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Efeitos da Nutrição Parenteral no TCTH

23 de junho de 2021 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efeitos da Nutrição Parenteral no Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: um Estudo Randomizado Controlado

A implementação da terapia nutricional no transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) sofreu mudanças recentemente devido ao novo regime de condicionamento e profilaxia enxerto versus doença, novas soluções de nutrição enteral e parenteral: o valor da nutrição enteral está aumentando, as indicações para nutrição parenteral estão se tornando mais rígidas . O estudo tem como objetivo identificar o papel da nutrição parenteral no contexto das abordagens de cuidados de suporte em rápida mudança no TCTH

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é intervencional: em crianças e adolescentes (2-17 anos), adultos com malignidade do sangue e doenças hereditárias submetidos a TCTH autólogo ou alogênico, será avaliado o estado nutricional, a tolerabilidade e a eficácia da nutrição parenteral antes e um mês após o TCTH. Todos os pacientes que necessitam de nutrição parenteral passarão pela randomização pela técnica de envelope - soluções contendo glicose/aminoácidos ou emulsões glicose/aminoácidos/lipídeos. Os resultados serão comparados com um grupo controle que não receberá suporte nutricional adicional. Os métodos utilizados para mensuração do estado nutricional são: peso, índice de massa corporal, bioimpedância e força de preensão manual (somente para adultos), exames de sangue, registro da quantidade da dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCTH Autólogo
  • HSCT alogênico
  • Pacientes com indicação de nutrição parenteral definida como incapaz de ingerir mais de 50% da alimentação oral devido a complicações pós-transplante que levam à desnutrição e má absorção
  • Consentimento informado assinado
  • Idade > 2 anos

Critério de exclusão:

- TCTH Secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glicose/Aminoácidos
Os pacientes que necessitarão de suporte nutricional receberão nutrição parenteral composta por glicose e aminoácidos de acordo com a idade e peso
Medicamento: Glicose/Aminoácidos
Caso surjam indicações de nutrição parenteral, sua dose será calculada de acordo com a idade e peso do paciente e será constituída de soluções de glicose e aminoácidos. Para evitar possíveis complicações da nutrição parenteral, a dose-alvo será atingida no terceiro dia de terapia. Será descontinuado, quando a ingestão de alimentos por via oral do paciente for superior a 60% por três dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL frasco de vidro
  • Frasco de vidro Aminoplasmal E 10% 500mL
  • Frasco de vidro Aminoven infantil 10% 100mL
  • Nutriflex 48/150 1000mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Nutriflex 70/240 1500mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Glicose 20% frasco de polietileno 500mL
EXPERIMENTAL: Glicose/Aminoácidos/Lípidos
Os pacientes que necessitarão de suporte nutricional receberão nutrição parenteral composta por glicose, aminoácidos e emulsões lipídicas de acordo com a idade e peso
Medicamento: Glicose/Aminoácidos/Lípidos
Se houver indicação de nutrição parenteral, sua dose será calculada de acordo com a idade e o peso do paciente e será constituída de glicose, aminoácidos e emulsões lipídicas. Para evitar possíveis complicações da nutrição parenteral, a dose-alvo será atingida no terceiro dia de terapia. Será descontinuado, quando a ingestão de alimentos por via oral do paciente for superior a 60% por três dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL frasco de vidro
  • Frasco de vidro Aminoplasmal E 10% 500mL
  • Frasco de vidro Aminoven infantil 10% 100mL
  • Nutriflex 48/150 1000mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Nutriflex 70/240 1500mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Glicose 20% frasco de polietileno 500mL
  • Frasco de vidro SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL
  • Nutriflex 70/180 lipídios 625mL saco de polietileno de 3 câmaras
  • SMOFKabiven 1477mL saco de polietileno de 3 câmaras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com baixa tolerabilidade de diferentes esquemas de nutrição parenteral no TCTH Segundo CTCAE ver. 5,0
Prazo: 60 dias
Sintomas de toxicidade gastrointestinal (anorexia, vómitos, náuseas, mucosite, diarreia) antes, durante e após a descontinuação da nutrição parentérica
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no peso corporal (kg) desde a linha de base até o dia +30
30 dias
Alterações no índice de massa corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no índice de massa corporal (kg/m^2) desde o início até o dia +30
30 dias
Mudanças na composição corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações na composição corporal via bioimpedância por Tanita bc-418 ma, Japão (água corporal total (kg), massa muscular (kg), gordura (kg)) desde a linha de base até o dia +30
30 dias
Alterações no gasto energético de repouso no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no gasto energético em repouso (kcal) medido por bioimpedância desde a linha de base até o dia +30 (aparelho - Tanita bc-418 ma, Japão)
30 dias
Gravidade e duração da prevenção de anorexia, náuseas e vômitos
Prazo: 60 dias
Segundo CTCAE ver. 5,0, quantidade e duração da alimentação oral do paciente
60 dias
Impacto da nutrição parenteral nos episódios infecciosos após o TCTH
Prazo: 60 dias
Comparar a incidência de sepse entre pacientes com e sem nutrição parenteral. Os critérios de sepse são: exames laboratoriais - hemocultura positiva, elevação sérica de proteína C-reativa (mg/L) e procalcitonina (mcg/L); sinais clínicos - febre.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hsct/pn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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