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Effetti della nutrizione parenterale nell'HSCT

23 giugno 2021 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effetti della nutrizione parenterale nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio controllato randomizzato

L'implementazione della terapia nutrizionale nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) ha subito recentemente cambiamenti a causa del nuovo regime di condizionamento e della profilassi del trapianto contro la malattia, nuove soluzioni di nutrizione enterale e parenterale: il valore della nutrizione enterale sta aumentando, le indicazioni per la nutrizione parenterale stanno diventando più rigide . Lo studio mira a identificare il ruolo della nutrizione parenterale nel contesto degli approcci di terapia di supporto in rapida evoluzione nel trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è interventistico: in bambini e adolescenti (2-17 anni), adulti con neoplasie ematiche e malattie ereditarie sottoposti a trapianto autologo o allogenico, lo stato nutrizionale, la tollerabilità e l'efficacia della nutrizione parenterale saranno valutati prima e un mese dopo il trapianto. Tutti i pazienti che necessitano di nutrizione parenterale passeranno alla randomizzazione tramite tecnica della busta - soluzioni contenenti glucosio/aminoacidi o emulsioni di glucosio/aminoacidi/lipidi. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non riceverà ulteriore supporto nutrizionale. I metodi utilizzati per la misurazione dello stato nutrizionale sono: peso, indice di massa corporea, bioimpedenza e forza di presa della mano (solo per adulti), esami del sangue, registrazione della quantità di dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSCT autologo
  • HSCT allogenico
  • Pazienti con indicazioni per la nutrizione parenterale definiti come incapaci di mangiare più del 50% del cibo assunto per via orale a causa di complicanze post-trapianto che portano a malnutrizione e malassorbimento
  • Consenso informato firmato
  • Età > 2 anni

Criteri di esclusione:

- HSCT secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glucosio/Amminoacidi
I pazienti che necessiteranno di supporto nutrizionale riceveranno nutrizione parenterale composta da glucosio e aminoacidi in base all'età e al peso
Droga: Glucosio/Amminoacidi
Se compaiono indicazioni per la nutrizione parenterale, la sua dose sarà calcolata in base all'età e al peso del paziente e consisterà in soluzioni di glucosio e aminoacidi. Per prevenire potenziali complicanze della nutrizione parenterale, la dose target sarà raggiunta entro il terzo giorno di terapia. Sarà interrotto quando l'assunzione di cibo orale del paziente sarà superiore al 60% per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Aminoplasmal E 15% Flacone in vetro da 500 ml
  • Aminoplasmal E 10% Flacone di vetro da 500 ml
  • Aminoven infant 10% Flacone di vetro da 100 ml
  • Nutriflex 48/150 Sacca in polietilene a 2 camere da 1000 ml
  • Sacca in polietilene a 2 camere Nutriflex 70/240 da 1500 ml
  • Glucosio 20% Flacone in polietilene da 500 ml
SPERIMENTALE: Glucosio/Amminoacidi/Lipidi
I pazienti che necessiteranno di supporto nutrizionale riceveranno una nutrizione parenterale composta da glucosio, aminoacidi ed emulsioni lipidiche in base all'età e al peso
Droga: Glucosio/Amminoacidi/Lipidi
Se compaiono indicazioni per la nutrizione parenterale, la sua dose sarà calcolata in base all'età e al peso del paziente e sarà composta da glucosio, aminoacidi ed emulsioni lipidiche. Per prevenire potenziali complicanze della nutrizione parenterale, la dose target sarà raggiunta entro il terzo giorno di terapia. Sarà interrotto quando l'assunzione di cibo orale del paziente sarà superiore al 60% per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Aminoplasmal E 15% Flacone in vetro da 500 ml
  • Aminoplasmal E 10% Flacone di vetro da 500 ml
  • Aminoven infant 10% Flacone di vetro da 100 ml
  • Nutriflex 48/150 Sacca in polietilene a 2 camere da 1000 ml
  • Sacca in polietilene a 2 camere Nutriflex 70/240 da 1500 ml
  • Glucosio 20% Flacone in polietilene da 500 ml
  • SMOFlipid 20% Flacone in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml
  • Sacca in polietilene a 3 camere Nutriflex 70/180 lipid 625 ml
  • SMOFKabiven Sacca in polietilene a 3 camere da 1477 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con bassa tollerabilità di diversi schemi di nutrizione parenterale in HSCT Secondo CTCAE ver. 5.0
Lasso di tempo: 60 giorni
Sintomi di tossicità gastrointestinale (anoressia, vomito, nausea, mucosite, diarrea) prima, durante e dopo l'interruzione della nutrizione parenterale
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del peso corporeo (kg) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nell'indice di massa corporea nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m^2) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nella composizione corporea nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nella composizione corporea tramite bioimpedenza di Tanita bc-418 ma, Giappone (acqua corporea totale (kg), massa muscolare (kg), grasso (kg)) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del dispendio energetico a riposo (kcal) misurate tramite bioimpedenza dal basale al giorno +30 (dispositivo - Tanita bc-418 ma, Giappone)
30 giorni
Gravità e durata dell'anoressia, nausea, prevenzione del vomito
Lasso di tempo: 60 giorni
Secondo CTCAE ver. 5.0, quantità e durata dell'assunzione orale di cibo da parte del paziente
60 giorni
Impatto della nutrizione parenterale sugli episodi di infezione dopo HSCT
Lasso di tempo: 60 giorni
Per confrontare l'incidenza di sepsi tra pazienti con e senza nutrizione parenterale. I criteri di sepsi sono: test di laboratorio - emocoltura positiva, livello sierico potenziato di proteina C-reattiva (mg/L) e procalcitonina (mcg/L); segni clinici - febbre.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hsct/pn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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