Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia pozajelitowego na HSCT

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Wpływ żywienia pozajelitowego na transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowana, kontrolowana próba

Wdrożenie terapii żywieniowej w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) uległo ostatnio zmianom ze względu na nowy schemat kondycjonowania i profilaktykę przeszczep przeciw chorobie, nowe rozwiązania w zakresie żywienia dojelitowego i pozajelitowego: wartość żywienia dojelitowego wzrasta, wskazania do żywienia pozajelitowego stają się coraz bardziej restrykcyjne . Badanie ma na celu określenie roli żywienia pozajelitowego w kontekście szybko zmieniających się podejść do opieki podtrzymującej w HSCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter interwencyjny: u dzieci i młodzieży (2-17 lat), osób dorosłych z nowotworami krwi i chorobami dziedzicznymi, które przeszły autologiczne lub allogeniczne HSCT, stan odżywienia, tolerancja i skuteczność żywienia pozajelitowego zostaną ocenione przed i miesiąc po HSCT. Wszyscy pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego przejdą randomizację z wykorzystaniem techniki kopertowej – roztworów zawierających glukozę/aminokwasy lub emulsje glukoza/aminokwasy/lipidy. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzyma dodatkowego wsparcia żywieniowego. Metody stosowane do pomiaru stanu odżywienia to: masa ciała, wskaźnik masy ciała, bioimpedancja i siła uścisku dłoni (tylko u osób dorosłych), badania krwi, zapis ilościowy diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autologiczny HSCT
  • Allogeniczny HSCT
  • Chorzy ze wskazaniami do żywienia pozajelitowego definiowani jako niezdolni do spożycia więcej niż 50% przyjmowanych pokarmów doustnych z powodu powikłań potransplantacyjnych prowadzących do niedożywienia i złego wchłaniania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

- Wtórny HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glukoza/aminokwasy
Pacjenci, którzy będą wymagać wsparcia żywieniowego, otrzymają żywienie pozajelitowe składające się z glukozy i aminokwasów odpowiednio do wieku i masy ciała
Lek: Glukoza/aminokwasy
Jeśli pojawią się wskazania do żywienia pozajelitowego, dawka zostanie obliczona na podstawie wieku i wagi pacjenta i będzie się składać z roztworów glukozy i aminokwasów. Aby zapobiec potencjalnym powikłaniom żywienia pozajelitowego, dawka docelowa zostanie osiągnięta do trzeciego dnia terapii. Zostanie on przerwany, gdy spożycie pokarmu doustnego przez pacjenta przekroczy 60% przez trzy kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 15% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 10% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoven dla niemowląt 10% 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml worek polietylenowy 2-komorowy
  • Nutriflex 70/240 1500mL worek polietylenowy 2-komorowy
  • Glukoza 20% Butelka polietylenowa o pojemności 500 ml
EKSPERYMENTALNY: Glukoza/Aminokwasy/Lipidy
Pacjenci, którzy będą wymagali wsparcia żywieniowego, otrzymają żywienie pozajelitowe składające się z glukozy, aminokwasów i emulsji tłuszczowych, odpowiednio do wieku i masy ciała
Lek: Glukoza/Aminokwasy/Lipidy
Jeśli pojawią się wskazania do żywienia pozajelitowego, dawka zostanie obliczona na podstawie wieku i wagi pacjenta i będzie się składać z glukozy, aminokwasów i emulsji tłuszczowych. Aby zapobiec potencjalnym powikłaniom żywienia pozajelitowego, dawka docelowa zostanie osiągnięta do trzeciego dnia terapii. Zostanie on przerwany, gdy spożycie pokarmu doustnego przez pacjenta przekroczy 60% przez trzy kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 15% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 10% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoven dla niemowląt 10% 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml worek polietylenowy 2-komorowy
  • Nutriflex 70/240 1500mL worek polietylenowy 2-komorowy
  • Glukoza 20% Butelka polietylenowa o pojemności 500 ml
  • SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL szklana butelka
  • Nutriflex 70/180 lipid 625 ml worek polietylenowy 3-komorowy
  • SMOFKabiven 1477mL worek polietylenowy 3-komorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niską tolerancją różnych schematów żywienia pozajelitowego w HSCT Według CTCAE ver. 5.0
Ramy czasowe: 60 dni
Objawy zatrucia żołądkowo-jelitowego (jadłowstręt, wymioty, nudności, zapalenie błony śluzowej, biegunka) przed, w trakcie i po odstawieniu żywienia pozajelitowego
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany masy ciała (kg) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany wskaźnika masy ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m^2) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany składu ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w składzie ciała poprzez bioimpedancję, Tanita bc-418 ma, Japonia (całkowita woda w organizmie (kg), masa mięśniowa (kg), tłuszcz (kg)) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego w HSCT w zależności od podejścia żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal) mierzonego za pomocą bioimpedancji od wartości wyjściowej do dnia +30 (urządzenie — Tanita bc-418 ma, Japonia)
30 dni
Nasilenie i czas trwania jadłowstrętu, nudności, zapobieganie wymiotom
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z CTCAE wer. 5.0, ilość i czas trwania doustnego przyjmowania pokarmu przez pacjenta
60 dni
Wpływ żywienia pozajelitowego na epizody infekcji po HSCT
Ramy czasowe: 60 dni
Porównanie częstości występowania sepsy u pacjentów z żywieniem pozajelitowym i bez. Kryteriami sepsy są: badania laboratoryjne - dodatni posiew krwi, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l) i prokalcytoniny (mcg/l); objawy kliniczne - gorączka.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hsct/pn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza/aminokwasy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj