Az afamelanotid kiegészítő terápiaként porfimer-nátriumot használó fotodinamikus terápiában (PDT) részesülő betegeknél
2021. szeptember 7. frissítette: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti vizsgálat a CUV1647 (Afamelanotid) mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére porfimer-nátriumot használó, fotodinamikus terápiában (PDT) áteső betegeknél
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az afamelanotid (korábban CUV1647 néven) biztonságosságát és hatékonyságát kiegészítő terápiaként porfimer-nátriumot alkalmazó fotodinamikus terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- porfimer-nátriummal fotodinamikus terápiában részesülő kaukázusi férfi vagy női alanyok;
- 18 évnél idősebb;
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az afamelanotiddal vagy az implantátumban lévő polimerrel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység;
- Nem kaukázusi betegek;
- Melanoma vagy diszpláziás nevus szindróma személyes anamnézisében;
- Jelenlegi Bowen-kór, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy egyéb rosszindulatú vagy premalignus bőrelváltozások;
- terhes nő (a kiindulási állapot előtt pozitív szérum β-HCG terhességi teszt igazolja) vagy szoptató;
- Fogamzóképes korú (menopauza előtti, műtétileg nem steril) nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátlók, rekeszizom plusz spermicid, méhen belüli eszköz);
- Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban más vizsgálati szerrel vagy a szűrővizit előtti 30 napon belül;
- betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
- A betegek egyidejű gyógyszeres szükségletei, amelyek potenciális fényérzékenységet okoznak, pl. antibiotikumok, mint a tetraciklinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afamelanotid
Az alanyok a 0. napon (afamelanotid implantátum és porfimer-nátrium beadása), a 2. napon (fotodinamikus terápia), valamint a 20. és 90. napon keresték fel a klinikát a nemkívánatos események, az egyidejű gyógyszeres kezelés és a fototoxicitás értékelésének eredményei miatt.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a 0. napon (placebo implantátum és porfimer-nátrium beadása), a 2. napon (fotodinamikus terápia), valamint a 20. és 90. napon keresték fel a klinikát a nemkívánatos események, az egyidejű gyógyszeres kezelés és a fototoxicitás értékelésének eredményei miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első nap, amelyen a betegek a fototesztelést követően mentesek a fototoxicitás tüneteitől
Időkeret: A 04. naptól a 90. napig
|
A 04. naptól a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A 0. naptól a 20., a 60. és a 90. napig
|
A Short Form-36 Health felmérés (SF-36) által mért életminőség (életminőség kérdőív).
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
A 0. naptól a 20., a 60. és a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUV025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .