Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SafeFit Trial: Wirtualne kliniki zapewniają uniwersalne interwencje u osób z rakiem

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Próba SafeFit: Wirtualne kliniki zapewniają uniwersalne interwencje w celu utrzymania i poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego u osób chorych na raka, które przestrzegają wytycznych dotyczących dystansu społecznego: ukierunkowana próba COVID-19

Faza próbna: Faza III: Próba interwencyjna: Wirtualne kliniki realizujące uniwersalne interwencje w celu utrzymania i poprawy zdrowia fizycznego, stanu odżywienia i samopoczucia psychicznego u osób chorych na raka, które przestrzegają wytycznych dotyczących dystansu społecznego: Badanie ukierunkowane na COVID-19.

Wskazania: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka (nie wymaga potwierdzenia histopatologicznego)

Cel: Zbadanie skuteczności zdalnych multimodalnych uniwersalnych interwencji realizowanych za pośrednictwem wirtualnych klinik w celu poprawy sprawności fizycznej mierzonej za pomocą EORTC-QLQ-C30.

Cel drugorzędny:

Zbadanie skuteczności zdalnych multimodalnych uniwersalnych interwencji realizowanych za pośrednictwem wirtualnych klinik w celu poprawy funkcji emocjonalnych, jakości życia, aktywacji uczestników (PAM), zmiany zachowania oraz ich wpływu na ekonomię zdrowia (EQ-5D-5L).

Cel eksploracyjny:

Ogólne przeżycie i przestrzeganie interwencji/porady przy użyciu sprawdzonych narzędzi lub opracowanie internetowego zestawu narzędzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W niedawnym oświadczeniu profesora Chrisa Whitty'ego, dyrektora medycznego NHS England, podkreślono znaczące korzyści płynące z ćwiczeń dla wszystkich ludzi. Powiedział, że „może to stanowić wyzwanie dla osób izolujących się, a jeszcze bardziej dla osób szczególnie wrażliwych, które muszą chronić się przed wirusem we własnych domach” Pandemia koronawirusa (COVID-19) doprowadziła do wielu zmian w codziennym życiu życia, w tym wprowadzenie dystansu społecznego, a także ograniczenie podróżowania. Plany leczenia pacjentów z rakiem są weryfikowane lub modyfikowane ze względu na ryzyko i korzyści niektórych terapii w świetle ryzyka COVID-19. Liczba zgonów z powodu zakłóceń w usługach onkologicznych prawdopodobnie przewyższy liczbę zgonów z powodu samego koronawirusa w ciągu najbliższych pięciu lat.

Podobno skutki tej pandemii doprowadziły do ​​​​zwiększenia niepokoju i stresu oraz ryzyka utraty kondycji z powodu ograniczonej aktywności fizycznej. Proponowane przez nas interwencje mają na celu umożliwienie osobom chorym na raka optymalizację ich zdrowia fizycznego, stanu odżywienia i samopoczucia psychicznego oraz przygotowanie do ścieżki leczenia (obecnej lub zmodyfikowanej) i powrotu do zdrowia w tym niepewnym czasie poprzez ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne.

Celem jest zbadanie, czy promowanie tych interwencji realizowanych za pośrednictwem wirtualnych klinik u zdystansowanych społecznie osób chorych na raka może poprawić funkcje fizyczne i psychiczne oraz poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu. Naszym celem jest również ocena ekonomiki zdrowia przy jednoczesnym przestrzeganiu rządowych wytycznych dotyczących COVID-19.

Projekt badania: Faza III: Badanie interwencyjne bez randomizacji

Wielkość próbki: 1100

Interwencja: Zapewnienie porad dietetycznych, ćwiczeń fizycznych i psychologicznych, a także wsparcie zmiany zachowania (interwencje uniwersalne) zgodnie z uniwersalnymi interwencjami (z zastrzeżeniami dotyczącymi COVID-19) w „Zasadach i wytycznych dotyczących prehabilitacji w ramach zarządzania i wspierania” Macmillana wytyczne dla osób z rakiem. Ta złożona interwencja zostanie przepisana i przeprowadzona za pośrednictwem wirtualnych klinik, w których specjaliści CanRehab będą wspierać osobę. Trenerzy osobiści poziomu 3 mogą również przeprowadzać interwencje w niektórych przypadkach z kwalifikacjami skierowania od lekarza pierwszego kontaktu i którzy są kompetentni w przeprowadzaniu interwencji uczestnikom z rakiem po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie raka (nie wymaga potwierdzenia histologicznego)

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersalne interwencje

Dostawa żywienia, ćwiczeń i interwencji psychologicznych w następującej strukturze:

  • Miesiąc 1: Do trzech razy w tygodniu
  • Miesiące 2-3: Raz w tygodniu
  • Miesiące 4 - 6: Jedna sesja na miesiąc przez ostatnie 3 miesiące
Inny: Ćwiczenia

Co najmniej jedna do trzech superwizowanych sesji tygodniowo, w tym:

  • ćwiczenia aerobowe przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-14 (skala 6-20) kumulujące 20 minut na sesję
  • ćwiczenie oporowe 8-10 ćwiczeń po 2x 8-15 powtórzeń wykonywane w sposób kontrolowany i obejmujące całe ciało
  • Zakres ćwiczeń wykonywanych przez bezbolesny zakres ruchu obejmujący całe ciało, utrzymywany w dobrym ułożeniu przez 10-30 sekund, z niektórymi ruchami utrzymanymi przez drugą serię 10-30 sekund, jeśli jest sztywny
Behawioralne: Wsparcie psychologiczne i zmiana zachowania
Instruktorzy zostaną przeszkoleni w zakresie zdrowych umiejętności konwersacyjnych (HCS), liczenia się z każdym kontaktem (MECC) lub równoważnych. Umożliwi im to przeprowadzanie krótkich, skoncentrowanych na uczestnikach interwencji wzmacniających, opartych na społecznej teorii poznawczej. Ten zestaw umiejętności zostanie wykorzystany do wspierania uczestników w przyjmowaniu i utrzymywaniu zalecanego programu ćwiczeń i diety, a także w przyjmowaniu i ćwiczeniu strategii samodzielnego zarządzania dobrostanem psychicznym. Uczestnicy otrzymają opcję dostarczenia arkusza wyznaczania celów SMARTER, aby pomóc w planowaniu celów. Odpowiednie standardowe zasoby wsparcia psychologicznego zostaną udostępnione uczestnikom za pośrednictwem repozytorium zasobów Macmillan, do którego będą mogli uzyskać dostęp online lub w alternatywnym formacie, w razie potrzeby, na przykład ćwiczenia relaksacyjne i uważności
Inny: Odżywianie
Instruktorzy przejdą szkolenie w zakresie ogólnych zasad żywieniowych zgodnie z zaleceniami Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF) i Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetycznego oraz będą współpracować z uczestnikami w celu przeglądu własnej diety i nawyków żywieniowych pod kątem zaleceń WCRF, aby umożliwić wyznaczanie celów i identyfikowanie powiązań z istniejącymi zasobami renomowane strony internetowe, wyjścia i fora internetowe. Obejmowałyby one: zasady zdrowego odżywiania (porady „dobrze się odżywiaj”), kontrolowanie masy ciała, leczenie objawów, porady przed odwykowe przed rozpoczęciem leczenia, porady rehabilitacyjne w trakcie i po leczeniu. Uczestnik zostanie zapytany, czy dobrze je i pije lub czy ma jakieś obawy na początku każdej sesji ćwiczeń. Dalsze wsparcie zostanie udzielone instruktorom w celu rozwiązania problemów uczestników lub próśb o dodatkowe informacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Funkcja fizyczna zostanie zmierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30. Uczestnicy będą wybierać spośród opcji 1 = Wcale; 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Funkcja emocjonalna zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. Uczestnicy będą wybierać spośród opcji 1 = Wcale; 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej ocenie opieki zdrowotnej
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Analiza ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji

Umiejętności i pewność pacjentów w zakresie zarządzania własnym zdrowiem i opieką będą mierzone za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)

Zgoda lub niezgoda na stwierdzenia. Wybór między zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam i nie dotyczy
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Mierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time, 7-dniowego przypomnienia o aktywności fizycznej
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
W populacji onkologicznej, gdzie częstość występowania niedożywienia jest wysoka, generowany przez pacjenta skrócony formularz subiektywnej globalnej oceny (PG-SGA SF) jest opisowym narzędziem przesiewowym, które może dostarczyć dalszych informacji pomocnych w segregacji i uchwyceniu ostrych zmian w stanie odżywienia
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji

Poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w samokontroli choroby przewlekłej (SEMCD), mierzone za pomocą skali Loriga SEMCD

Skala pewności, która reprezentuje pewność pacjentów, że można wykonać zwykłe zadanie. 1 = w ogóle nie jestem pewien, a 10 = jestem całkowicie pewny siebie.
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Poziomy niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Poziomy stresu mierzone Termometrami Emocji. Uczestnicy będą oceniać na skali, gdzie 0 = Brak, a 10 = Ekstremalnie
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Indeks Statusu Aktywności Dukes to 12-punktowa samoopisowa miara wydolności funkcjonalnej, która może być wykorzystana do oszacowania szczytowego poboru tlenu
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Wpływ pandemii COVID-19 na funkcjonowanie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Jak mierzono za pomocą Skali Wpływu Wydarzenia – 22-itemowej samoopisowej miary wpływu określonego traumatycznego wydarzenia na kryteria DSM dla zespołu stresu pourazowego. 0 = Wcale i 4 = Bardzo.
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Ocena procesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i profesjonalistami w celu zbadania akceptowalności, użyteczności i barier w dostarczaniu/zaangażowaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Całkowite przeżycie po 1 roku od daty rejestracji
1 rok po rejestracji
Eksploracyjne: Przestrzeganie interwencji/rad
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku po rejestracji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji definiuje się jako liczbę sesji, w których uczestniczą uczestnicy, podzieloną przez całkowitą liczbę sesji.
Linia bazowa do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CRI 0403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj