Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la nutrition parentérale dans la HSCT

23 juin 2021 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effets de la nutrition parentérale dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai contrôlé randomisé

La mise en œuvre de la thérapie nutritionnelle dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a récemment subi des changements en raison d'un nouveau régime de conditionnement et d'une prophylaxie du greffon contre la maladie, de nouvelles solutions de nutrition entérale et parentérale : la valeur de la nutrition entérale augmente, les indications de la nutrition parentérale deviennent plus strictes . L'étude vise à identifier le rôle de la nutrition parentérale dans le contexte de l'évolution rapide des approches de soins de soutien dans la HSCT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est interventionnelle : chez les enfants et les adolescents (2-17 ans), les adultes atteints d'une tumeur maligne du sang et de maladies héréditaires ayant subi une GCSH autologue ou allogénique, l'état nutritionnel, la tolérance et l'efficacité de la nutrition parentérale seront évalués avant et un mois après la GCSH. Tous les patients nécessitant une nutrition parentérale passeront la randomisation via la technique de l'enveloppe - solutions contenant du glucose/des acides aminés ou des émulsions de glucose/acides aminés/lipides. Les résultats seront comparés à un groupe témoin qui ne recevra pas de soutien nutritionnel supplémentaire. Les méthodes utilisées pour mesurer l'état nutritionnel sont : le poids, l'indice de masse corporelle, la bioimpédance et la force de préhension (pour les adultes uniquement), les tests sanguins, l'enregistrement de la quantité de nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GCSH autologue
  • GCSH allogénique
  • Patients avec des indications de nutrition parentérale définies comme incapables de manger plus de 50 % de l'apport alimentaire oral en raison de complications post-transplantation entraînant une malnutrition et une malabsorption
  • Consentement éclairé signé
  • Âge > 2 ans

Critère d'exclusion:

- GCSH secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glucose/Acides aminés
Les patients qui auront besoin d'un soutien nutritionnel recevront une nutrition parentérale composée de glucose et d'acides aminés en fonction de l'âge et du poids.
Médicament: Glucose/Acides aminés
Si des indications de nutrition parentérale apparaissent, sa dose sera calculée en fonction de l'âge et du poids du patient et sera constituée de solutions de glucose et d'acides aminés. Pour prévenir les complications potentielles de la nutrition parentérale, la dose cible sera atteinte au troisième jour de traitement. Il sera interrompu lorsque l'apport alimentaire oral du patient sera supérieur à 60 % pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
  • Aminoplasmal E 15% Flacon verre 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Flacon verre 500mL
  • Aminoven nourrisson 10% Biberon verre 100mL
  • Nutriflex 48/150 Poche polyéthylène 2 compartiments 1000mL
  • Nutriflex 70/240 Poche polyéthylène 2 compartiments 1500mL
  • Glucose 20% Flacon polyéthylène 500mL
EXPÉRIMENTAL: Glucose/Acides aminés/Lipides
Les patients qui auront besoin d'un soutien nutritionnel recevront une nutrition parentérale composée de glucose, d'acides aminés et d'émulsions lipidiques en fonction de l'âge et du poids.
Médicament: Glucose/Acides aminés/Lipides
Si des indications de nutrition parentérale apparaissent, sa dose sera calculée en fonction de l'âge et du poids du patient et sera constituée de glucose, d'acides aminés et d'émulsions lipidiques. Pour prévenir les complications potentielles de la nutrition parentérale, la dose cible sera atteinte au troisième jour de traitement. Il sera interrompu lorsque l'apport alimentaire oral du patient sera supérieur à 60 % pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
  • Aminoplasmal E 15% Flacon verre 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Flacon verre 500mL
  • Aminoven nourrisson 10% Biberon verre 100mL
  • Nutriflex 48/150 Poche polyéthylène 2 compartiments 1000mL
  • Nutriflex 70/240 Poche polyéthylène 2 compartiments 1500mL
  • Glucose 20% Flacon polyéthylène 500mL
  • Flacon en verre SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL
  • Nutriflex 70/180 lipide 625mL poche polyéthylène 3 compartiments
  • Sac SMOFKabiven 1477mL polyéthylène 3 compartiments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une faible tolérance des différents schémas de nutrition parentérale dans la GCSH Selon CTCAE ver. 5.0
Délai: 60 jours
Symptômes de toxicité gastro-intestinale (anorexie, vomissements, nausées, mucosite, diarrhée) avant, pendant et après l'arrêt de la nutrition parentérale
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel dans la GCSH en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications du poids corporel (kg) entre le départ et le jour +30
30 jours
Modifications de l'indice de masse corporelle dans la HSCT en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m^2) entre le départ et le jour +30
30 jours
Modifications de la composition corporelle dans la HSCT en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de la composition corporelle via la bioimpédance par Tanita bc-418 ma, Japon (eau corporelle totale (kg), masse musculaire (kg), graisse (kg)) de la ligne de base au jour +30
30 jours
Modifications de la dépense énergétique au repos dans la GCSH en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de la dépense énergétique au repos (kcal) mesurées par bioimpédance de la ligne de base au jour +30 (appareil - Tanita bc-418 ma, Japon)
30 jours
Sévérité et durée de l'anorexie, nausées, prévention des vomissements
Délai: 60 jours
Selon CTCAE ver. 5.0, quantité et durée de l'apport alimentaire oral du patient
60 jours
Impact de la nutrition parentérale sur les épisodes infectieux après GCSH
Délai: 60 jours
Comparer l'incidence de la septicémie entre les patients avec et sans nutrition parentérale. Les critères de septicémie sont les suivants : tests de laboratoire - hémoculture positive, augmentation du taux sérique de protéine C-réactive (mg/L) et de procalcitonine (mcg/L) ; signes cliniques - fièvre.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hsct/pn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glucose/Acides aminés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner