Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky parenterální výživy v HSCT

23. června 2021 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Účinky parenterální výživy při transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zavádění nutriční terapie při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) prošlo v poslední době změnami v důsledku nového kondičního režimu a profylaxe onemocnění štěpem, nových řešení enterální a parenterální výživy: hodnota enterální výživy roste, indikace parenterální výživy se zpřísňují . Cílem studie je identifikovat roli parenterální výživy v kontextu rychle se měnících přístupů podpůrné péče v HSCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční: u dětí a dospívajících (2-17 let), dospělých s krevní malignitou a dědičnými chorobami, kteří podstoupili autologní nebo alogenní HSCT, bude hodnocen nutriční stav, snášenlivost a účinnost parenterální výživy před a jeden měsíc po HSCT. Všichni pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, projdou randomizací pomocí obalové techniky – roztoky obsahující glukózu/aminokyseliny nebo emulze glukóza/aminokyseliny/lipidy. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která nebude dostávat další nutriční podporu. Pro měření nutričního stavu se používají tyto metody: hmotnost, index tělesné hmotnosti, bioimpedance a síla stisku ruky (pouze pro dospělé), krevní testy, záznam o množství stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autologní HSCT
  • Alogenní HSCT
  • Pacienti s indikací pro parenterální výživu definovanou jako neschopní sníst více než 50 % perorálního příjmu potravy v důsledku potransplantačních komplikací, které vedou k malnutrici a malabsorpci
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 2 roky

Kritéria vyloučení:

- Sekundární HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukóza/aminokyseliny
Pacienti, kteří budou vyžadovat nutriční podporu, budou dostávat parenterální výživu skládající se z glukózy a aminokyselin podle věku a hmotnosti
Lék: Glukóza/aminokyseliny
Pokud se objeví indikace parenterální výživy, bude její dávka vypočítána podle věku a hmotnosti pacienta a bude sestávat z roztoků glukózy a aminokyselin. Aby se předešlo případným komplikacím parenterální výživy, bude cílové dávky dosaženo do třetího dne terapie. Bude přerušeno, když pacient orální příjem potravy bude více než 60 % po tři po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
  • Aminoplasmal E 15% 500ml skleněná láhev
  • Aminoplasmal E 10% 500ml skleněná láhev
  • Aminoven kojenecká 10% skleněná lahvička 100ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Glukóza 20% 500ml polyetylenová láhev
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukóza / Aminokyseliny / Lipidy
Pacienti, kteří budou vyžadovat nutriční podporu, budou dostávat parenterální výživu skládající se z glukózy, aminokyselin a lipidových emulzí podle věku a hmotnosti
Lék: Glukóza / Aminokyseliny / Lipidy
Pokud se objeví indikace parenterální výživy, bude její dávka vypočítána podle věku a hmotnosti pacienta a bude sestávat z glukózy, aminokyselin a lipidových emulzí. Aby se předešlo případným komplikacím parenterální výživy, bude cílové dávky dosaženo do třetího dne terapie. Bude přerušeno, když pacient orální příjem potravy bude více než 60 % po tři po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
  • Aminoplasmal E 15% 500ml skleněná láhev
  • Aminoplasmal E 10% 500ml skleněná láhev
  • Aminoven kojenecká 10% skleněná lahvička 100ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Glukóza 20% 500ml polyetylenová láhev
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml skleněná lahvička
  • Nutriflex 70/180 lipid 625 ml polyethylenový 3-komorový vak
  • SMOFKabiven 1477 ml polyethylenový 3komorový sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nízkou snášenlivostí různých schémat parenterální výživy v HSCT Podle CTCAE ver. 5,0
Časové okno: 60 dní
Příznaky gastrointestinální toxicity (anorexie, zvracení, nauzea, mukozitida, průjem) před, během a po vysazení parenterální výživy
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do dne +30
30 dní
Změny indexu tělesné hmotnosti v HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) od výchozí hodnoty do dne +30
30 dní
Změny tělesného složení u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny tělesného složení prostřednictvím bioimpedance Tanita bc-418 ma, Japonsko (celková tělesná voda (kg), svalová hmota (kg), tuk (kg)) od výchozí hodnoty ke dni +30
30 dní
Změny klidového energetického výdeje u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny klidového energetického výdeje (kcal) měřené prostřednictvím bioimpedance od výchozí hodnoty do dne +30 (zařízení – Tanita bc-418 ma, Japonsko)
30 dní
Závažnost a trvání anorexie, nevolnosti, prevence zvracení
Časové okno: 60 dní
Podle CTCAE ver. 5.0, množství a trvání perorálního příjmu potravy pacienta
60 dní
Vliv parenterální výživy na infekční epizody po HSCT
Časové okno: 60 dní
Porovnat výskyt sepse mezi pacienty s parenterální výživou a bez ní. Kritéria pro sepsi jsou: laboratorní testy - pozitivní hemokultura, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (mg/l) a prokalcitoninu (mcg/l) v séru; klinické příznaky - horečka.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hsct/pn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza/aminokyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit