Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты парентерального питания при ТГСК

23 июня 2021 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Эффекты парентерального питания при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование

Внедрение нутритивной терапии при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в последнее время претерпело изменения в связи с новым режимом кондиционирования и профилактикой «трансплантат против болезни», новыми решениями для энтерального и парентерального питания: значение энтерального питания возрастает, показания к парентеральному питанию становятся более строгими . Исследование направлено на определение роли парентерального питания в контексте быстро меняющихся подходов к поддерживающей терапии при ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование носит интервенционный характер: у детей и подростков (2-17 лет), взрослых со злокачественными новообразованиями крови и наследственными заболеваниями, перенесших аутологичную или аллогенную ТГСК, будет оцениваться нутритивный статус, переносимость и эффективность парентерального питания до и через месяц после ТГСК. Все пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, будут проходить рандомизацию методом конвертов - растворы, содержащие глюкозу/аминокислоты или эмульсии глюкоза/аминокислоты/липиды. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая не будет получать дополнительную пищевую поддержку. Методы, используемые для измерения нутритивного статуса: вес, индекс массы тела, биоимпеданс и сила захвата рук (только для взрослых), анализы крови, запись количества рациона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аутологичная ТГСК
  • Аллогенная ТГСК
  • Пациенты с показаниями к парентеральному питанию, определяемые как неспособные съесть более 50% пищи, принятой перорально, из-за посттрансплантационных осложнений, которые приводят к недостаточности питания и мальабсорбции.
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 2 лет

Критерий исключения:

- Вторичная ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкоза/Аминокислоты
Пациенты, которым потребуется нутритивная поддержка, будут получать парентеральное питание, состоящее из глюкозы и аминокислот в соответствии с возрастом и массой тела.
Лекарство: Глюкоза/Аминокислоты
При появлении показаний к парентеральному питанию его доза будет рассчитываться с учетом возраста и массы тела пациента и будет состоять из растворов глюкозы и аминокислот. Для предотвращения возможных осложнений парентерального питания целевая доза будет достигнута к третьему дню терапии. Его прекращают, когда пероральное потребление пациентом пищи будет составлять более 60% в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • Аминоплазмаль Е 15% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминоплазмаль Е 10% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминовен инфант 10% 100мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 48/150 1000мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Nutriflex 70/240 1500мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Глюкоза 20% полиэтиленовый флакон 500мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкоза/Аминокислоты/Липиды
Пациенты, нуждающиеся в нутритивной поддержке, будут получать парентеральное питание, состоящее из глюкозы, аминокислот и липидных эмульсий в соответствии с возрастом и массой тела.
Лекарство: Глюкоза/Аминокислоты/Липиды
При появлении показаний к парентеральному питанию его доза будет рассчитываться с учетом возраста и веса пациента и будет состоять из глюкозы, аминокислот и липидных эмульсий. Для предотвращения возможных осложнений парентерального питания целевая доза будет достигнута к третьему дню терапии. Его прекращают, когда пероральное потребление пациентом пищи будет составлять более 60% в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • Аминоплазмаль Е 15% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминоплазмаль Е 10% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминовен инфант 10% 100мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 48/150 1000мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Nutriflex 70/240 1500мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Глюкоза 20% полиэтиленовый флакон 500мл
  • СМОФлипид 20% 100мл, 250мл, 500мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 70/180 липид 625мл полиэтиленовый 3-х камерный пакет
  • СМОФКабивен 1477мл полиэтиленовый трехкамерный пакет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с низкой переносимостью различных схем парентерального питания при ТГСК По данным CTCAE ver. 5,0
Временное ограничение: 60 дней
Симптомы желудочно-кишечной токсичности (анорексия, рвота, тошнота, мукозит, диарея) до, во время и после прекращения парентерального питания
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела при ТГСК в зависимости от тактики нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения массы тела (кг) от исходного до дня +30
30 дней
Изменения индекса массы тела при ТГСК в зависимости от тактики нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения индекса массы тела (кг/м^2) от исходного уровня до дня +30
30 дней
Изменения состава тела при ТГСК в зависимости от нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения состава тела с помощью биоимпеданса Tanita bc-418 ma, Япония (общая вода тела (кг), мышечная масса (кг), жир (кг)) от исходного уровня до дня +30
30 дней
Изменения расхода энергии в покое при ТГСК в зависимости от подхода к нутритивной поддержке
Временное ограничение: 30 дней
Изменения расхода энергии в покое (ккал), измеренные с помощью биоимпеданса, от исходного уровня до дня +30 (прибор - Tanita bc-418 ma, Япония)
30 дней
Тяжесть и продолжительность анорексии, тошноты, профилактика рвоты
Временное ограничение: 60 дней
Согласно CTCAE вер. 5.0, количество и продолжительность перорального приема пищи пациентом
60 дней
Влияние парентерального питания на частоту инфекций после ТГСК
Временное ограничение: 60 дней
Сравнить частоту сепсиса у пациентов с парентеральным питанием и без него. Критериями сепсиса являются: лабораторные исследования - положительный посев крови, повышенный уровень сывороточного С-реактивного белка (мг/л) и прокальцитонина (мкг/л); клинические признаки - лихорадка.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hsct/pn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкоза/Аминокислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться