Essai SafeFit : des cliniques virtuelles pour offrir des interventions universelles aux personnes atteintes de cancer
Essai SafeFit : Cliniques virtuelles pour fournir des interventions universelles pour maintenir et améliorer la santé mentale et physique des personnes atteintes de cancer qui suivent les directives de distanciation sociale : Un essai ciblé sur la COVID-19
Phase d'essai : Phase III : Essai interventionnel : Cliniques virtuelles pour fournir des interventions universelles pour maintenir et améliorer la santé physique, l'état nutritionnel et le bien-être psychologique des personnes atteintes de cancer qui suivent des conseils de distanciation sociale : Un essai ciblé COVID-19.
Indication : Participants masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans avec suspicion ou diagnostic confirmé de cancer (ne nécessite pas de confirmation histologique)
Objectif : Étudier l'efficacité des interventions universelles multimodales à distance réalisées via des cliniques virtuelles pour améliorer la fonction physique, telle que mesurée par l'EORTC-QLQ-C30.
Objectif secondaire :
Étudier l'efficacité des interventions universelles multimodales à distance réalisées via des cliniques virtuelles pour améliorer la fonction émotionnelle, la qualité de vie, l'activation des participants (PAM), le changement de comportement et son effet sur l'économie de la santé (EQ-5D-5L).
Objectif exploratoire :
Survie globale et respect de l'intervention/des conseils à l'aide d'outils validés ou du développement d'une boîte à outils en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Une déclaration récente du professeur Chris Whitty, médecin-chef du NHS England, a souligné les avantages significatifs de l'exercice pour tous. Il a déclaré: "Cela peut être difficile pour les personnes qui s'isolent et encore plus pour les personnes très vulnérables qui doivent se protéger contre le virus chez elles" La pandémie de coronavirus (COVID-19) a entraîné de nombreux changements dans la vie quotidienne la vie, y compris l'introduction de la distanciation sociale ainsi que la restriction des déplacements. Les plans de traitement des patients atteints de cancer sont révisés ou modifiés en raison des risques et des avantages de certains traitements à la lumière du risque de COVID-19. Le nombre de décès dus à l'interruption des services de cancérologie dépassera probablement le nombre de décès dus au coronavirus lui-même au cours des cinq prochaines années.
Les effets de cette pandémie auraient entraîné une augmentation de l'anxiété et de la détresse et des risques de déconditionnement en raison d'une activité physique réduite. Les interventions que nous proposons visent à permettre aux personnes atteintes de cancer d'optimiser leur santé physique, leur état nutritionnel et leur bien-être psychologique et de préparer leur parcours de traitement (actuel ou modifié) et leur rétablissement pendant cette période incertaine par l'exercice, la nutrition et le soutien psychologique.
L'objectif est d'étudier si la promotion de ces interventions délivrées via des cliniques virtuelles, chez des personnes atteintes de cancer socialement éloignées, peut améliorer la fonction physique et psychologique et l'auto-efficacité à s'autogérer. Nous visons également à évaluer l'économie de la santé tout en suivant les directives gouvernementales COVID-19.
Conception de l'essai : Phase III : essai interventionnel non randomisé
Taille de l'échantillon : 1100
Intervention : Fourniture de conseils diététiques, d'exercice et psychologiques ainsi que d'un soutien au changement de comportement (interventions universelles) conformément aux interventions universelles (avec les mises en garde de COVID-19) dans les « Principes et conseils de Macmillan pour la préhabilitation dans la gestion et le soutien des directives des personnes atteintes de cancer. Cette intervention complexe sera prescrite et dispensée par le biais de cliniques virtuelles où les professionnels de CanRehab soutiendront l'individu. Les entraîneurs personnels de niveau 3 peuvent également dispenser les interventions dans certains cas avec une qualification de recommandation de médecin généraliste et qui sont compétents pour dispenser les interventions aux participants atteints de cancer après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans
- Suspicion ou diagnostic confirmé de cancer (ne nécessite pas de confirmation histologique)
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions universelles
La prestation d'interventions nutritionnelles, d'exercice et psychologiques selon la structure suivante :
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Au moins une et jusqu'à trois séances supervisées par semaine comprenant :
Les instructeurs recevront une formation sur les techniques de conversation saine (HCS), Making Every Contact Count (MECC) ou l'équivalent.
Cela leur permettra de fournir de brèves interventions d'autonomisation centrées sur les participants et informées par la théorie cognitive sociale.
Cet ensemble de compétences sera utilisé pour aider les participants à adopter et à maintenir le programme d'exercices et de régime prescrit, ainsi qu'à adopter et à mettre en pratique des stratégies d'autogestion du bien-être psychologique.
Les participants auront la possibilité de recevoir une feuille d'établissement d'objectifs SMARTER pour les aider à planifier leurs objectifs.
Des ressources de soutien psychologique standardisées applicables seront mises à la disposition des participants via le référentiel de ressources Macmillan auquel ils pourront accéder en ligne ou dans un format alternatif si nécessaire, par exemple des exercices de relaxation et de pleine conscience.
Les instructeurs recevront une formation sur les principes nutritionnels génériques conformément aux recommandations du Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) et de la British Dietetic Association, et travailleront avec les participants pour examiner leur propre régime alimentaire et leurs habitudes alimentaires par rapport aux recommandations du WCRF afin de permettre l'établissement d'objectifs et d'identifier les liens vers les ressources existantes. sites Web, sorties et forums en ligne réputés.
Ceux-ci incluraient : les principes d'une alimentation saine (conseils "bien manger"), la gestion du poids, la gestion des symptômes, les conseils de prééducation avant le début du traitement, les conseils de réadaptation pendant et après le traitement.
On demandera au participant s'il mange et boit bien ou s'il a des inquiétudes au début de chaque séance d'exercice.
Un soutien supplémentaire sera fourni aux instructeurs pour répondre aux préoccupations des participants ou aux demandes d'informations supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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La fonction physique sera mesurée à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30.
Les participants choisiront parmi les choix 1 = Pas du tout ; 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction émotionnelle
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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La fonction émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30.
Les participants choisiront parmi les choix 1 = Pas du tout ; 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol.
Applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique des soins de santé
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Analyse économique de la santé
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol.
Applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation économique des soins de santé
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Activation du patient
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Les connaissances et la confiance des patients pour gérer leur propre santé et leurs soins seront mesurées à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) Accord ou désaccord avec les énoncés. Choix entre pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord et sans objet |
Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Activité physique autodéclarée
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Mesuré à l'aide du Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, un rappel d'activité physique sur 7 jours
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Bilan nutritionnel
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Dans la population oncologique où la prévalence de la malnutrition est élevée, le formulaire court d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA SF) est un outil de dépistage descriptif qui peut fournir des informations supplémentaires pour faciliter le triage et saisir les changements aigus de l'état nutritionnel.
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Auto-efficacité pour l'autogestion des maladies chroniques
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Auto-efficacité (confiance) pour gérer soi-même les maladies chroniques (SEMCD), mesurée à l'aide de l'échelle de Lorig SEMCD Échelle de confiance qui représente la confiance du patient dans la réalisation d'une tâche régulière. 1 = Pas confiant du tout et 10 = totalement confiant. |
Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Niveaux de détresse
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Niveaux de détresse mesurés par les thermomètres à émotions.
Les participants marqueront sur une échelle où 0 = Aucun et 10 = Extrême
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Capacité fonctionnelle
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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L'indice d'état d'activité Dukes est une mesure d'auto-évaluation de la capacité fonctionnelle en 12 éléments qui peut être utilisée pour estimer l'absorption maximale d'oxygène
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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L’impact de la pandémie de COVID-19 sur le fonctionnement psychologique
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Tel que mesuré par l'échelle d'impact de l'événement - une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments de l'impact d'un événement traumatique spécifique par rapport aux critères du DSM pour le trouble de stress post-traumatique.
0 = Pas du tout et 4 = Extrêmement.
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Évaluation du processus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Entretiens semi-structurés avec des participants et des professionnels pour explorer l'acceptabilité, l'utilité et les obstacles à la livraison/engagement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : Survie globale
Délai: 1 an après l'inscription
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Survie globale à 1 an après la date d'inscription
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1 an après l'inscription
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Exploratoire : Adhésion aux interventions/conseils
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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L'adhésion aux conseils d'intervention est définie comme le nombre de séances auxquelles les participants assistent divisé par le nombre total de séances.
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Référence jusqu'à 1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Comportement
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Caractéristiques de la population
- État de santé
- Démographie
- Exercice
- État nutritionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CRI 0403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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