Afamelanotid jako doplňková léčba u pacientů podstupujících fotodynamickou terapii (PDT) s použitím porfimeru sodného
7. září 2021 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CUV1647 (Afamelanotid) jako doplňkové terapie u pacientů podstupujících fotodynamickou terapii (PDT) s použitím sodné soli porfimeru
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost afamelanotidu (dříve vyvinutého jako CUV1647) jako doplňkové terapie u pacientů podstupujících fotodynamickou terapii s použitím porfimeru sodného.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské kavkazské subjekty podstupující fotodynamickou terapii porfimerem sodným;
- Věk více než 18 let;
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu;
- nebělošští pacienti;
- Osobní anamnéza melanomu nebo syndromu dysplastického névu;
- Současná Bowenova choroba, bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo jiné maligní nebo premaligní kožní léze;
- Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na β-HCG v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící;
- Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, nechirurgicky sterilní), které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko);
- Účast na souběžném klinickém hodnocení pro jinou zkoumanou látku nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou;
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas;
- Potřeba pacienta pro souběžnou medikaci s potenciálními fotosenzibilizačními účinky, např. antibiotika jako tetracykliny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afamelanotid
Subjekty navštívily kliniku v den 0 (podávání implantátu afamelanotidu a porfimeru sodného), den 2 (fotodynamická terapie) a dny 20 a 90 za účelem hodnocení nežádoucích účinků, souběžné medikace a výsledků hodnocení fototoxicity.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty navštívily kliniku v den 0 (podávání placeba implantátu a sodné soli porfimeru), den 2 (fotodynamická terapie) a dny 20 a 90 pro hodnocení nežádoucích účinků, souběžné medikace a výsledků hodnocení fototoxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První den, kdy jsou pacienti po fototestování bez příznaků fototoxicity
Časové okno: Od dne 04 do dne 90
|
Od dne 04 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Ode dne 0 do dne 20, dne 60 a dne 90
|
Kvalita života měřená krátkým průzkumem zdraví Form-36 (SF-36) (dotazník kvality života).
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Ode dne 0 do dne 20, dne 60 a dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUV025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .