Афамеланотид в качестве дополнительной терапии у пациентов, проходящих фотодинамическую терапию (ФДТ) с применением порфимера натрия
7 сентября 2021 г. обновлено: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности CUV1647 (афамеланотида) в качестве дополнительной терапии у пациентов, проходящих фотодинамическую терапию (ФДТ) с использованием порфимера натрия
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность афамеланотида (ранее разработанного как CUV1647) в качестве дополнительной терапии у пациентов, проходящих фотодинамическую терапию с использованием порфимера натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты европеоидной расы мужского и женского пола, проходящие фотодинамическую терапию порфимером натрия;
- Возраст старше 18 лет;
- Письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- известная аллергия или гиперчувствительность к афамеланотиду или полимеру, содержащемуся в имплантате;
- пациенты неевропеоидной расы;
- Личная история меланомы или синдрома диспластического невуса;
- Текущая болезнь Боуэна, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или другие злокачественные или предраковые поражения кожи;
- Женщина, которая беременна (подтверждено положительным тестом на беременность β-HCG в сыворотке до исходного уровня) или кормит грудью;
- Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль);
- Участие в одновременном клиническом исследовании другого исследуемого агента или в течение 30 дней до визита для скрининга;
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие;
- Потребность пациента в сопутствующем лечении с потенциальными фотосенсибилизирующими эффектами, например, антибиотики, такие как тетрациклины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афамеланотид
Субъекты посещали клинику в день 0 (введение имплантата афамеланотида и порфимера натрия), день 2 (фотодинамическая терапия) и дни 20 и 90 для оценки нежелательных явлений, сопутствующего лечения и результатов оценки фототоксичности.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты посещали клинику в день 0 (введение имплантата плацебо и порфимера натрия), день 2 (фотодинамическая терапия) и дни 20 и 90 для оценки нежелательных явлений, сопутствующего лечения и результатов оценки фототоксичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый день, когда у пациентов отсутствуют симптомы фототоксичности после фототестирования
Временное ограничение: С дня 04 по день 90
|
С дня 04 по день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: С дня 0 по день 20, день 60 и день 90
|
Качество жизни, измеренное с помощью Краткой формы-36 обследования здоровья (SF-36) (опросник качества жизни).
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
С дня 0 по день 20, день 60 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUV025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .