阿法诺肽作为接受使用卟啉钠的光动力疗法 (PDT) 患者的辅助疗法
2021年9月7日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
一项 II 期、多中心、双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估 CUV1647（阿法诺肽）作为接受使用卟啉钠的光动力疗法 (PDT) 辅助治疗的患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估阿法诺肽（以前开发为 CUV1647）作为辅助疗法对接受使用卟啉钠的光动力疗法的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卟啉钠光动力疗法的男性或女性白人受试者；
- 年龄超过 18 岁；
- 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对阿法诺肽或植入物中包含的聚合物过敏或超敏反应；
- 非白种人患者；
- 黑色素瘤或发育不良痣综合征的个人病史；
- 目前患有鲍温氏病、基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他恶性或癌前皮肤病变；
- 怀孕（通过基线前血清 β-HCG 妊娠试验阳性确认）或哺乳期的女性；
- 有生育潜力的女性（绝经前，非手术绝育）未采取适当的避孕措施（即 口服避孕药、隔膜加杀精剂、宫内节育器）；
- 参加另一种研究药物的同步临床试验或在筛选访视前 30 天内参加；
- 无法给予知情同意的患者；
- 患者需要同时服用具有潜在光敏作用的药物，例如 四环素类抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法诺肽
受试者在第 0 天（服用阿法诺肽植入物和卟啉钠）、第 2 天（光动力疗法）以及第 20 天和第 90 天就诊，以评估不良事件、合并用药和光毒性评估结果。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者在第 0 天（安慰剂植入物和卟啉钠的给药）、第 2 天（光动力疗法）以及第 20 天和第 90 天访问诊所，以评估不良事件、合并用药和光毒性评估结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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光测试后患者没有光毒性症状的第一天
大体时间：从第 4 天到第 90 天
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从第 4 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：从第 0 天到第 20 天、第 60 天和第 90 天
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生活质量，由 Short Form-36 健康调查 (SF-36)（生活质量问卷）衡量。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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从第 0 天到第 20 天、第 60 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月5日
初级完成 (实际的)
2009年5月28日
研究完成 (实际的)
2009年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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