Efectos de la nutrición parenteral en el TCMH
23 de junio de 2021 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Efectos de la nutrición parenteral en el trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio
La implementación de la terapia nutricional en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) ha sufrido cambios recientemente debido al nuevo régimen de acondicionamiento y la profilaxis de injerto contra enfermedad, nuevas soluciones de nutrición enteral y parenteral: el valor de la nutrición enteral está aumentando, las indicaciones para la nutrición parenteral son cada vez más estrictas .
El estudio tiene como objetivo identificar el papel de la nutrición parenteral en el contexto de los enfoques de atención de apoyo que cambian rápidamente en el HSCT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es de intervención: en niños y adolescentes (2-17 años), adultos con neoplasias de la sangre y enfermedades hereditarias que se sometieron a TCMH autólogo o alogénico, se evaluará el estado nutricional, la tolerabilidad y la eficacia de la nutrición parenteral antes y un mes después del TCMH.
Todos los pacientes que requieran nutrición parenteral pasarán la aleatorización mediante la técnica del sobre: soluciones que contienen glucosa/aminoácidos o emulsiones de glucosa/aminoácidos/lípidos.
Los resultados se compararán con un grupo de control que no recibirá apoyo nutricional adicional.
Los métodos utilizados para la medición del estado nutricional son: peso, índice de masa corporal, bioimpedancia y fuerza de prensión manual (solo para adultos), análisis de sangre, registro de cantidad de dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TPH autólogo
- TCMH alogénico
- Pacientes con indicaciones de nutrición parenteral definidas como incapaces de ingerir más del 50 % de la ingesta de alimentos por vía oral debido a complicaciones posteriores al trasplante que conducen a desnutrición y malabsorción
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 2 años
Criterio de exclusión:
- TPH secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Glucosa/Aminoácidos
Los pacientes que requieran soporte nutricional recibirán nutrición parenteral consistente en glucosa y aminoácidos según edad y peso
|
Si aparecieran indicaciones de nutrición parenteral, su dosis se calculará en función de la edad y el peso del paciente y consistirá en soluciones de glucosa y aminoácidos.
Para prevenir posibles complicaciones de la nutrición parenteral, la dosis objetivo se alcanzará al tercer día de terapia.
Se suspenderá, cuando la ingesta de alimentos por vía oral del paciente sea superior al 60% durante tres días consecutivos.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Glucosa/Aminoácidos/Lípidos
Los pacientes que requieran soporte nutricional recibirán nutrición parenteral consistente en glucosa, aminoácidos y emulsiones lipídicas según edad y peso.
|
Si aparecieran indicaciones de nutrición parenteral, su dosis se calculará en función de la edad y el peso del paciente y consistirá en glucosa, aminoácidos y emulsiones lipídicas.
Para prevenir posibles complicaciones de la nutrición parenteral, la dosis objetivo se alcanzará al tercer día de terapia.
Se suspenderá, cuando la ingesta de alimentos por vía oral del paciente sea superior al 60% durante tres días consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con baja tolerabilidad a los diferentes esquemas de nutrición parenteral en TPH Según CTCAE ver. 5.0
Periodo de tiempo: 60 días
|
Síntomas de toxicidad gastrointestinal (anorexia, vómitos, náuseas, mucositis, diarrea) antes, durante y después de la interrupción de la nutrición parenteral
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal en HSCT dependiendo del enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el día +30
|
30 dias
|
|
Cambios en el índice de masa corporal en TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2) desde el inicio hasta el día +30
|
30 dias
|
|
Cambios en la composición corporal en el TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios en la composición corporal mediante bioimpedancia por Tanita bc-418 ma, Japón (agua corporal total (kg), masa muscular (kg), grasa (kg)) desde el inicio hasta el día +30
|
30 dias
|
|
Cambios en el gasto energético en reposo en TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambios en el gasto de energía en reposo (kcal) medidos mediante bioimpedancia desde el inicio hasta el día +30 (dispositivo: Tanita bc-418 ma, Japón)
|
30 dias
|
|
Gravedad y duración de la anorexia, náuseas, prevención de vómitos
Periodo de tiempo: 60 días
|
Según CTCAE ver.
5.0, cantidad y duración de la ingesta de alimentos por vía oral del paciente
|
60 días
|
|
Impacto de la nutrición parenteral en los episodios de infección tras el TCMH
Periodo de tiempo: 60 días
|
Comparar la incidencia de sepsis entre pacientes con y sin nutrición parenteral.
Los criterios de sepsis son: pruebas de laboratorio - hemocultivo positivo, nivel sérico aumentado de proteína C reactiva (mg/L) y procalcitonina (mcg/L); signos clínicos - fiebre.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Soluciones farmacéuticas
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Soluciones de nutrición parenteral
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Metanfetamina
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- hsct/pn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glucosa/Aminoácidos
-
Glyconics LtdQueen Mary University of LondonActivo, no reclutandoSaludable | Diabetes mellitusReino Unido