Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van parenterale voeding bij HSCT

23 juni 2021 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effecten van parenterale voeding bij hematopoëtische stamceltransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De implementatie van voedingstherapie bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft recentelijk veranderingen ondergaan als gevolg van een nieuw conditioneringsregime en graft-versus-ziekteprofylaxe, nieuwe oplossingen voor enterale en parenterale voeding: de waarde van enterale voeding neemt toe, de indicaties voor parenterale voeding worden strenger . De studie heeft tot doel de rol van parenterale voeding te identificeren in de context van snel veranderende ondersteunende zorgbenaderingen in HSCT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is interventioneel: bij kinderen en adolescenten (2-17 jaar), volwassenen met maligniteiten in het bloed en erfelijke ziekten die autologe of allogene HSCT ondergingen, zullen de voedingsstatus, de verdraagbaarheid en effectiviteit van parenterale voeding worden beoordeeld vóór en een maand na HSCT. Alle patiënten die parenterale voeding nodig hebben, passeren randomisatie via enveloptechniek - oplossingen die glucose/aminozuren of glucose/aminozuren/lipide-emulsies bevatten. De resultaten worden vergeleken met een controlegroep die geen aanvullende voedingsondersteuning krijgt. De methoden die worden gebruikt voor het meten van de voedingsstatus zijn: gewicht, body mass index, bio-impedantie en handknijpkracht (alleen voor volwassenen), bloedtesten, opname van de hoeveelheid dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autologe HSCT
  • Allogene HSCT
  • Patiënten met indicaties voor parenterale voeding gedefinieerd als niet in staat om meer dan 50% van de orale voedselinname te eten als gevolg van complicaties na de transplantatie, wat leidt tot ondervoeding en malabsorptie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Secundaire HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glucose/Aminozuren
Patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben, krijgen parenterale voeding die bestaat uit glucose en aminozuren volgens leeftijd en gewicht
Geneesmiddel: Glucose/Aminozuren
Als er indicaties voor parenterale voeding verschijnen, wordt de dosis berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en bestaat deze uit glucose- en aminozuuroplossingen. Om mogelijke complicaties van parenterale voeding te voorkomen, wordt de streefdosis op de derde dag van de behandeling bereikt. Het wordt stopgezet wanneer de orale voedselinname van de patiënt gedurende drie opeenvolgende dagen meer dan 60% bedraagt.
Andere namen:
  • Aminoplasma E 15% 500 ml glazen fles
  • Aminoplasma E 10% 500 ml glazen fles
  • Aminoven zuigeling 10% 100 ml glazen fles
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Glucose 20% 500 ml polyethyleen fles
EXPERIMENTEEL: Glucose/Aminozuren/Lipiden
Patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben, krijgen parenterale voeding bestaande uit glucose, aminozuren en lipide-emulsies volgens leeftijd en gewicht
Geneesmiddel: Glucose/Aminozuren/Lipiden
Als er indicaties voor parenterale voeding verschijnen, wordt de dosis berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en bestaat deze uit glucose-, aminozuren- en vetemulsies. Om mogelijke complicaties van parenterale voeding te voorkomen, wordt de streefdosis op de derde dag van de behandeling bereikt. Het wordt stopgezet wanneer de orale voedselinname van de patiënt gedurende drie opeenvolgende dagen meer dan 60% bedraagt.
Andere namen:
  • Aminoplasma E 15% 500 ml glazen fles
  • Aminoplasma E 10% 500 ml glazen fles
  • Aminoven zuigeling 10% 100 ml glazen fles
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Glucose 20% 500 ml polyethyleen fles
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml glazen fles
  • Nutriflex 70/180 lipide 625 ml polyethyleen 3-kamer zak
  • SMOFKabiven 1477mL polyethyleen 3-kamer zak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een lage verdraagbaarheid van verschillende parenterale voedingsschema's in HSCT Volgens CTCAE ver. 5.0
Tijdsspanne: 60 dagen
Gastro-intestinale toxiciteitssymptomen (anorexia, braken, misselijkheid, mucositis, diarree) voor, tijdens en na stopzetting van parenterale voeding
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht in HSCT afhankelijk van benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in body mass index in HSCT afhankelijk van voedingsondersteunende benadering
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in body mass index (kg/m^2) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij HSCT, afhankelijk van de benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in lichaamssamenstelling via bio-impedantie door Tanita bc-418 ma, Japan (totaal lichaamsvocht (kg), spiermassa (kg), vet (kg)) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in het energieverbruik in rust bij HSCT, afhankelijk van de benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in energieverbruik in rust (kcal) gemeten via bio-impedantie vanaf baseline tot dag +30 (apparaat - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dagen
Ernst en duur van anorexia, misselijkheid, braken preventie
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens CTCAE ver. 5.0, hoeveelheid en duur van de orale voedselinname van de patiënt
60 dagen
Impact van parenterale voeding op infectie-episodes na HSCT
Tijdsspanne: 60 dagen
Om de incidentie van sepsis te vergelijken tussen patiënten met en zonder parenterale voeding. De criteria voor sepsis zijn: laboratoriumtests - positieve bloedkweek, verhoogde serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/L) en procalcitonine (mcg/L); klinische symptomen - koorts.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hsct/pn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose/Aminozuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren