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Prova SafeFit: cliniche virtuali per fornire interventi universali nelle persone affette da cancro

24 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sperimentazione SafeFit: Cliniche virtuali per fornire interventi universali per mantenere e migliorare la salute mentale e fisica nelle persone affette da cancro che stanno seguendo le linee guida sul distanziamento sociale: una sperimentazione mirata al COVID-19

Fase di prova: Fase III: Prova interventistica: Cliniche virtuali per fornire interventi universali per mantenere e migliorare la salute fisica, lo stato nutrizionale e il benessere psicologico nelle persone con cancro che seguono le linee guida sul distanziamento sociale: uno studio mirato al COVID-19.

Indicazione: partecipanti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni con diagnosi sospetta o confermata di cancro (non richiede conferma istologica)

Obiettivo: indagare l'efficacia degli interventi universali multimodali remoti erogati tramite cliniche virtuali per migliorare la funzione fisica misurata dall'EORTC-QLQ-C30.

Obiettivo secondario:

Indagare l'efficacia degli interventi universali multimodali remoti forniti tramite cliniche virtuali per migliorare la funzione emotiva, la qualità della vita, l'attivazione dei partecipanti (PAM), il cambiamento del comportamento e l'effetto che ha sull'economia sanitaria (EQ-5D-5L).

Obiettivo esplorativo:

Sopravvivenza complessiva e aderenza all'intervento/consulenza utilizzando strumenti convalidati o sviluppo di un toolkit basato sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: una recente dichiarazione del professor Chris Whitty, Chief Medical Officer, NHS England, ha sottolineato i significativi benefici dell'esercizio per tutte le persone. Ha detto, "questo può essere difficile per le persone che si autoisolano e ancora di più per quelle persone altamente vulnerabili che devono proteggersi dal virus nelle proprie case" La pandemia di coronavirus (COVID-19) ha portato a molti cambiamenti nella quotidianità vita compresa l'introduzione del distanziamento sociale e la restrizione dei viaggi. I piani di trattamento per i pazienti con cancro sono in fase di revisione o modifica a causa dei rischi e dei benefici di alcuni trattamenti alla luce del rischio COVID-19. È probabile che il numero di decessi dovuti all'interruzione dei servizi oncologici superi il numero di decessi per coronavirus stesso nei prossimi cinque anni.

Secondo quanto riferito, gli effetti di questa pandemia hanno portato a un aumento dell'ansia e dell'angoscia e rischiano il decondizionamento a causa della ridotta attività fisica. Gli interventi che proponiamo mirano a consentire alle persone malate di cancro di ottimizzare la propria salute fisica, lo stato nutrizionale e il benessere psicologico e prepararsi al percorso di cura (in corso o modificato) e al recupero in questo periodo incerto attraverso l'esercizio, l'alimentazione e il supporto psicologico.

L'obiettivo è indagare se la promozione di questi interventi forniti tramite cliniche virtuali, in persone con cancro socialmente distanti, può migliorare la funzione fisica e psicologica e l'autoefficacia all'autogestione. Miriamo anche a valutare l'economia sanitaria seguendo le linee guida del governo COVID-19.

Disegno dello studio: Fase III: studio interventistico non randomizzato

Dimensione del campione: 1100

Intervento: fornitura di consigli dietetici, di esercizio fisico e psicologici, nonché supporto per il cambiamento del comportamento (interventi universali) in linea con gli interventi universali (con le avvertenze di COVID-19) nei principi di Macmillan e guida per la preabilitazione nell'ambito della gestione e del supporto di linea guida per le persone affette da cancro. Questo complesso intervento sarà prescritto e consegnato attraverso cliniche virtuali in cui i professionisti di CanRehab supporteranno l'individuo. I personal trainer di livello 3 possono anche fornire gli interventi in alcuni casi con una qualifica di riferimento del medico di famiglia e che sono competenti nel fornire gli interventi ai partecipanti con cancro post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni
  • Sospetto o diagnosi confermata di cancro (non richiede conferma istologica)

Criteri di esclusione:

- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi universali

La consegna di nutrizione, esercizio fisico e interventi psicologici consegnati nella seguente struttura:

  • Mese 1: fino a tre volte a settimana
  • Mesi 2-3: una volta alla settimana
  • Mesi 4 - 6: Una sessione al mese per gli ultimi 3 mesi
Altro: Esercizio

Almeno una e fino a tre sessioni supervisionate a settimana, tra cui:

  • esercizio aerobico con una valutazione dello sforzo percepito di 11-14 (scala 6-20) accumulando 20 minuti per sessione
  • esercizio di resistenza di 8-10 esercizi per 2x 8-15 ripetizioni eseguite in maniera controllata e coprendo tutto il corpo
  • Esercizio di range di movimento eseguito attraverso un range di movimento senza dolore che copre tutto il corpo da mantenere in buon allineamento per 10-30 secondi, con alcuni movimenti mantenuti per una seconda serie di 10-30 secondi se rigido
Comportamentale: Supporto al cambiamento psicologico e comportamentale
Gli istruttori saranno formati in Healthy Conversation Skills (HCS), Making Every Contact Count (MECC) o equivalenti. Ciò consentirà loro di fornire brevi interventi di potenziamento incentrati sui partecipanti informati dalla teoria cognitiva sociale. Questo set di abilità verrà utilizzato per supportare i partecipanti nell'adozione e nel mantenimento del programma di esercizi e dieta prescritti, nonché nell'adozione e nella pratica di strategie per l'autogestione del benessere psicologico. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere un foglio di definizione degli obiettivi PIÙ INTELLIGENTE per assistere nella pianificazione degli obiettivi. Le risorse di supporto psicologico standardizzate applicabili saranno messe a disposizione dei partecipanti tramite il repository di risorse Macmillan a cui potranno accedere online o in un formato alternativo, se necessario, ad esempio esercizi di rilassamento e consapevolezza
Altro: Nutrizione
Gli istruttori riceveranno una formazione sui principi nutrizionali generici in linea con le raccomandazioni del World Cancer Research Fund (WCRF) e della British Dietetic Association e lavoreranno con i partecipanti per rivedere la propria dieta e le proprie abitudini alimentari rispetto alle raccomandazioni del WCRF per consentire la definizione degli obiettivi e identificare i collegamenti alle risorse esistenti siti Web affidabili, uscite e forum in linea. Questi includerebbero: principi di un'alimentazione sana (consigli "mangia bene"), gestione del peso, gestione dei sintomi, consigli prehab prima dell'inizio del trattamento, consigli di riabilitazione durante e dopo il trattamento. Al partecipante verrà chiesto se sta mangiando e bevendo bene o ha qualche preoccupazione all'inizio di ogni sessione di allenamento. Ulteriore supporto sarà fornito agli istruttori per rispondere alle preoccupazioni dei partecipanti o alle richieste di ulteriori informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
La funzione fisica sarà misurata utilizzando EORTC-QLQ-C30. I partecipanti sceglieranno tra le scelte 1 = Per niente; 2 = Poco, 3 = Abbastanza, 4 = Molto
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione emotiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
La funzione emotiva sarà misurata utilizzando EORTC-QLQ-C30. I partecipanti sceglieranno tra le scelte 1 = Per niente; 2 = Poco, 3 = Abbastanza, 4 = Molto
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica dell'assistenza sanitaria
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Analisi di economia sanitaria
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice dello stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione economica dell'assistenza sanitaria
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Le capacità di conoscenza e la fiducia dei pazienti nella gestione della propria salute e assistenza saranno misurate utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)

Accordo o disaccordo con le dichiarazioni. Scelta tra fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo e non applicabile
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Misurato utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, un richiamo all'attività fisica di 7 giorni
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Nella popolazione oncologica in cui la prevalenza della malnutrizione è elevata, il Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) è uno strumento di screening descrittivo che può fornire ulteriori informazioni per assistere il triaging e catturare il cambiamento acuto nello stato nutrizionale
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Autoefficacia per l'autogestione della malattia cronica
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Autoefficacia (fiducia) nell'autogestire le malattie croniche (SEMCD), misurata utilizzando la scala Lorig SEMCD

Una scala di confidenza che rappresenta la fiducia del paziente che un compito regolare può essere raggiunto. 1 = per niente fiducioso e 10 = totalmente fiducioso.
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Livelli di disagio
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Livelli di angoscia misurati dai termometri delle emozioni. I partecipanti segneranno un punteggio su una scala in cui 0 = Nessuno e 10 = Estremo
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il Dukes Activity Status Index è una misura self-report di 12 elementi della capacità funzionale che può essere utilizzata per stimare il picco di consumo di ossigeno
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
L'impatto della pandemia di COVID-19 sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Come misurato dall'Impact of Event Scale - una misura self-report di 22 item dell'impatto di uno specifico evento traumatico rispetto ai criteri del DSM per il Disturbo Post Traumatico da Stress. 0 = Per niente e 4 = Estremamente.
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Valutazione del processo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Interviste semi-strutturate con partecipanti e professionisti per esplorare l'accettabilità, l'utilità e le barriere alla consegna/coinvolgimento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale a 1 anno dalla data di arruolamento
1 anno dopo l'iscrizione
Esplorativo: Adesione agli interventi/consigli
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione
L'adesione al consiglio di intervento è definita come il numero di sessioni a cui i partecipanti partecipano diviso per il numero totale di sessioni.
Baseline fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CRI 0403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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