강, 영양 상태 및 심리적 웰빙을 유지하고 개선하기 위한 보편적인 개입을 제공하는 가상 클리닉: COVID-19 표적 시험.
적응증: 암이 의심되거나 진단이 확인된 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자(조직학적 확인이 필요하지 않음)
목표: EORTC-QLQ-C30으로 측정한 신체 기능을 개선하기 위해 가상 클리닉을 통해 제공되는 원격 다중 모드 범용 개입의 효능을 조사합니다.
보조 목표:
정서적 기능, 삶의 질, 참여자 활성화(PAM), 행동 변화 및 건강 경제학에 미치는 영향을 개선하기 위해 가상 클리닉을 통해 전달되는 원격 다중 모드 보편적 개입의 효능을 조사합니다(EQ-5D-5L).
탐색 목표:
검증된 도구 또는 웹 기반 툴킷 개발을 사용하여 개입/조언에 대한 전반적인 생존 및 준수.
연구 개요
상세 설명
근거: NHS England의 최고 의료 책임자인 Chris Whitty 교수의 최근 진술은 모든 사람에게 운동의 상당한 이점을 강조했습니다. 그는 "이는 자가격리 중인 사람들에게 어려울 수 있으며 집에서 바이러스로부터 보호해야 하는 매우 취약한 사람들에게는 더욱 어려울 수 있다"고 말했다. 사회적 거리두기 도입, 여행 제한 등 일상생활에 COVID-19 위험에 비추어 특정 치료의 위험과 이점으로 인해 암 환자를 위한 치료 계획이 수정 또는 수정되고 있습니다. 암 서비스 중단으로 인한 사망자 수는 향후 5년 동안 코로나 바이러스 자체로 인한 사망자 수를 능가할 가능성이 높습니다.
이 팬데믹의 영향으로 불안과 괴로움이 증가하고 신체 활동 감소로 인해 상태가 악화될 위험이 있는 것으로 알려졌습니다. 우리가 제안하는 중재는 암 환자가 신체 건강, 영양 상태 및 심리적 웰빙을 최적화하고 운동, 영양 및 심리적 지원을 통해 이 불확실한 시기에 치료 경로(현재 또는 수정된) 및 회복을 준비할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
목표는 암에 걸린 사회적 거리두기를 가진 사람들에게 가상 클리닉을 통해 전달되는 이러한 개입의 홍보가 신체적, 심리적 기능과 자기 관리에 대한 자기 효능감을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 COVID-19 정부 지침을 준수하면서 건강 경제학을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
시험 설계: 3상: 비무작위 중재 시험
샘플 크기: 1100
개입: Macmillan 'Principles and guidance into prehabilitation for the management and support in the management and support 내에서 사전 재활을 위한 지침(COVID-19 주의 사항 포함)에 따라 행동 변화 지원(보편적 개입)뿐만 아니라 식이, 운동 및 심리적 조언 제공 암에 걸린 사람들' 지침. 이 복잡한 개입은 CanRehab 전문가가 개인을 지원하는 가상 클리닉을 통해 처방되고 전달됩니다. 레벨 3 개인 트레이너는 경우에 따라 GP 추천 자격이 있고 암 치료 후 참여자에게 중재를 제공할 능력이 있는 중재를 제공할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 암이 의심되거나 확진된 경우(조직학적 확인이 필요하지 않음)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보편적 개입
다음 구조로 전달되는 영양, 운동 및 심리적 개입의 전달:
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다음을 포함하여 주당 최소 1회에서 최대 3회의 감독 세션:
강사는 HCS(건전한 대화 기술), MECC(모든 연락처 계산하기) 또는 이에 상응하는 교육을 받습니다.
이것은 그들이 사회 인지 이론에 의해 정보를 제공하는 간략한 참여자 중심의 권한 부여 개입을 제공할 수 있게 할 것입니다.
이 기술 세트는 참가자가 처방된 운동 및 다이어트 프로그램을 채택하고 유지하는 것은 물론 심리적 웰빙을 자가 관리하기 위한 전략을 채택하고 실행하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 목표 계획을 지원하기 위해 SMARTER 목표 설정 시트가 제공되는 옵션이 제공됩니다.
적용 가능한 표준화된 심리적 지원 리소스는 참가자가 온라인으로 액세스할 수 있는 Macmillan 리소스 저장소를 통해 또는 필요에 따라 대체 형식(예: 휴식 및 마음챙김 운동)을 통해 사용할 수 있습니다.
강사는 세계 암 연구 기금(WCRF) 및 영국 영양학 협회의 권장 사항에 따라 일반적인 영양 원칙에 대한 교육을 받고 참가자와 협력하여 목표 설정을 가능하게 하고 기존 자원에 대한 링크를 식별하기 위해 WCRF 권장 사항에 따라 자신의 식단 및 식습관을 검토합니다. 평판이 좋은 웹사이트, 출력물 및 온라인 포럼.
여기에는 건강한 식습관 원칙('잘 먹기' 조언), 체중 관리, 증상 관리, 치료 시작 전 사전 치료 조언, 치료 중 및 치료 후 재활 조언이 포함됩니다.
참가자는 각 운동 세션을 시작할 때 잘 먹고 마시는지 또는 우려되는 사항이 있는지 질문을 받습니다.
참가자의 우려 사항이나 추가 정보 요청을 해결하기 위해 강사에게 추가 지원이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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신체 기능은 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 선택 항목에서 선택합니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간, 3 = 꽤, 4 = 매우 많이
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등록 후 최대 1년의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 기능
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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감정 기능은 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 선택 항목에서 선택합니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간, 3 = 꽤, 4 = 매우 많이
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등록 후 최대 1년의 기준
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 건강 관리의 임상 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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건강 경제학 분석
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 건강 관리의 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로파일과 단일 지표 값을 제공합니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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환자 활성화
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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자신의 건강과 관리를 관리할 수 있는 환자의 지식 기술과 자신감은 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 측정됩니다. 진술에 대한 동의 또는 불일치. 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강하게 동의함 및 해당 없음 중에서 선택 |
등록 후 최대 1년의 기준
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자기보고 신체 활동
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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7일간의 신체 활동 회수인 Godin Leisure Time Exercise Questionnaire를 사용하여 측정
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등록 후 최대 1년의 기준
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영양 평가
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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영양실조 유병률이 높은 종양 인구에서 PG-SGA SF(Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form)는 분류를 지원하고 영양 상태의 급성 변화를 포착하는 데 도움이 되는 추가 정보를 제공할 수 있는 설명 스크리닝 도구입니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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만성질환 자가관리를 위한 자기효능감
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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Lorig SEMCD 척도를 사용하여 측정한 만성 질환 자가 관리(SEMCD)에 대한 자기 효능감(자신감) 정기적인 작업을 수행할 수 있다는 환자의 자신감을 나타내는 신뢰도 척도입니다. 1 = 전혀 자신 없음, 10 = 전적으로 자신 있음. |
등록 후 최대 1년의 기준
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조난 수준
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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감정 온도계로 측정한 고통의 수준.
참가자는 0 = 없음 및 10 = 극단적인 척도로 점수를 매깁니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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기능적 용량
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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Dukes 활동 상태 지수는 최고 산소 섭취량을 추정하는 데 사용할 수 있는 기능적 용량의 12개 항목 자가 보고 척도입니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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COVID-19 팬데믹이 심리적 기능에 미치는 영향
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM 기준에 대한 특정 외상 사건의 영향에 대한 22개 항목의 자가 보고 척도인 사건 척도의 영향으로 측정했습니다.
0=전혀 그렇지 않고 4=매우 그렇다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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프로세스 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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참가자 및 전문가와의 반구조화된 인터뷰를 통해 전달/참여에 대한 수용 가능성, 유용성 및 장벽을 탐색합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: 전체 생존
기간: 등록 후 1년
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등록일로부터 1년 후 전체 생존
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등록 후 1년
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탐색적: 개입/조언에 대한 준수
기간: 등록 후 최대 1년의 기준
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중재 조언 준수는 참가자가 참석한 세션 수를 총 세션 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 1년의 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM CRI 0403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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