ポルフィマーナトリウムを利用した光線力学療法（PDT）を受けている患者の補助療法としてのアファメラノチド
2021年9月7日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
ポルフィマーナトリウムを利用した光線力学療法（PDT）を受けている患者の補助療法としてのCUV1647（アファメラノチド）の安全性と有効性を評価するための第II相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究
この研究の目的は、ポルフィマーナトリウムを使用した光線力学療法を受けている患者の補助療法としてのアファメラノチド（以前はCUV1647として開発された）の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ポルフィマーナトリウムによる光線力学療法を受けている白人の男性または女性の被験者;
- 18 歳以上。
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマーに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 非白人患者;
- 黒色腫または異形成母斑症候群の個人歴;
- 現在のボーエン病、基底細胞癌、扁平上皮癌、またはその他の悪性または前癌性の皮膚病変;
- -妊娠している女性（ベースライン前の陽性血清β-HCG妊娠検査によって確認された）または授乳中;
- 適切な避妊手段（すなわち、 経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具）;
- -別の治験薬の同時臨床試験への参加、またはスクリーニング訪問の30日前以内;
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者;
- 潜在的な光増感作用を伴う併用薬に対する患者のニーズ。 テトラサイクリンなどの抗生物質。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファメラノチド
被験者は、0 日目（アファメラノチド インプラントとポルフィマー ナトリウムの投与）、2 日目（光線力学療法）、20 日目と 90 日目に、有害事象の評価、併用薬、光毒性の評価結果のためにクリニックを訪れました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、0日目（プラセボインプラントとポルフィマーナトリウムの投与）、2日目（光線力学療法）、20日目と90日目に、有害事象の評価、併用薬、光毒性の評価結果のためにクリニックを訪れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光検査後、患者が光毒性の症状から解放された最初の日
時間枠：04 日目から 90 日目まで
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04 日目から 90 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：0日目から20日目、60日目、90日目まで
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Short Form-36 健康調査 (SF-36) (生活の質アンケート) によって測定される生活の質。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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0日目から20日目、60日目、90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月5日
一次修了 (実際)
2009年5月28日
研究の完了 (実際)
2009年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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