Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af parenteral ernæring i HSCT

23. juni 2021 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekter af parenteral ernæring ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Implementering af ernæringsterapi i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) har undergået ændringer for nylig på grund af nyt konditioneringsregime og graft versus sygdomsprofylakse, nye enterale og parenterale ernæringsløsninger: værdien af ​​enteral ernæring er stigende, indikationerne for parenteral ernæring bliver mere strenge . Undersøgelsen har til formål at identificere rollen af ​​parenteral ernæring i sammenhæng med hurtigt skiftende støttende behandlingsmetoder i HSCT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel: Hos børn og unge (2-17 år), voksne med malignitet i blodet og arvelige sygdomme, som har gennemgået autolog eller allogen HSCT, vil ernæringsstatus, parenteral ernæringstolerabilitet og effektivitet blive vurderet før og en måned efter HSCT. Alle patienter, der har behov for parenteral ernæring, vil bestå randomisering via kuvertteknik - opløsninger indeholdende glucose/aminosyrer eller glucose/aminosyrer/lipidemulsioner. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil modtage yderligere ernæringsstøtte. Metoderne, der anvendes til måling af ernæringsstatus, er: vægt, kropsmasseindeks, bioimpedans og håndgrebsstyrke (kun for voksne), blodprøver, kostmængderegistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autolog HSCT
  • Allogen HSCT
  • Patienter med indikationer for parenteral ernæring defineret som ude af stand til at spise mere end 50 % af det orale fødeindtag på grund af posttransplantationskomplikationer, som fører til underernæring og malabsorption
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukose/aminosyrer
Patienter, der vil have behov for ernæringsstøtte, vil modtage parenteral ernæring bestående af glukose og aminosyrer i henhold til alder og vægt
Medicin: Glukose/aminosyrer
Hvis der opstår indikationer for parenteral ernæring, vil dens dosis blive beregnet efter patientens alder og vægt og vil bestå af glukose- og aminosyreopløsninger. For at forhindre potentielle komplikationer af parenteral ernæring, nås måldosis på den tredje dag af behandlingen. Det vil afbrydes, når patientens orale fødeindtagelse vil være mere end 60 % i tre på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL glasflaske
  • Aminoplasmal E 10% 500mL glasflaske
  • Aminoven spædbørn 10 % 100 ml glasflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyethylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyethylen 2-kammer pose
  • Glucose 20% 500mL polyethylen flaske
EKSPERIMENTEL: Glukose/aminosyrer/lipider
Patienter, der vil have behov for ernæringsstøtte, vil modtage parenteral ernæring bestående af glukose, aminosyrer og lipidemulsioner i henhold til alder og vægt
Medicin: Glukose/aminosyrer/lipider
Hvis der opstår indikationer for parenteral ernæring, vil dens dosis blive beregnet i henhold til patientens alder og vægt og vil bestå af glucose, aminosyrer og lipidemulsioner. For at forhindre potentielle komplikationer af parenteral ernæring, nås måldosis på den tredje dag af behandlingen. Det vil afbrydes, når patientens orale fødeindtagelse vil være mere end 60 % i tre på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL glasflaske
  • Aminoplasmal E 10% 500mL glasflaske
  • Aminoven spædbørn 10 % 100 ml glasflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyethylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyethylen 2-kammer pose
  • Glucose 20% 500mL polyethylen flaske
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml glasflaske
  • Nutriflex 70/180 lipid 625mL polyethylen 3-kammer pose
  • SMOFKabiven 1477mL polyethylen 3-kammer pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lav tolerance af forskellige parenterale ernæringsskemaer i HSCT Ifølge CTCAE ver. 5,0
Tidsramme: 60 dage
Gastrointestinale toksicitetssymptomer (anoreksi, opkastning, kvalme, mucositis, diarré) før, under og efter seponering af parenteral ernæring
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt i HSCT afhængig af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropsvægt (kg) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i kropsmasseindeks i HSCT afhængigt af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i kropssammensætning i HSCT afhængig af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropssammensætning via bioimpedans af Tanita bc-418 ma, Japan (total kropsvand (kg), muskelmasse (kg), fedt (kg)) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i hvileenergiforbrug i HSCT afhængigt af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i hvileenergiforbrug (kcal) målt via bioimpedans fra baseline til dag +30 (enhed - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dage
Sværhedsgrad og varighed af anoreksi, kvalme, forebyggelse af opkastning
Tidsramme: 60 dage
Ifølge CTCAE ver. 5.0, mængde og varighed af patientens orale fødeindtagelse
60 dage
Indvirkning af parenteral ernæring på infektionsepisoder efter HSCT
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne forekomsten af ​​sepsis mellem patienter med og uden parenteral ernæring. Sepsiskriterierne er: laboratorietests - positiv blodkultur, forhøjet serumniveau af C-reaktivt protein (mg/L) og procalcitonin (mcg/L); kliniske tegn - feber.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hsct/pn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose/aminosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner