造血幹細胞移植における静脈栄養の影響
2021年6月23日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
造血幹細胞移植における非経口栄養の影響：ランダム化比較試験
造血幹細胞移植 (HSCT) における栄養療法の実施は、新しいコンディショニング レジメンと移植片対疾患の予防、新しい経腸および非経口栄養ソリューションにより、最近変化を遂げています。経腸栄養の価値が高まり、非経口栄養の適応がより厳しくなっています。 .
この研究は、造血幹細胞移植における急速に変化する支持療法アプローチの文脈における非経口栄養の役割を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は介入的です：小児および青年（2〜17歳）では、自家または同種HSCTを受けた血液悪性腫瘍および遺伝性疾患の成人で、栄養状態、非経口栄養の忍容性および有効性がHSCTの前と1か月後に評価されます。
非経口栄養を必要とするすべての患者は、エンベロープ技術（グルコース/アミノ酸またはグルコース/アミノ酸/脂質エマルジョンを含む溶液）による無作為化に合格します。
結果は、追加の栄養サポートを受けない対照群と比較されます。
栄養状態の測定方法は、体重、体格指数、生体インピーダンスと握力（成人のみ）、血液検査、食事量の記録です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家造血幹細胞移植
- 同種HSCT
- -非経口栄養の適応がある患者は、栄養失調と吸収不良につながる移植後の合併症のために、経口摂取量の50％以上を食べることができないと定義されています
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 2 歳
除外基準:
- 二次造血幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グルコース・アミノ酸
栄養サポートが必要な患者は、年齢と体重に応じて、ブドウ糖とアミノ酸からなる非経口栄養を受けます
|
非経口栄養の適応が現れた場合、その投与量は患者の年齢と体重に応じて計算され、ブドウ糖とアミノ酸の溶液で構成されます。
非経口栄養の潜在的な合併症を防ぐために、治療の 3 日目までに目標用量に到達します。
患者の経口摂取が 3 日間連続して 60% 以上になると中止されます。
他の名前：
|
|
実験的：ブドウ糖・アミノ酸・脂質
栄養サポートが必要な患者は、年齢と体重に応じて、グルコース、アミノ酸、脂質エマルジョンからなる非経口栄養を受けます。
|
非経口栄養の指示が表示された場合、その用量は患者の年齢と体重に応じて計算され、グルコース、アミノ酸、脂質乳剤で構成されます。
非経口栄養の潜在的な合併症を防ぐために、治療の 3 日目までに目標用量に到達します。
患者の経口摂取が 3 日間連続して 60% 以上になると中止されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HSCT におけるさまざまな非経口栄養スキームの忍容性が低い患者の数 CTCAE ver. 5.0
時間枠：60日
|
非経口栄養の中止前、中止中、中止後の胃腸毒性症状（食欲不振、嘔吐、吐き気、粘膜炎、下痢）
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養支援アプローチによるHSCTの体重変化
時間枠：30日
|
ベースラインから 1 日目までの体重の変化 (kg) +30
|
30日
|
|
栄養サポートアプローチによるHSCTのBMIの変化
時間枠：30日
|
ベースラインから +30 日までの体格指数 (kg/m^2) の変化
|
30日
|
|
栄養サポートアプローチによる造血幹細胞移植における体組成の変化
時間枠：30日
|
タニタ bc-418 ma、日本による生体インピーダンスによる体組成の変化 (総体水分量 (kg)、筋肉量 (kg)、脂肪 (kg)) ベースラインから +30 日目まで
|
30日
|
|
栄養サポートアプローチによるHSCTの安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：30日
|
ベースラインから +30 日目までの生体インピーダンスによって測定された安静時エネルギー消費量 (kcal) の変化 (デバイス - タニタ bc-418 ma、日本)
|
30日
|
|
食欲不振の重症度と期間、吐き気、嘔吐の予防
時間枠：60日
|
CTCAE ver.によると
5.0、患者の経口食物摂取の量と期間
|
60日
|
|
造血幹細胞移植後の感染エピソードに対する非経口栄養の影響
時間枠：60日
|
静脈栄養を行っている患者と受けていない患者の敗血症の発生率を比較すること。
敗血症の基準は次のとおりです。臨床検査 - 陽性の血液培養、C 反応性タンパク質 (mg/L) およびプロカルシトニン (mcg/L) の血清レベルの上昇。臨床症状 - 発熱。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander Kulagin, Professor、Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hsct/pn
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコース・アミノ酸の臨床試験
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle完了
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していませんうつ | NSCLC | 不安 術後
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
GFPC Investigation募集
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRECORDATI GROUP募集