A parenterális táplálkozás hatásai a HSCT-ben
2021. június 23. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
A parenterális táplálkozás hatásai a vérképző őssejt-transzplantációban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) táplálkozási terápia megvalósítása az utóbbi időben megváltozott az új kondicionáló séma és a graft versus betegség profilaxis, az új enterális és parenterális táplálkozási megoldások miatt: nő az enterális táplálás értéke, szigorodnak a parenterális táplálás indikációi. .
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a parenterális táplálás szerepét a gyorsan változó szupportív ellátási megközelítések összefüggésében a HSCT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat intervenciós: gyermekeknél és serdülőknél (2-17 év), vérrákos és örökletes betegségben szenvedő felnőtteknél, akik autológ vagy allogén HSCT-n estek át, a tápláltsági állapotot, a parenterális táplálás tolerálhatóságát és hatékonyságát a HSCT előtt és egy hónappal azt követően értékelik.
Minden parenterális táplálásra szoruló beteget véletlen besoroláson kell átmenni burok technikával – glükóz/aminosavakat vagy glükóz/aminosavakat/lipid emulziókat tartalmazó oldatokkal.
Az eredményeket összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely nem kap további táplálkozási támogatást.
A tápláltsági állapot mérésére alkalmazott módszerek a következők: testtömeg, testtömeg-index, bioimpedancia és kézfogás erőssége (csak felnőtteknél), vérvizsgálat, étrend mennyiségi feljegyzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ HSCT
- Allogén HSCT
- Olyan betegek, akiknél a parenterális táplálás javallatát úgy határozták meg, hogy az orális táplálék több mint 50%-át nem tudják megenni a transzplantáció utáni szövődmények miatt, amelyek alultápláltsághoz és felszívódási zavarhoz vezetnek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor > 2 év
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos HSCT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glükóz/aminosavak
Azok a betegek, akiknek táplálkozási támogatásra van szükségük, parenterális táplálásban részesülnek, amely glükózt és aminosavakat tartalmaz életkoruk és súlyuk szerint.
|
Ha a parenterális táplálásra utaló javallatok jelentkeznek, az adagot a beteg életkora és súlya alapján számítják ki, és glükóz és aminosav oldatokból áll.
A parenterális táplálás lehetséges szövődményeinek megelőzése érdekében a céldózist a kezelés harmadik napjára érik el.
Megszűnik, ha a beteg szájon át fogyasztott táplálékfelvétele több mint 60% lesz három egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Glükóz/aminosavak/lipidek
Azok a betegek, akiknek táplálkozási támogatásra van szükségük, parenterális táplálásban részesülnek, amely glükózt, aminosavakat és lipid emulziókat tartalmaz életkorának és súlyának megfelelően.
|
Ha a parenterális táplálásra utaló javallatok jelentkeznek, az adagot a beteg életkora és súlya alapján számítják ki, és glükózból, aminosavakból és lipid emulziókból áll.
A parenterális táplálás lehetséges szövődményeinek megelőzése érdekében a céldózist a kezelés harmadik napjára érik el.
Megszűnik, ha a beteg szájon át fogyasztott táplálékfelvétele több mint 60% lesz három egymást követő napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző parenterális táplálkozási sémákat rosszul toleráló betegek száma HSCT-ben A CTCAE ver. 5.0
Időkeret: 60 nap
|
Gasztrointesztinális toxicitási tünetek (étvágytalanság, hányás, hányinger, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés) a parenterális táplálás megszakítása előtt, alatt és után
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai a HSCT-ben a táplálkozási támogatási megközelítéstől függően
Időkeret: 30 nap
|
A testtömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a +30. napig
|
30 nap
|
|
A testtömeg-index változásai a HSCT-ben a táplálkozási támogatási megközelítéstől függően
Időkeret: 30 nap
|
A testtömeg-index (kg/m^2) változása a kiindulási értéktől a +30. napig
|
30 nap
|
|
A HSCT testösszetételének változásai a táplálkozási támogatási megközelítéstől függően
Időkeret: 30 nap
|
A testösszetétel változásai a bioimpedancián keresztül a Tanita bc-418 ma, Japán (teljes testvíz (kg), izomtömeg (kg), zsír (kg)) az alapértéktől a +30. napig
|
30 nap
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai a HSCT-ben a táplálkozási támogatási megközelítéstől függően
Időkeret: 30 nap
|
A nyugalmi energiafelhasználás (kcal) változása bioimpedanciával mérve az alapvonaltól a +30. napig (készülék - Tanita bc-418 ma, Japán)
|
30 nap
|
|
Az anorexia súlyossága és időtartama, hányinger, hányás megelőzése
Időkeret: 60 nap
|
A CTCAE ver.
5.0, a beteg szájon át történő étkezésének mennyisége és időtartama
|
60 nap
|
|
A parenterális táplálkozás hatása a HSCT utáni fertőzési epizódokra
Időkeret: 60 nap
|
A szepszis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása parenterális táplálásban részesülő és nem táplált betegek között.
A szepszis kritériumai a következők: laboratóriumi vizsgálatok - pozitív vértenyészet, megnövekedett C-reaktív fehérje (mg/L) és prokalcitonin (mcg/L) szérumszint; klinikai tünetek - láz.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hematológiai neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Adrenerg felvétel gátlók
- Zsíremulziók, intravénás
- Metamfetamin
- SMOFlipid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hsct/pn
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .