Afamelanotide als aanvullende therapie bij patiënten die fotodynamische therapie (PDT) ondergaan met gebruik van natriumporfimeer
7 september 2021 bijgewerkt door: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CUV1647 (Afamelanotide) als aanvullende therapie bij patiënten die fotodynamische therapie (PDT) ondergaan met behulp van natriumporfimeer
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide (eerder ontwikkeld als CUV1647) als aanvullende therapie bij patiënten die een fotodynamische therapie ondergaan met porfimeernatrium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke blanke proefpersonen die fotodynamische therapie ondergaan met natriumporfimeer;
- Ouder dan 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat;
- Niet-blanke patiënten;
- Persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of dysplastisch naevussyndroom;
- huidige ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere kwaadaardige of premaligne huidlaesies;
- Vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve serum β-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan baseline) of borstvoeding geeft;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje);
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek voor een ander onderzoeksmiddel of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Behoefte van de patiënt aan gelijktijdige medicatie met mogelijke fotosensibiliserende effecten, b.v. antibiotica zoals tetracyclines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afamelanotide
Proefpersonen bezochten de kliniek op dag 0 (toediening van afamelanotide-implantaat en porfimeernatrium), dag 2 (fotodynamische therapie) en dag 20 en 90 voor beoordelingen van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en de resultaten van evaluatie van fototoxiciteit.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen bezochten de kliniek op dag 0 (toediening van placebo-implantaat en natriumporfimeer), dag 2 (fotodynamische therapie) en dag 20 en 90 voor beoordelingen van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en de resultaten van evaluatie van fototoxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De eerste dag waarop patiënten vrij zijn van symptomen van fototoxiciteit na fototesten
Tijdsspanne: Van dag 04 tot dag 90
|
Van dag 04 tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 20, dag 60 en dag 90
|
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Short Form-36 Health survey (SF-36) (vragenlijst over kwaliteit van leven).
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Van dag 0 tot dag 20, dag 60 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .