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Auswirkungen der parenteralen Ernährung bei HSCT

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Auswirkungen der parenteralen Ernährung bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Umsetzung der Ernährungstherapie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) hat sich in letzter Zeit aufgrund neuer Konditionierungsschemata und Graft-versus-Disease-Prophylaxe, neuartiger enteraler und parenteraler Ernährungslösungen geändert: Der Wert der enteralen Ernährung nimmt zu, die Indikationen für die parenterale Ernährung werden strenger . Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der parenteralen Ernährung im Zusammenhang mit sich schnell ändernden Ansätzen zur unterstützenden Versorgung in der HSZT zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell: Bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre), Erwachsenen mit bösartigen Bluterkrankungen und Erbkrankheiten, die sich einer autologen oder allogenen HSZT unterzogen haben, werden der Ernährungszustand, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der parenteralen Ernährung vor und einen Monat nach der HSZT untersucht. Alle Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, werden per Envelope-Technik randomisiert – Lösungen, die Glukose/Aminosäuren oder Glukose/Aminosäuren/Lipid-Emulsionen enthalten. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine zusätzliche Ernährungsunterstützung erhält. Die zur Messung des Ernährungszustands verwendeten Methoden sind: Gewicht, Body-Mass-Index, Bioimpedanz und Handgriffstärke (nur für Erwachsene), Blutuntersuchungen, Aufzeichnung der Nahrungsmenge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autologe HSCT
  • Allogene HSCT
  • Patienten mit Indikationen für eine parenterale Ernährung, die aufgrund von Komplikationen nach der Transplantation nicht in der Lage sind, mehr als 50 % der oralen Nahrungsaufnahme zu sich zu nehmen, was zu Mangelernährung und Malabsorption führt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Sekundäre HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukose/Aminosäuren
Patienten, die eine Ernährungsunterstützung benötigen, erhalten eine alters- und gewichtsabhängige parenterale Ernährung bestehend aus Glukose und Aminosäuren
Arzneimittel: Glukose/Aminosäuren
Bei Indikationen für eine parenterale Ernährung wird die Dosis nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet und besteht aus Glukose- und Aminosäurelösungen. Um möglichen Komplikationen der parenteralen Ernährung vorzubeugen, wird die Zieldosis am dritten Therapietag erreicht. Es wird abgebrochen, wenn die orale Nahrungsaufnahme des Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 60 % beträgt.
Andere Namen:
  • Aminoplasmal E 15 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoplasmal E 10 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoven Säugling 10 % 100 ml Glasflasche
  • Nutriflex 48/150 1000 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Nutriflex 70/240 1500 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Glukose 20 % 500-ml-Polyethylenflasche
EXPERIMENTAL: Glukose/Aminosäuren/Lipide
Patienten, die eine Ernährungsunterstützung benötigen, erhalten eine alters- und gewichtsabhängige parenterale Ernährung bestehend aus Glukose, Aminosäuren und Lipidemulsionen
Arzneimittel: Glukose/Aminosäuren/Lipide
Bei Indikationen für eine parenterale Ernährung wird die Dosis nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet und besteht aus Glucose, Aminosäuren und Lipidemulsionen. Um möglichen Komplikationen der parenteralen Ernährung vorzubeugen, wird die Zieldosis am dritten Therapietag erreicht. Es wird abgebrochen, wenn die orale Nahrungsaufnahme des Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 60 % beträgt.
Andere Namen:
  • Aminoplasmal E 15 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoplasmal E 10 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoven Säugling 10 % 100 ml Glasflasche
  • Nutriflex 48/150 1000 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Nutriflex 70/240 1500 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Glukose 20 % 500-ml-Polyethylenflasche
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml Glasflasche
  • Nutriflex 70/180 Lipid 625 ml Polyethylen-3-Kammer-Beutel
  • SMOFKabiven 1477 ml 3-Kammer-Beutel aus Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit geringer Verträglichkeit verschiedener parenteraler Ernährungsschemata bei HSZT Gemäß CTCAE Ver. 5.0
Zeitfenster: 60 Tage
Gastrointestinale Toxizitätssymptome (Anorexie, Erbrechen, Übelkeit, Mukositis, Durchfall) vor, während und nach Absetzen der parenteralen Ernährung
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Tag +30
30 Tage
Veränderungen des Body-Mass-Index bei HSCT in Abhängigkeit vom Ansatz der Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Body-Mass-Index (kg/m^2) vom Ausgangswert bis zum Tag +30
30 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung über Bioimpedanz von Tanita bc-418 ma, Japan (Gesamtkörperwasser (kg), Muskelmasse (kg), Fett (kg)) von der Grundlinie bis zum Tag +30
30 Tage
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand (kcal), gemessen über die Bioimpedanz vom Ausgangswert bis zum Tag +30 (Gerät – Tanita bc-418 ma, Japan)
30 Tage
Schweregrad und Dauer von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen Vorbeugung
Zeitfenster: 60 Tage
Gemäß CTCAE ver. 5,0, Menge und Dauer der oralen Nahrungsaufnahme des Patienten
60 Tage
Einfluss der parenteralen Ernährung auf Infektionsepisoden nach HSZT
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleich der Inzidenz von Sepsis zwischen Patienten mit und ohne parenterale Ernährung. Die Sepsis-Kriterien sind: Labortests - positive Blutkultur, erhöhte Serumspiegel von C-reaktivem Protein (mg/l) und Procalcitonin (mcg/l); klinische Anzeichen - Fieber.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hsct/pn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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