Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afamelanotidi lisähoitona potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa (PDT) käyttäen porfimeerinatriumia

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus CUV1647:n (Afamelanotidin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa (PDT) käyttäen porfimeerinatriumia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida afamelanotidin (aiemmin kehitetty nimellä CUV1647) turvallisuutta ja tehoa lisähoitona potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa porfimeerinatriumilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset valkoihoiset koehenkilöt, jotka saavat fotodynaamista hoitoa porfimeerinatriumilla;
  • yli 18-vuotias;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille;
  • Muut kuin valkoihoiset potilaat;
  • Melanooman tai dysplastisen nevus-oireyhtymän henkilökohtainen historia;
  • Nykyinen Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai muut pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset ihovauriot;
  • Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä ennen lähtökohtaa) tai imettävä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset, eivät kirurgisesti steriilit), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvo ja siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäinen laite);
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimusaineella tai 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Potilaan tarve samanaikaiseen lääkitykseen, jolla on mahdollisia valolle herkistäviä vaikutuksia, esim. antibiootit, kuten tetrasykliinit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamelanotidi
Koehenkilöt vierailivat klinikalla päivänä 0 (afamelanotidi-implanttien ja porfimeerinatriumin anto), päivänä 2 (fotodynaaminen hoito) ja päivinä 20 ja 90 arvioidakseen haittatapahtumia, samanaikaista lääkitystä ja valotoksisuuden arvioinnin tuloksia.
Lääke: Afamelanotidi
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt vierailivat klinikalla päivänä 0 (plasebo-implanttien ja porfimeerinatriumin anto), päivänä 2 (fotodynaaminen hoito) ja päivinä 20 ja 90 arvioidakseen haittatapahtumia, samanaikaista lääkitystä ja valotoksisuuden arvioinnin tuloksia.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen päivä, jona potilaat ovat vapaita valotoksisuuden oireista valokuvatestauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 04 päivään 90
Päivästä 04 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 20, päivään 60 ja päivään 90
Elämänlaatu, mitattuna Short Form-36 Health -tutkimuksella (SF-36) (elämänlaatukysely). SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Päivästä 0 päivään 20, päivään 60 ja päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa