肠外营养对 HSCT 的影响
2021年6月23日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
肠外营养对造血干细胞移植的影响：一项随机对照试验
由于新的预处理方案和移植物抗病预防、新型肠内和肠外营养解决方案，造血干细胞移植（HSCT）的营养治疗实施最近发生了变化：肠内营养的价值不断增加，肠外营养的适应症越来越严格.
该研究旨在确定肠外营养在 HSCT 快速变化的支持性护理方法背景下的作用
研究概览
详细说明
该研究是干预性的：在儿童和青少年（2-17 岁）中，患有血液恶性肿瘤和遗传性疾病的成人接受自体或同种异体 HSCT，营养状况、肠外营养耐受性和有效性将在 HSCT 之前和之后一个月进行评估。
所有需要肠外营养的患者都将通过包膜技术进行随机化——包含葡萄糖/氨基酸或葡萄糖/氨基酸/脂质乳剂的溶液。
结果将与未接受额外营养支持的对照组进行比较。
用于测量营养状况的方法有：体重、体重指数、生物阻抗和手握力（仅限成人）、血液检查、饮食量记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自体造血干细胞移植
- 同种异体造血干细胞移植
- 具有肠外营养指征的患者定义为由于移植后并发症导致营养不良和吸收不良而无法进食超过口服食物摄入量的 50%
- 签署知情同意书
- 年龄 > 2 岁
排除标准：
- 二次 HSCT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：葡萄糖/氨基酸
需要营养支持的患者将根据年龄和体重接受由葡萄糖和氨基酸组成的肠外营养
|
如果出现肠外营养的指征，剂量将根据患者的年龄和体重计算，包括葡萄糖和氨基酸溶液。
为防止肠外营养的潜在并发症，目标剂量将在治疗的第三天达到。
当患者口服食物摄入量连续三天超过60%时停药。
其他名称：
|
|
实验性的：葡萄糖/氨基酸/脂质
需要营养支持的患者将根据年龄和体重接受由葡萄糖、氨基酸和脂肪乳剂组成的肠外营养
|
如果出现肠外营养的指征，剂量将根据患者的年龄和体重计算，剂量将由葡萄糖、氨基酸和脂肪乳剂组成。
为防止肠外营养的潜在并发症，目标剂量将在治疗的第三天达到。
当患者口服食物摄入量连续三天超过60%时停药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE ver.，HSCT 中不同肠外营养方案耐受性低的患者人数。 5.0
大体时间：60天
|
停止肠外营养之前、期间和之后的胃肠道毒性症状（厌食、呕吐、恶心、粘膜炎、腹泻）
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HSCT 中体重的变化取决于营养支持方法
大体时间：30天
|
从基线到 +30 天的体重变化 (kg)
|
30天
|
|
HSCT 中体重指数的变化取决于营养支持方法
大体时间：30天
|
体重指数 (kg/m^2) 从基线到第 +30 天的变化
|
30天
|
|
HSCT 中身体成分的变化取决于营养支持方法
大体时间：30天
|
日本 Tanita bc-418 ma 通过生物阻抗改变身体成分（全身水分（kg）、肌肉质量（kg）、脂肪（kg））从基线到第 +30 天
|
30天
|
|
HSCT 中静息能量消耗的变化取决于营养支持方法
大体时间：30天
|
从基线到第 +30 天，通过生物阻抗测量的静息能量消耗 (kcal) 的变化（设备 - Tanita bc-418 ma，日本）
|
30天
|
|
厌食、恶心、呕吐的严重程度和持续时间的预防
大体时间：60天
|
根据 CTCAE 版本。
5.0，患者经口进食的量和持续时间
|
60天
|
|
肠外营养对 HSCT 后感染发作的影响
大体时间：60天
|
比较接受和不接受肠外营养患者脓毒症的发生率。
脓毒症标准是：实验室检查——血培养阳性，C反应蛋白（mg/L）和降钙素原（mcg/L）血清水平升高；临床症状 - 发烧。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander Kulagin, Professor、Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.