조혈모세포이식에서 비경구 영양의 효과
2021년 6월 23일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
조혈모세포이식에서 비경구영양의 효과: 무작위대조시험
조혈모세포이식(HSCT)의 영양 요법 실행은 최근 새로운 컨디셔닝 요법과 이식편 대 질병 예방, 새로운 경장 및 비경구 영양 솔루션으로 인해 변화를 겪었습니다. 경장 영양의 가치가 증가하고 비경구 영양에 대한 적응증이 더욱 엄격해지고 있습니다. .
이 연구는 조혈모세포이식(HSCT)에서 지지 요법 접근 방식이 급변하는 맥락에서 비경구 영양의 역할을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재적입니다: 소아 및 청소년(2-17세), 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식을 받은 혈액 악성 종양 및 유전 질환이 있는 성인의 경우, 영양 상태, 비경구 영양 내약성 및 효과가 조혈 모세포 이식 전과 후 1개월에 평가됩니다.
비경구 영양을 필요로 하는 모든 환자는 엔벨로프 기술(포도당/아미노산 또는 포도당/아미노산/지질 에멀젼을 포함하는 용액)을 통해 무작위화를 통과합니다.
결과는 추가 영양 지원을 받지 않는 대조군과 비교됩니다.
영양상태 측정에 사용되는 방법은 체중, 체질량지수, 생체임피던스 및 악력(성인에 한함), 혈액검사, 식사량기록 등이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가조혈모세포이식
- 동종조혈모세포이식
- 영양 실조 및 흡수 장애로 이어지는 이식 후 합병증으로 인해 경구 음식 섭취량의 50 % 이상을 먹을 수 없다고 정의되는 비경 구 영양 적응증이있는 환자
- 서명된 동의서
- 연령 > 2세
제외 기준:
- 이차 조혈모세포이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당/아미노산
영양 지원이 필요한 환자는 연령과 체중에 따라 포도당과 아미노산으로 구성된 비경구 영양을 공급받게 됩니다.
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비경구영양의 적응증이 나타나면 환자의 나이와 체중에 따라 용량을 계산하며 포도당과 아미노산 용액으로 구성됩니다.
비경구 영양의 잠재적인 합병증을 예방하기 위해 치료 3일째에 목표 용량에 도달합니다.
연속 3일 동안 환자의 구강 음식 섭취량이 60% 이상이 되면 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 포도당/아미노산/지질
영양 지원이 필요한 환자는 연령과 체중에 따라 포도당, 아미노산 및 지질 유제로 구성된 비경 구 영양을 받게됩니다.
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비경구 영양에 대한 적응증이 나타나면 환자의 나이와 체중에 따라 복용량이 계산되며 포도당, 아미노산 및 지질 유제로 구성됩니다.
비경구 영양의 잠재적인 합병증을 예방하기 위해 치료 3일째에 목표 용량에 도달합니다.
연속 3일 동안 환자의 구강 음식 섭취량이 60% 이상이 되면 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈모세포이식에서 다양한 비경구 영양 계획에 대한 내약성이 낮은 환자 수 CTCAE ver. 5.0
기간: 60일
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비경구영양 중단 전, 중단 중 및 중단 후 위장관 독성 증상(식욕부진, 구토, 오심, 점막염, 설사)
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 지원 접근법에 따른 조혈모세포이식에서의 체중 변화
기간: 30 일
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기준선에서 +30일까지의 체중 변화(kg)
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30 일
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영양지원 방식에 따른 조혈모세포이식의 체질량지수 변화
기간: 30 일
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기준선에서 +30일까지의 체질량 지수(kg/m^2) 변화
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30 일
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조혈모세포이식에서 영양지원 방식에 따른 체성분 변화
기간: 30 일
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일본 Tanita bc-418 ma의 생체 임피던스를 통한 체성분 변화(총 체수분(kg), 근육량(kg), 지방(kg)) 기준선에서 +30일까지
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30 일
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영양지원 방식에 따른 조혈모세포이식의 휴식기 에너지 소비량 변화
기간: 30 일
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기준선에서 +30일까지 생체 임피던스를 통해 측정한 휴식 에너지 소비량(kcal)의 변화(장치 - Tanita bc-418 ma, 일본)
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30 일
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식욕부진, 오심, 구토의 정도와 지속기간
기간: 60일
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CTCAE 버전에 따르면.
5.0, 환자의 경구 음식 섭취량 및 기간
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60일
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HSCT 후 감염 에피소드에 대한 비경구 영양의 영향
기간: 60일
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비경구 영양을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 패혈증 발병률을 비교합니다.
패혈증 기준은 다음과 같습니다: 실험실 테스트 - 양성 혈액 배양, C-반응성 단백질의 강화된 혈청 수준(mg/L) 및 프로칼시토닌(mcg/L); 임상 징후 - 발열.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hsct/pn
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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