Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalisen ravinnon vaikutukset HSCT:ssä

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Parenteraalisen ravinnon vaikutukset hematopoieettisten kantasolujen siirrossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ravitsemusterapian toteutus hematopoieettisissa kantasolusiirroissa (HSCT) on viime aikoina kokenut muutoksia uuden hoito-ohjelman ja graft versus sairauden ennaltaehkäisyn, uusien enteraalisen ja parenteraalisen ravitsemusratkaisujen vuoksi: enteraalisen ravitsemuksen arvo kasvaa, parenteraalisen ravitsemuksen indikaatiot tiukeutuvat . Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa parenteraalisen ravitsemuksen rooli nopeasti muuttuvien tukihoidon lähestymistapojen yhteydessä HSCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio: lapsilla ja nuorilla (2-17 vuotta), aikuisilla, joilla on veren maligniteetti ja perinnölliset sairaudet, joille tehtiin autologinen tai allogeeninen HSCT, ravitsemustila, parenteraalisen ravinnon siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan ennen HSCT:tä ja kuukausi sen jälkeen. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa, satunnaistetaan kirjekuoritekniikalla - liuoksilla, jotka sisältävät glukoosia/aminohappoja tai glukoosi/aminohappoja/lipidiemulsioita. Tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka ei saa ylimääräistä ravitsemustukea. Ravitsemustilan mittausmenetelmiä ovat: paino, painoindeksi, bioimpedanssi ja käden otteen vahvuus (vain aikuisille), verikokeet, ruokavalion määrätietue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologinen HSCT
  • Allogeeninen HSCT
  • Potilaat, joilla on indikaatioita parenteraaliseen ravitsemukseen, koska he eivät pysty syömään yli 50 % suun kautta annetusta ruoasta transplantaation jälkeisten komplikaatioiden vuoksi, jotka johtavat aliravitsemukseen ja imeytymishäiriöön
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä > 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

- Toissijainen HSCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glukoosi/aminohapot
Potilaat, jotka tarvitsevat ravitsemustukea, saavat parenteraalista ravintoa, joka koostuu glukoosista ja aminohapoista iän ja painon mukaan
Lääke: Glukoosi/aminohapot
Jos parenteraaliseen ravitsemukseen ilmaantuu viitteitä, sen annos lasketaan potilaan iän ja painon mukaan ja se koostuu glukoosi- ja aminohappoliuoksista. Parenteraalisen ravitsemuksen mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi tavoiteannos saavutetaan kolmantena hoitopäivänä. Se lopetetaan, kun potilaan suun kautta otettavan ruoan saanti on yli 60 % kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Aminoplasmal E 15% 500 ml lasipullo
  • Aminoplasmal E 10% 500 ml lasipullo
  • Aminoven infant 10% 100ml lasipullo
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Glukoosi 20 % 500 ml polyeteenipullo
KOKEELLISTA: Glukoosi/aminohapot/lipidit
Potilaat, jotka tarvitsevat ravitsemustukea, saavat parenteraalista ravintoa, joka koostuu glukoosista, aminohapoista ja lipidiemulsioista iän ja painon mukaan
Lääke: Glukoosi/aminohapot/lipidit
Jos parenteraaliseen ravitsemukseen ilmenee viitteitä, sen annos lasketaan potilaan iän ja painon mukaan ja se koostuu glukoosista, aminohapoista ja lipidiemulsioista. Parenteraalisen ravitsemuksen mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi tavoiteannos saavutetaan kolmantena hoitopäivänä. Se lopetetaan, kun potilaan suun kautta otettavan ruoan saanti on yli 60 % kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Aminoplasmal E 15% 500 ml lasipullo
  • Aminoplasmal E 10% 500 ml lasipullo
  • Aminoven infant 10% 100ml lasipullo
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Glukoosi 20 % 500 ml polyeteenipullo
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml lasipullo
  • Nutriflex 70/180 lipidi 625 ml polyeteeni 3-kammio pussi
  • SMOFKabiven 1477 ml polyeteenistä valmistettu 3-kammiopussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on huonosti siedettävä erilaisia ​​parenteraalisia ravitsemusjärjestelmiä HSCT:ssä CTCAE ver. 5.0
Aikaikkuna: 60 päivää
Ruoansulatuskanavan toksisuusoireet (anoreksia, oksentelu, pahoinvointi, mukosiitti, ripuli) ennen parenteraalisen ravitsemuksen lopettamista, sen aikana ja sen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutokset HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta +30 päivään
30 päivää
Muutokset kehon massaindeksissä HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset painoindeksissä (kg/m^2) lähtötasosta +30 päivään
30 päivää
Muutokset kehon koostumuksessa HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset kehon koostumuksessa bioimpedanssin kautta by Tanita bc-418 ma, Japani (kehon kokonaisvesi (kg), lihasmassa (kg), rasva (kg)) lähtötilanteesta +30 päivään
30 päivää
Muutokset lepoenergian kulutuksessa HSCT:ssä ravitsemustukilähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset lepoenergian kulutuksessa (kcal) mitattuna bioimpedanssilla lähtötasosta päivään +30 (laite - Tanita bc-418 ma, Japani)
30 päivää
Anoreksian vakavuus ja kesto, pahoinvointi, oksentelun ehkäisy
Aikaikkuna: 60 päivää
CTCAE ver. 5.0, potilaan suun kautta nautitun ruoan määrä ja kesto
60 päivää
Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus infektiojaksoihin HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaa sepsiksen ilmaantuvuutta parenteraalista ravitsemusta saaneiden ja ilman. Sepsiksen kriteerit ovat: laboratoriokokeet - positiivinen veriviljely, kohonnut seerumin C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) ja prokalsitoniinin (mcg/l) taso; kliiniset oireet - kuume.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hsct/pn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosi/aminohapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa