Effekter av parenteral nutrition i HSCT
23 juni 2021 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Effekter av parenteral näring vid hematopoetisk stamcellstransplantation: en randomiserad kontrollerad studie
Implementering av näringsterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har nyligen genomgått förändringar på grund av ny konditionering och transplantat kontra sjukdomsprofylax, nya enterala och parenterala näringslösningar: värdet av enteral nutrition ökar, indikationerna för parenteral nutrition blir strängare .
Studien syftar till att identifiera rollen av parenteral nutrition i samband med snabbt föränderliga stödbehandlingsmetoder inom HSCT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är interventionell: hos barn och ungdomar (2-17 år), vuxna med malignitet i blodet och ärftliga sjukdomar som genomgått autolog eller allogen HSCT, kommer näringsstatus, parenteral nutritionstolerabilitet och effektivitet att bedömas före och en månad efter HSCT.
Alla patienter som behöver parenteral nutrition kommer att passera randomisering via kuvertteknik - lösningar som innehåller glukos/aminosyror eller glukos/aminosyror/lipidemulsioner.
Resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som inte kommer att få ytterligare näringsstöd.
Metoderna som används för mätning av näringsstatus är: vikt, body mass index, bioimpedans och handgreppsstyrka (endast för vuxna), blodprov, dietmängdsregistrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autolog HSCT
- Allogen HSCT
- Patienter med indikationer för parenteral nutrition definierad som oförmögna att äta mer än 50 % av oralt födointag på grund av komplikationer efter transplantation som leder till undernäring och malabsorption
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder > 2 år
Exklusions kriterier:
- Sekundär HSCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glukos/aminosyror
Patienter som kommer att behöva näringsstöd kommer att få parenteral näring bestående av glukos och aminosyror beroende på ålder och vikt
|
Om indikationer för parenteral nutrition visas, kommer dess dos att beräknas efter patientens ålder och vikt och kommer att bestå av glukos och aminosyror.
För att förhindra potentiella komplikationer av parenteral nutrition kommer måldosen att nås senast den tredje dagen av behandlingen.
Det kommer att avbrytas när patientens orala födointag kommer att vara mer än 60 % under tre på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Glukos/Aminosyror/Lipider
Patienter som kommer att behöva näringsstöd kommer att få parenteral näring bestående av glukos, aminosyror och lipidemulsioner beroende på ålder och vikt
|
Om indikationer för parenteral nutrition visas, kommer dess dos att beräknas efter patientens ålder och vikt och kommer att bestå av glukos, aminosyror och lipidemulsioner.
För att förhindra potentiella komplikationer av parenteral nutrition kommer måldosen att nås senast den tredje dagen av behandlingen.
Det kommer att avbrytas när patientens orala födointag kommer att vara mer än 60 % under tre på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med låg tolerans för olika parenterala nutritionsscheman i HSCT Enligt CTCAE ver. 5.0
Tidsram: 60 dagar
|
Symtom på gastrointestinala toxicitet (anorexi, kräkningar, illamående, mukosit, diarré) före, under och efter utsättande av parenteral näring
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt i HSCT beroende på näringsstödjande tillvägagångssätt
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i kroppsvikt (kg) från baslinje till dag +30
|
30 dagar
|
|
Förändringar i body mass index i HSCT beroende på näringsstödsmetod
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i body mass index (kg/m^2) från baslinje till dag +30
|
30 dagar
|
|
Förändringar i kroppssammansättning i HSCT beroende på näringsstödjande tillvägagångssätt
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i kroppssammansättning via bioimpedans av Tanita bc-418 ma, Japan (totalt kroppsvatten (kg), muskelmassa (kg), fett (kg)) från baslinjen till dag +30
|
30 dagar
|
|
Förändringar i viloenergiförbrukning i HSCT beroende på näringsstödsmetod
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i viloenergiförbrukning (kcal) mätt via bioimpedans från baslinje till dag +30 (enhet - Tanita bc-418 ma, Japan)
|
30 dagar
|
|
Svårighetsgrad och varaktighet av anorexi, illamående, förebyggande av kräkningar
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt CTCAE ver.
5.0, mängd och varaktighet för patientens orala födointag
|
60 dagar
|
|
Inverkan av parenteral näring på infektionsepisoder efter HSCT
Tidsram: 60 dagar
|
Att jämföra förekomsten av sepsis mellan patienter med och utan parenteral nutrition.
Sepsiskriterierna är: laboratorietester - positiv blododling, förhöjd serumnivå av C-reaktivt protein (mg/L) och prokalcitonin (mcg/L); kliniska tecken - feber.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Parenterala näringslösningar
- Adrenerga upptagshämmare
- Fettemulsioner, intravenöst
- Metamfetamin
- SMOFlipid
Andra studie-ID-nummer
- hsct/pn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .