Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av parenteral ernæring i HSCT

23. juni 2021 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekter av parenteral ernæring ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Implementering av ernæringsterapi i hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har nylig gjennomgått endringer på grunn av nytt kondisjoneringsregime og graft versus sykdomsprofylakse, nye enterale og parenterale ernæringsløsninger: verdien av enteral ernæring øker, indikasjonene for parenteral ernæring blir stadig strengere . Studien tar sikte på å identifisere rollen til parenteral ernæring i sammenheng med raskt skiftende støttende omsorgstilnærminger i HSCT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er intervensjonell: Hos barn og ungdom (2-17 år), voksne med malignitet i blodet og arvelige sykdommer som gjennomgikk autolog eller allogen HSCT, vil ernæringsstatus, parenteral ernæringstolerabilitet og effektivitet bli vurdert før og en måned etter HSCT. Alle pasienter som trenger parenteral ernæring vil passere randomisering via konvoluttteknikk - løsninger som inneholder glukose/aminosyrer eller glukose/aminosyrer/lipidemulsjoner. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke vil få ekstra ernæringsstøtte. Metodene som brukes for måling av ernæringsstatus er: vekt, kroppsmasseindeks, bioimpedans og håndgrepsstyrke (kun for voksne), blodprøver, diettmengderegistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autolog HSCT
  • Allogen HSCT
  • Pasienter med indikasjoner for parenteral ernæring definert som ute av stand til å spise mer enn 50 % av oralt matinntak på grunn av posttransplantasjonskomplikasjoner som fører til underernæring og malabsorpsjon
  • Signert informert samtykke
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glukose/aminosyrer
Pasienter som trenger ernæringsstøtte vil få parenteral ernæring bestående av glukose og aminosyrer i henhold til alder og vekt
Legemiddel: Glukose/aminosyrer
Hvis indikasjoner for parenteral ernæring vises, vil dens dose bli beregnet i henhold til pasientens alder og vekt og vil bestå av glukose- og aminosyreløsninger. For å forhindre potensielle komplikasjoner ved parenteral ernæring, vil måldosen nås innen den tredje behandlingsdag. Den vil avbrytes når pasientens orale matinntak vil være mer enn 60 % i tre påfølgende dager.
Andre navn:
  • Aminoplasmal E 15 % 500mL glassflaske
  • Aminoplasmal E 10 % 500mL glassflaske
  • Aminoven spedbarn 10 % 100 ml glassflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyetylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyetylen 2-kammer pose
  • Glukose 20 % 500 ml polyetylenflaske
EKSPERIMENTELL: Glukose/aminosyrer/lipider
Pasienter som trenger ernæringsstøtte vil motta parenteral ernæring bestående av glukose, aminosyrer og lipidemulsjoner i henhold til alder og vekt
Legemiddel: Glukose/aminosyrer/lipider
Hvis indikasjoner for parenteral ernæring vises, vil dosen bli beregnet i henhold til pasientens alder og vekt og vil bestå av glukose, aminosyrer og lipidemulsjoner. For å forhindre potensielle komplikasjoner ved parenteral ernæring, vil måldosen nås innen den tredje behandlingsdag. Den vil avbrytes når pasientens orale matinntak vil være mer enn 60 % i tre påfølgende dager.
Andre navn:
  • Aminoplasmal E 15 % 500mL glassflaske
  • Aminoplasmal E 10 % 500mL glassflaske
  • Aminoven spedbarn 10 % 100 ml glassflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyetylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyetylen 2-kammer pose
  • Glukose 20 % 500 ml polyetylenflaske
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml glassflaske
  • Nutriflex 70/180 lipid 625mL polyetylen 3-kammer pose
  • SMOFKabiven 1477mL polyetylen 3-kammer pose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lav toleranse for ulike parenterale ernæringsopplegg i HSCT I følge CTCAE ver. 5.0
Tidsramme: 60 dager
Gastrointestinale toksisitetssymptomer (anoreksi, oppkast, kvalme, mukositt, diaré) før, under og etter seponering av parenteral ernæring
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppsvekt (kg) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i kroppsmasseindeks i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m^2) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i kroppssammensetning i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppssammensetning via bioimpedans av Tanita bc-418 ma, Japan (totalt kroppsvann (kg), muskelmasse (kg), fett (kg)) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i hvileenergiforbruk i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i hvileenergiforbruk (kcal) målt via bioimpedans fra baseline til dag +30 (enhet - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dager
Alvorlighet og varighet av anoreksi, kvalme, forebygging av oppkast
Tidsramme: 60 dager
I følge CTCAE ver. 5.0, mengde og varighet av pasientens orale matinntak
60 dager
Påvirkning av parenteral ernæring på infeksjonsepisoder etter HSCT
Tidsramme: 60 dager
For å sammenligne forekomsten av sepsis mellom pasienter med og uten parenteral ernæring. Sepsiskriteriene er: laboratorietester - positiv blodkultur, forsterket serumnivå av C-reaktivt protein (mg/L) og prokalsitonin (mcg/L); kliniske tegn - feber.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hsct/pn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukose/aminosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere